Perioperative Nebennierenrestfunktion nach erweiterter Resektion bei retroperitonealen Weichteilsarkomen (RAF)
2. Oktober 2021 aktualisiert von: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Bewertung der perioperativen Nebennierenrestfunktion nach ausgedehnter multiviszeraler Resektion bei primären retroperitonealen Weichteilsarkomen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Früherkennung eines Nebennierenfunktionsdefizits bei Patienten, die sich einer multiviszeralen Operation einschließlich Adrenalektomie bei primitiven retroperitonealen Sarkomen unterziehen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die erweiterte multiviszerale Resektion des Retroperitoneums ist die Standardbehandlung primärer retroperitonealer Weichteilsarkome. Dieses Verfahren beinhaltet auch die Entfernung der gesunden Nebenniere ipsilateral zur Tumorstelle.
Die Forscher glauben, dass ein derart ausgedehnter chirurgischer Eingriff zusammen mit der Entfernung der Nebenniere zu einem Zustand akuter Nebenniereninsuffizienz und damit verbundener hämodynamischer Instabilität führen kann.
Um diesen Zustand zu erkennen, verwenden die Untersucher einen niedrig dosierten ACTH-Test (Synacthen-Test) während des 1. und 10. postoperativen Tages.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Primäres retroperitoneales Sarkom als Kandidat für eine ausgedehnte multiviszerale Resektion
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre)
- Diagnose des retroperitonealen Sarkoms
- Adrenalektomie enbloc inklusive multiviszeraler Resektion
- Freiwillige informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende und / oder metastasierende Erkrankung
- Patient, der chronisch mit Kortikosteroiden behandelt wird
- Primäre Erkrankungen der Nebenniere
- Basale Cortisolwerte im Serum ≤ 7 µg / dL
- Klinisch signifikante Herzerkrankung
- TSH verändert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Cortisol-Spitze nach niedrig dosiertem Synachten-Stimulationstest.
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
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Bewertung der frühen postoperativen akuten Nebennierenfunktionsstörung.
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1. postoperativer Tag
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Serum-Cortisol-Spitze nach niedrig dosiertem Synachten-Stimulationstest.
Zeitfenster: 10. postoperativer Tag
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Beurteilung der postoperativen akuten Nebennierenfunktionsstörung.
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10. postoperativer Tag
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Serum-Cortisol-Spitze nach niedrig dosiertem Synachten-Stimulationstest.
Zeitfenster: 4 Monate nach OP (nur bei positivem Test am 10. postoperativen Tag)
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Beurteilung der postoperativen chronischen Nebennierenfunktionsstörung.
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4 Monate nach OP (nur bei positivem Test am 10. postoperativen Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30. postoperativer Tag
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Korrelation zwischen Morbidität nach Clavien-Dindo und postoperativer Nebennierenfunktionsstörung
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30. postoperativer Tag
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Vasoaktiver inotroper Score
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zum 3. postoperativen Tag
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Korrelation zwischen intra- und postoperativer Anwendung vasoaktiver Medikamente und postoperativer Nebennierenfunktionsstörung
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Intraoperativ und bis zum 3. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden auf Anfrage weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Fünf Jahre nach dem Studium Teint
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf begründete Anfrage an PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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