Perioperatiivinen lisämunuaisen jäännöstoiminta retroperitoneaalisten pehmytkudossarkoomien pidennetyn leikkauksen jälkeen (RAF)
lauantai 2. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marco Fiore, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Perioperatiivisen lisämunuaisen jäännöstoiminnan arviointi primaaristen retroperitoneaalisten pehmytkudossarkoomien laajennetun multiviskeraalisen leikkauksen jälkeen: tuleva havaintotutkimus
Lisämunuaisen vajaatoiminnan varhainen tunnistaminen potilailla, joille tehdään multiviskeraalinen leikkaus, mukaan lukien adrenalektomia primitiivisten retroperitoneaalisten sarkoomien vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Retroperitoneumin laajennettu multiviskeraalinen resektio on perushoito primaarisille retroperitoneaalisille pehmytkudossarkoomille. Tämä toimenpide sisältää myös terveen lisämunuaisen poistamisen kasvainkohtaan nähden.
Tutkijat uskovat, että tällainen laajennettu kirurginen lähestymistapa yhdessä lisämunuaisen poistamisen kanssa voi johtaa akuuttiin lisämunuaisen vajaatoimintaan ja siihen liittyvään hemodynaamiseen epävakauteen.
Tämän tilan tunnistamiseksi tutkijat käyttävät pienen annoksen ACTH-testiä (Synacthen-testi) 1° ja 10° leikkauksen jälkeisinä päivinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Primaarinen retroperitoneaalinen sarkooma, joka on ehdolla laajennettuun multiviskeraaliseen resektioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä> 18 vuotta)
- Retroperitoneaalisen sarkooman diagnoosi
- Lisämunuaisen poistopakkaus sisältyy multiviskeraaliseen resektioon
- Vapaaehtoinen tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva ja/tai metastaattinen sairaus
- Potilas, jota hoidetaan kroonisesti kortikosteroideilla
- Lisämunuaisen ensisijaiset häiriöt
- Seerumin kortisolin perusarvot ≤ 7 µg / dl
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Muuttunut TSH
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisolin huippu pienen annoksen Synachten-stimulaatiotestin jälkeen.
Aikaikkuna: 1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Varhaisen postoperatiivisen akuutin lisämunuaisen toimintahäiriön arviointi.
|
1. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumin kortisolin huippu pienen annoksen Synachten-stimulaatiotestin jälkeen.
Aikaikkuna: 10. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Leikkauksen jälkeisen akuutin lisämunuaisen toimintahäiriön arviointi.
|
10. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Seerumin kortisolin huippu pienen annoksen Synachten-stimulaatiotestin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen (vain jos testi on positiivinen 10. postoperatiivisena päivänä)
|
Leikkauksen jälkeisen kroonisen lisämunuaisen toimintahäiriön arviointi.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen (vain jos testi on positiivinen 10. postoperatiivisena päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Clavien-Dindon mukaisen sairastuvuuden ja postoperatiivisen lisämunuaisen toimintahäiriön välinen korrelaatio
|
30. leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti ja 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden intra- ja postoperatiivisen käytön ja postoperatiivisen lisämunuaisen toimintahäiriön välinen korrelaatio
|
Intraoperatiivisesti ja 3. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Trans-Atlantic RPS Working Group. Management of primary retroperitoneal sarcoma (RPS) in the adult: a consensus approach from the Trans-Atlantic RPS Working Group. Ann Surg Oncol. 2015 Jan;22(1):256-63. doi: 10.1245/s10434-014-3965-2. Epub 2014 Oct 15.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269. doi: 10.1093/annonc/mdy321. No abstract available.
- Casali PG, Abecassis N, Aro HT, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Brodowicz T, Broto JM, Buonadonna A, De Alava E, Dei Tos AP, Del Muro XG, Dileo P, Eriksson M, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Ferrari S, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gil T, Grignani G, Gronchi A, Haas RL, Hassan B, Hohenberger P, Issels R, Joensuu H, Jones RL, Judson I, Jutte P, Kaal S, Kasper B, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Lugowska I, Merimsky O, Montemurro M, Pantaleo MA, Piana R, Picci P, Piperno-Neumann S, Pousa AL, Reichardt P, Robinson MH, Rutkowski P, Safwat AA, Schoffski P, Sleijfer S, Stacchiotti S, Sundby Hall K, Unk M, Van Coevorden F, van der Graaf WTA, Whelan J, Wardelmann E, Zaikova O, Blay JY; ESMO Guidelines Committee and EURACAN. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv51-iv67. doi: 10.1093/annonc/mdy096. No abstract available. Erratum In: Ann Oncol. 2018 Oct 1;29(Suppl 4):iv268-iv269.
- Visioni A, Shah R, Gabriel E, Attwood K, Kukar M, Nurkin S. Enhanced Recovery After Surgery for Noncolorectal Surgery?: A Systematic Review and Meta-analysis of Major Abdominal Surgery. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):57-65. doi: 10.1097/SLA.0000000000002267.
- Burry L, Little A, Hallett D, Mehta S. Detection of critical illness-related corticosteroid insufficiency using 1 mug adrenocorticotropic hormone test. Shock. 2013 Feb;39(2):144-8. doi: 10.1097/SHK.0b013e31827daf0b.
- Annane D, Pastores SM, Rochwerg B, Arlt W, Balk RA, Beishuizen A, Briegel J, Carcillo J, Christ-Crain M, Cooper MS, Marik PE, Umberto Meduri G, Olsen KM, Rodgers SC, Russell JA, Van den Berghe G. Guidelines for the Diagnosis and Management of Critical Illness-Related Corticosteroid Insufficiency (CIRCI) in Critically Ill Patients (Part I): Society of Critical Care Medicine (SCCM) and European Society of Intensive Care Medicine (ESICM) 2017. Crit Care Med. 2017 Dec;45(12):2078-2088. doi: 10.1097/CCM.0000000000002737.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Viisi vuotta tutkimuksen jälkeen ihonväri
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:lle perustellusta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .