- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04228861
유아의 구강미생물총 조사
Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp.의 집락화 조사 및 칸디다 Spp. 유아기의 구강 미생물총과 부모에서 유아로의 전파
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 표본 크기 및 설계: 표본 부피를 결정하기 위해 α = 0.05, 1-β(검정력) = 0.80을 취했을 때 평균 S. mutans 양을 보유하려면 최소 46명의 아기를 6개월 동안 표본으로 추출해야 한다고 계산되었습니다. 1.87 단위 변경. 추적 기간 동안 발생할 수 있는 손실을 고려하여 전신적으로 건강한 신생아 60명으로부터 샘플을 채취하여 연구를 시작했습니다.
이 연구는 60명의 신생아로 시작하여 후속 조치 중 손실로 인해 47명의 유아로 완료되었습니다. 구강 면봉 샘플은 출생 후 첫 24시간 이내, 생후 1개월 이내 및 첫 번째 치아 맹출 동안 47명의 건강한 영아로부터 채취되었습니다. 마지막 모임에서 모든 영아의 어머니와 20명의 영아의 아버지로부터 타액 샘플을 채취했습니다.
부모와의 마지막 면담, 구술 검사를 실시하고 세계보건기구 기준에 따라 충치(D), 충치(F), 결손(M)으로 결과를 처리하고 DMF(충치, 결손 및 채워진) 인덱스가 계산 중입니다. 또한 마지막 인터뷰에서 부모로부터 타액 샘플을 채취했습니다. 아기의 성별, 분만형태, 출생체중, 추적조사 중 영아의 영양습관 등을 포함하는 설문지를 첫날과 추적조사 기간 동안 부모로부터 정보를 얻어 작성하였다.
멸균 면봉으로 유아에게서 채취한 면봉 샘플을 멸균 식염수 용액을 분배된 2ml 스크류 캡 튜브에 넣어 실험실로 옮겼습니다. 50ml의 멸균 소변 수집 용기를 사용하여 부모의 타액 샘플을 수집했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유아나 그 가족 중 누구도 전신 질환이 없었습니다.
제외 기준:
- 유아 또는 그 가족이 전신 질환을 앓고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아의 구강 연쇄상구균 뮤탄스 감염
기간: 생후 첫 24시간
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구강 연쇄상구균 뮤탄스 수치
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생후 첫 24시간
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영아의 구강 연쇄상구균 뮤탄스 감염
기간: 생후 1개월
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구강 연쇄상구균 뮤탄스 수치
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생후 1개월
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영아의 구강 연쇄상구균 뮤탄스 감염
기간: 첫 치아 맹출에 따라 4~12개월. 이 기간은 아기의 성장 속도에 따라 달라짐
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구강 연쇄상구균 뮤탄스 수치
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첫 치아 맹출에 따라 4~12개월. 이 기간은 아기의 성장 속도에 따라 달라짐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 Lactobacillus 및 candida spp. 획득 유아에서
기간: 생후 첫 24시간
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구강 유산균 및 칸디다 종의 수
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생후 첫 24시간
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구강 Lactobacillus 및 candida spp. 획득 유아에서
기간: 생후 1개월
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구강 유산균 및 칸디다 종의 수
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생후 1개월
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구강 Lactobacillus 및 candida spp. 획득 유아에서
기간: 첫 치아 맹출에 따라 4~12개월. 이 기간은 아기의 성장 속도에 따라 달라짐
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구강 유산균 및 칸디다 종의 수
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첫 치아 맹출에 따라 4~12개월. 이 기간은 아기의 성장 속도에 따라 달라짐
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: gülsüm duruk, Inonu University
- 수석 연구원: zehra b erel, Inonu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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