- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04228861
Undersøgelse af oral mikroflora hos spædbørn
Undersøgelse af kolonisering af Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. og Candida Spp. i oral mikroflora i spædbarn og overførsel fra forælder til spædbarn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøg prøvestørrelse og design: Når α = 0,05, 1-β (power) = 0,80 blev taget for at bestemme prøvevolumenet, blev det beregnet, at der skulle udtages prøver af mindst 46 babyer i 6 måneder for at have en gennemsnitlig mængde af S. mutans ændring på 1,87 enheder. I betragtning af de tab, der kan opstå under opfølgningen, blev undersøgelsen startet ved at tage prøver fra 60 systemisk sunde nyfødte.
Undersøgelsen startede med 60 nyfødte og blev afsluttet med 47 spædbørn på grund af tab under opfølgningen. Der blev taget orale podningsprøver fra 47 raske spædbørn inden for de første 24 timer efter fødslen, ved 1 måneds alderen og under det første tandudbrud. Spytprøver blev taget fra mødrene til alle spædbørn og fra fædre til 20 af spædbørnene ved det sidste møde.
Sidste interview med forældrene, deres mundtlige undersøgelser blev udført, og deres fund blev behandlet som forfaldne (D), fyldte (F) og manglende (M) tænder i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens kriterier, med DMF (henfaldet, manglende og udfyldt) indeks beregnes. Endvidere blev der udtaget spytprøver fra forældrene ved sidste interview. Et spørgeskema med spædbarnets køn, fødselstype, fødselsvægt og spædbarnets ernæringsvaner under opfølgningen blev udfyldt ved at indhente oplysninger fra forældrene på den første dag og under opfølgningerne.
Podningsprøver taget fra spædbørn med sterile podninger blev overført til laboratoriet ved at placere steril saltvandsopløsning i dispenserede 2 ml rør med skruelåg. Sterile urinopsamlingsbeholdere på 50 ml blev brugt til at indsamle spytprøver fra forældrene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonü University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ingen af spædbørnene eller deres familier havde systemisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- spædbørnene eller deres familier har systemisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervelse af de orale streptokokker mutans hos spædbørn
Tidsramme: første 24 timer efter fødslen
|
Optælling af orale streptokokker mutans
|
første 24 timer efter fødslen
|
|
Erhvervelse af de orale streptokokker mutans hos spædbørn
Tidsramme: på 1 måned gammel
|
Optælling af orale streptokokker mutans
|
på 1 måned gammel
|
|
Erhvervelse af de orale streptokokker mutans hos spædbørn
Tidsramme: 4 til 12 måneder afhængigt af det første tandudbrud. Denne periode ændrede sig afhængigt af babyens væksthastighed
|
Optælling af orale streptokokker mutans
|
4 til 12 måneder afhængigt af det første tandudbrud. Denne periode ændrede sig afhængigt af babyens væksthastighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervelse af den orale Lactobacillus og candida spp. hos spædbørn
Tidsramme: første 24 timer efter fødslen
|
Antal orale Lactobacillus og candida spp
|
første 24 timer efter fødslen
|
|
Erhvervelse af den orale Lactobacillus og candida spp. hos spædbørn
Tidsramme: på 1 måned gammel
|
Antal orale Lactobacillus og candida spp
|
på 1 måned gammel
|
|
Erhvervelse af den orale Lactobacillus og candida spp. hos spædbørn
Tidsramme: 4 til 12 måneder afhængigt af det første tandudbrud. Denne periode ændrede sig afhængigt af babyens væksthastighed
|
Antal orale Lactobacillus og candida spp
|
4 til 12 måneder afhængigt af det første tandudbrud. Denne periode ændrede sig afhængigt af babyens væksthastighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: gülsüm duruk, Inonü University
- Ledende efterforsker: zehra b erel, Inonü University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .