- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228861
Undersøkelse av oral mikroflora hos spedbarn
Undersøkelse av kolonisering av Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. og Candida Spp. i oral mikroflora i spedbarn og overføring fra forelder til spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Undersøke prøvestørrelse og design: Når α = 0,05, 1-β (kraft) = 0,80 ble tatt for å bestemme prøvevolumet, ble det beregnet at minst 46 babyer skulle prøves i 6 måneder for å ha en gjennomsnittlig mengde S. mutans endring på 1,87 enheter. Med tanke på tapene som kan oppstå under oppfølgingen, ble studien startet med å ta prøver fra 60 systemisk friske nyfødte.
Studien startet med 60 nyfødte og ble fullført med 47 spedbarn på grunn av tap under oppfølgingen. Det ble tatt orale vattpinneprøver fra 47 friske spedbarn innen de første 24 timene etter fødselen, ved 1 måneds alder og under det første tannutbruddet. Spyttprøver ble tatt fra mødrene til alle spedbarnene og fra fedrene til 20 av spedbarnene i det siste møtet.
Siste intervju med foreldrene, deres muntlige undersøkelser ble utført, og funnene deres ble behandlet som decayed (D), fylte (F) og manglende (M) tenner i samsvar med Verdens helseorganisasjons kriterier, med DMF (decayed, missing og fylt) indeksen beregnes. Videre ble det tatt spyttprøver fra foreldrene ved siste intervju. Et spørreskjema som inkluderer spedbarnets kjønn, type fødsel, fødselsvekt og ernæringsvaner til spedbarnet under oppfølgingen ble fylt ut ved å få informasjon fra foreldrene den første dagen og under oppfølgingene.
Vatpinneprøver tatt fra spedbarn med sterile vattpinner ble overført til laboratoriet ved å plassere steril saltvannsløsning i dispenserte 2 ml skrukorkrør. Sterile urinoppsamlingsbeholdere på 50 ml ble brukt til å samle spyttprøver fra foreldrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ingen av spedbarnene eller deres familier hadde systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn eller deres familier har systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erverv av orale streptokokker mutans hos spedbarn
Tidsramme: første 24 timer etter fødselen
|
Antall orale streptokokker mutans
|
første 24 timer etter fødselen
|
|
Erverv av orale streptokokker mutans hos spedbarn
Tidsramme: ved 1 måned gammel
|
Antall orale streptokokker mutans
|
ved 1 måned gammel
|
|
Erverv av orale streptokokker mutans hos spedbarn
Tidsramme: 4 til 12 måneder avhengig av det første tannutbruddet. Denne perioden endret seg i henhold til veksthastigheten til babyen
|
Antall orale streptokokker mutans
|
4 til 12 måneder avhengig av det første tannutbruddet. Denne perioden endret seg i henhold til veksthastigheten til babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erverv av oral Lactobacillus og candida spp. hos spedbarn
Tidsramme: første 24 timer etter fødselen
|
Antall orale Lactobacillus og candida spp
|
første 24 timer etter fødselen
|
|
Erverv av oral Lactobacillus og candida spp. hos spedbarn
Tidsramme: ved 1 måned gammel
|
Antall orale Lactobacillus og candida spp
|
ved 1 måned gammel
|
|
Erverv av oral Lactobacillus og candida spp. hos spedbarn
Tidsramme: 4 til 12 måneder avhengig av det første tannutbruddet. Denne perioden endret seg i henhold til veksthastigheten til babyen
|
Antall orale Lactobacillus og candida spp
|
4 til 12 måneder avhengig av det første tannutbruddet. Denne perioden endret seg i henhold til veksthastigheten til babyen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: gülsüm duruk, Inonu University
- Hovedetterforsker: zehra b erel, Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .