- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04228861
Investigação da Microflora Oral de Lactentes
Investigação da Colonização de Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. e Cândida Sp. na Microflora Oral na Infância e Transmissão dos Pais para o Filho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tamanho e desenho da amostra do estudo: Quando α = 0,05, 1-β (potência) = 0,80 foram considerados para determinar o volume da amostra, foi calculado que pelo menos 46 bebês deveriam ser amostrados por 6 meses para ter uma quantidade média de S. mutans variação de 1,87 unidades. Considerando as perdas que podem ocorrer durante o seguimento, o estudo foi iniciado com a coleta de amostras de 60 recém-nascidos sistemicamente saudáveis.
O estudo começou com 60 recém-nascidos e foi concluído com 47 lactentes devido a perdas durante o seguimento. Amostras de swab oral foram coletadas de 47 bebês saudáveis nas primeiras 24 horas após o nascimento, com 1 mês de idade e durante a erupção do primeiro dente. Amostras de saliva foram coletadas das mães de todos os bebês e dos pais de 20 dos bebês no último encontro.
Na última entrevista com os pais, seus exames bucais foram realizados e seus achados foram processados como dentes cariados (D), obturados (F) e perdidos (M) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde, com o DMF (caiados, perdidos e preenchido) índice sendo calculado. Além disso, amostras de saliva foram coletadas dos pais na última entrevista. Um formulário de questionário incluindo o sexo da criança, tipo de parto, peso ao nascer e hábitos nutricionais da criança durante o acompanhamento foi preenchido, obtendo informações dos pais no primeiro dia e durante os acompanhamentos.
As amostras de zaragatoas retiradas de crianças com zaragatoas estéreis foram transferidas para o laboratório colocando solução salina estéril em tubos de 2 ml com tampa de rosca dispensados. Recipientes de coleta de urina estéreis de 50 ml foram usados para coletar amostras de saliva dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44280
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nenhuma das crianças ou suas famílias tiveram doença sistêmica
Critério de exclusão:
- os bebês ou suas famílias têm doença sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Streptococcus mutans oral em lactentes
Prazo: primeiras 24 horas após o nascimento
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Contagens de Streptococcus mutans oral
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primeiras 24 horas após o nascimento
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Aquisição de Streptococcus mutans oral em lactentes
Prazo: com 1 mês
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Contagens de Streptococcus mutans oral
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com 1 mês
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Aquisição de Streptococcus mutans oral em lactentes
Prazo: 4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê
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Contagens de Streptococcus mutans oral
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4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição oral de Lactobacillus e Candida spp. em bebês
Prazo: primeiras 24 horas após o nascimento
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Contagens de Lactobacillus oral e Candida spp
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primeiras 24 horas após o nascimento
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Aquisição oral de Lactobacillus e Candida spp. em bebês
Prazo: com 1 mês
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Contagens de Lactobacillus oral e Candida spp
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com 1 mês
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Aquisição oral de Lactobacillus e Candida spp. em bebês
Prazo: 4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê
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Contagens de Lactobacillus oral e Candida spp
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4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: gülsüm duruk, Inonu University
- Investigador principal: zehra b erel, Inonu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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