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Investigação da Microflora Oral de Lactentes

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Zehra Beyza Erel, Inonu University

Investigação da Colonização de Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. e Cândida Sp. na Microflora Oral na Infância e Transmissão dos Pais para o Filho

A localização de microrganismos cariogênicos na microflora oral é um fator importante na cárie dentária. O objetivo deste estudo é pesquisar de quem, quando e como os microrganismos cariogênicos são transmitidos pela primeira vez ao lactente. Os investigadores investigaram a colonização de Streptococcus mutans, Lactobacillus spp. e Candida spp. na cavidade oral de lactentes e sua transmissão para os lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tamanho e desenho da amostra do estudo: Quando α = 0,05, 1-β (potência) = 0,80 foram considerados para determinar o volume da amostra, foi calculado que pelo menos 46 bebês deveriam ser amostrados por 6 meses para ter uma quantidade média de S. mutans variação de 1,87 unidades. Considerando as perdas que podem ocorrer durante o seguimento, o estudo foi iniciado com a coleta de amostras de 60 recém-nascidos sistemicamente saudáveis.

O estudo começou com 60 recém-nascidos e foi concluído com 47 lactentes devido a perdas durante o seguimento. Amostras de swab oral foram coletadas de 47 bebês saudáveis ​​nas primeiras 24 horas após o nascimento, com 1 mês de idade e durante a erupção do primeiro dente. Amostras de saliva foram coletadas das mães de todos os bebês e dos pais de 20 dos bebês no último encontro.

Na última entrevista com os pais, seus exames bucais foram realizados e seus achados foram processados ​​como dentes cariados (D), obturados (F) e perdidos (M) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde, com o DMF (caiados, perdidos e preenchido) índice sendo calculado. Além disso, amostras de saliva foram coletadas dos pais na última entrevista. Um formulário de questionário incluindo o sexo da criança, tipo de parto, peso ao nascer e hábitos nutricionais da criança durante o acompanhamento foi preenchido, obtendo informações dos pais no primeiro dia e durante os acompanhamentos.

As amostras de zaragatoas retiradas de crianças com zaragatoas estéreis foram transferidas para o laboratório colocando solução salina estéril em tubos de 2 ml com tampa de rosca dispensados. Recipientes de coleta de urina estéreis de 50 ml foram usados ​​para coletar amostras de saliva dos pais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 minutos a 2 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi realizado em dois centros - Turgut Özal Medical Center e Malatya Training and Research Hospital. Entre janeiro e maio de 2018, foram acompanhados recém-nascidos saudáveis ​​nascidos nesses dois hospitais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • nenhuma das crianças ou suas famílias tiveram doença sistêmica

Critério de exclusão:

  • os bebês ou suas famílias têm doença sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de Streptococcus mutans oral em lactentes
Prazo: primeiras 24 horas após o nascimento
Contagens de Streptococcus mutans oral
primeiras 24 horas após o nascimento
Aquisição de Streptococcus mutans oral em lactentes
Prazo: com 1 mês
Contagens de Streptococcus mutans oral
com 1 mês
Aquisição de Streptococcus mutans oral em lactentes
Prazo: 4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê
Contagens de Streptococcus mutans oral
4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição oral de Lactobacillus e Candida spp. em bebês
Prazo: primeiras 24 horas após o nascimento
Contagens de Lactobacillus oral e Candida spp
primeiras 24 horas após o nascimento
Aquisição oral de Lactobacillus e Candida spp. em bebês
Prazo: com 1 mês
Contagens de Lactobacillus oral e Candida spp
com 1 mês
Aquisição oral de Lactobacillus e Candida spp. em bebês
Prazo: 4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê
Contagens de Lactobacillus oral e Candida spp
4 a 12 meses, dependendo da erupção do primeiro dente. Este período mudou de acordo com a taxa de crescimento do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: gülsüm duruk, Inonu University
  • Investigador principal: zehra b erel, Inonu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 963

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Posso pensar em compartilhar depois de se tornar uma publicação em um periódico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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