Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření orální mikroflóry kojenců

14. ledna 2020 aktualizováno: Zehra Beyza Erel, Inonu University

Výzkum kolonizace Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. a Candida Spp. v orální mikroflóře v kojeneckém věku a přenos z rodiče na dítě

Umístění kariogenních mikroorganismů v ústní mikroflóře je důležitým faktorem zubního kazu. Cílem této studie je zjistit, od koho, kdy a jak se kariogenní mikroorganismy poprvé přenesou na kojence. Výzkumníci zkoumali kolonizaci Streptococcus mutans, Lactobacillus spp. a Candida spp. v ústních dutinách kojenců a jejich přenos na kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Velikost a uspořádání studijního vzorku: Když byly pro stanovení objemu vzorku odebrány hodnoty α = 0,05, 1-β (moc) = 0,80, vypočítalo se, že by mělo být odebráno nejméně 46 dětí, aby bylo zjištěno průměrné množství S. mutans změna 1,87 jednotek. S ohledem na ztráty, které mohou nastat během sledování, byla studie zahájena odběrem vzorků od 60 systémově zdravých novorozenců.

Studie byla zahájena se 60 novorozenci a byla dokončena se 47 kojenci kvůli ztrátám během sledování. Vzorky ústních výtěrů byly odebrány od 47 zdravých kojenců během prvních 24 hodin po narození, ve věku 1 měsíce a během prvního prořezávání zubu. Vzorky slin byly odebrány matkám všech kojenců a otcům 20 kojenců na posledním setkání.

Poslední rozhovor s rodiči, jejich ústní vyšetření a jejich nálezy byly zpracovány jako zkažené (D), vyplněné (F) a chybějící (M) zuby v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace, s DMF (zkažené, chybějící a vyplněný) index se vypočítává. Dále byly rodičům při posledním rozhovoru odebrány vzorky slin. První den a během sledování byl vyplněn dotazník obsahující pohlaví kojence, typ porodu, porodní hmotnost a výživové zvyklosti kojence během sledování.

Vzorky výtěrů odebraných od kojenců se sterilními výtěry byly přeneseny do laboratoře umístěním sterilního fyziologického roztoku do dávkovaných 2ml zkumavek se šroubovacím uzávěrem. Pro odběr vzorků slin od rodičů byly použity sterilní nádobky na odběr moči o objemu 50 ml.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44280
        • Inonu University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 2 hodiny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie byla provedena ve dvou centrech – Turgut Özal Medical Center a Malatya Training and Research Hospital. V období od ledna do května 2018 byli sledováni zdraví novorozenci narození v těchto dvou nemocnicích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné z kojenců ani jejich rodin nemělo systémové onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • kojenci nebo jejich rodiny mají systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice orálního streptokoka mutans u kojenců
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
Počty orálních streptokoků mutans
prvních 24 hodin po porodu
Akvizice orálního streptokoka mutans u kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce
Počty orálních streptokoků mutans
ve věku 1 měsíce
Akvizice orálního streptokoka mutans u kojenců
Časové okno: 4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte
Počty orálních streptokoků mutans
4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání ústních bakterií Lactobacillus a Candida spp. u kojenců
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
Počty ústních Lactobacillus a Candida spp
prvních 24 hodin po porodu
Získání ústních bakterií Lactobacillus a Candida spp. u kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce
Počty ústních Lactobacillus a Candida spp
ve věku 1 měsíce
Získání ústních bakterií Lactobacillus a Candida spp. u kojenců
Časové okno: 4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte
Počty ústních Lactobacillus a Candida spp
4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: gülsüm duruk, Inonu University
  • Vrchní vyšetřovatel: zehra b erel, Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Napadá mě sdílení poté, co se stanu publikací v časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit