- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04228861
Vyšetření orální mikroflóry kojenců
Výzkum kolonizace Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. a Candida Spp. v orální mikroflóře v kojeneckém věku a přenos z rodiče na dítě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Velikost a uspořádání studijního vzorku: Když byly pro stanovení objemu vzorku odebrány hodnoty α = 0,05, 1-β (moc) = 0,80, vypočítalo se, že by mělo být odebráno nejméně 46 dětí, aby bylo zjištěno průměrné množství S. mutans změna 1,87 jednotek. S ohledem na ztráty, které mohou nastat během sledování, byla studie zahájena odběrem vzorků od 60 systémově zdravých novorozenců.
Studie byla zahájena se 60 novorozenci a byla dokončena se 47 kojenci kvůli ztrátám během sledování. Vzorky ústních výtěrů byly odebrány od 47 zdravých kojenců během prvních 24 hodin po narození, ve věku 1 měsíce a během prvního prořezávání zubu. Vzorky slin byly odebrány matkám všech kojenců a otcům 20 kojenců na posledním setkání.
Poslední rozhovor s rodiči, jejich ústní vyšetření a jejich nálezy byly zpracovány jako zkažené (D), vyplněné (F) a chybějící (M) zuby v souladu s kritérii Světové zdravotnické organizace, s DMF (zkažené, chybějící a vyplněný) index se vypočítává. Dále byly rodičům při posledním rozhovoru odebrány vzorky slin. První den a během sledování byl vyplněn dotazník obsahující pohlaví kojence, typ porodu, porodní hmotnost a výživové zvyklosti kojence během sledování.
Vzorky výtěrů odebraných od kojenců se sterilními výtěry byly přeneseny do laboratoře umístěním sterilního fyziologického roztoku do dávkovaných 2ml zkumavek se šroubovacím uzávěrem. Pro odběr vzorků slin od rodičů byly použity sterilní nádobky na odběr moči o objemu 50 ml.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádné z kojenců ani jejich rodin nemělo systémové onemocnění
Kritéria vyloučení:
- kojenci nebo jejich rodiny mají systémové onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akvizice orálního streptokoka mutans u kojenců
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
|
Počty orálních streptokoků mutans
|
prvních 24 hodin po porodu
|
|
Akvizice orálního streptokoka mutans u kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce
|
Počty orálních streptokoků mutans
|
ve věku 1 měsíce
|
|
Akvizice orálního streptokoka mutans u kojenců
Časové okno: 4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte
|
Počty orálních streptokoků mutans
|
4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získání ústních bakterií Lactobacillus a Candida spp. u kojenců
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
|
Počty ústních Lactobacillus a Candida spp
|
prvních 24 hodin po porodu
|
|
Získání ústních bakterií Lactobacillus a Candida spp. u kojenců
Časové okno: ve věku 1 měsíce
|
Počty ústních Lactobacillus a Candida spp
|
ve věku 1 měsíce
|
|
Získání ústních bakterií Lactobacillus a Candida spp. u kojenců
Časové okno: 4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte
|
Počty ústních Lactobacillus a Candida spp
|
4 až 12 měsíců v závislosti na prořezání prvního zubu. Toto období se měnilo podle rychlosti růstu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gülsüm duruk, Inonu University
- Vrchní vyšetřovatel: zehra b erel, Inonu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .