- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04228861
Badanie mikroflory jamy ustnej niemowląt
Badanie kolonizacji Streptococcus mutans, Lactobacillus Spp. i Candida spp. w mikroflorze jamy ustnej w okresie niemowlęcym i przenoszeniu z rodzica na niemowlę
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielkość i schemat próby badawczej: Gdy α = 0,05, 1-β (moc) = 0,80 zostały przyjęte w celu określenia objętości próbki, obliczono, że co najmniej 46 dzieci powinno pobrać próbki przez 6 miesięcy, aby mieć średnią ilość S. mutans zmiana o 1,87 jednostki. Biorąc pod uwagę straty, które mogą wystąpić w okresie obserwacji, badanie rozpoczęto od pobrania próbek od 60 ogólnoustrojowo zdrowych noworodków.
Badanie rozpoczęto od 60 noworodków, a zakończono z 47 niemowlętami z powodu strat w okresie obserwacji. Próbki wymazów z jamy ustnej pobrano od 47 zdrowych niemowląt w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu, w wieku 1 miesiąca i podczas pierwszego wyrzynania się zębów. Próbki śliny pobrano od matek wszystkich niemowląt i od ojców 20 niemowląt podczas ostatniego spotkania.
Ostatni wywiad z rodzicami, przeprowadzono ich badanie jamy ustnej, a ich wyniki opracowano jako zęby zepsute (D), wypełnione (F) i brakujące (M) zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, z DMF (zepsute, brakujące i wypełniony) indeks jest obliczany. Ponadto podczas ostatniego wywiadu pobrano próbki śliny od rodziców. Ankietę zawierającą płeć niemowlęcia, sposób porodu, masę urodzeniową oraz zwyczaje żywieniowe niemowlęcia podczas obserwacji kontrolnej wypełniano na podstawie informacji uzyskanych od rodziców w pierwszej dobie i w kolejnych wizytach kontrolnych.
Próbki wymazów pobranych od niemowląt za pomocą sterylnych wymazów przenoszono do laboratorium poprzez umieszczenie sterylnego roztworu soli fizjologicznej w dozowanych 2 ml zakręcanych probówkach. Do pobrania próbek śliny od rodziców użyto sterylnych pojemników do pobierania moczu o pojemności 50 ml.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żadne z niemowląt ani ich rodzin nie miało choroby ogólnoustrojowej
Kryteria wyłączenia:
- niemowlęta lub ich rodziny cierpią na chorobę ogólnoustrojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nabycie jamy ustnej streptococcus mutans u niemowląt
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Liczba doustnych streptococcus mutans
|
pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Nabycie jamy ustnej streptococcus mutans u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca
|
Liczba doustnych streptococcus mutans
|
w wieku 1 miesiąca
|
Nabycie jamy ustnej streptococcus mutans u niemowląt
Ramy czasowe: 4 do 12 miesięcy w zależności od pierwszego wyrzynania się zębów. Okres ten zmienia się w zależności od tempa wzrostu dziecka
|
Liczba doustnych streptococcus mutans
|
4 do 12 miesięcy w zależności od pierwszego wyrzynania się zębów. Okres ten zmienia się w zależności od tempa wzrostu dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nabycie doustnych Lactobacillus i Candida spp. u niemowląt
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Liczba doustnych Lactobacillus i Candida spp
|
pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Nabycie doustnych Lactobacillus i Candida spp. u niemowląt
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca
|
Liczba doustnych Lactobacillus i Candida spp
|
w wieku 1 miesiąca
|
Nabycie doustnych Lactobacillus i Candida spp. u niemowląt
Ramy czasowe: 4 do 12 miesięcy w zależności od pierwszego wyrzynania się zębów. Okres ten zmienia się w zależności od tempa wzrostu dziecka
|
Liczba doustnych Lactobacillus i Candida spp
|
4 do 12 miesięcy w zależności od pierwszego wyrzynania się zębów. Okres ten zmienia się w zależności od tempa wzrostu dziecka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: gülsüm duruk, Inonu University
- Główny śledczy: zehra b erel, Inonu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus mutans
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityZakończonyPacjenci z wysokim ryzykiem próchnicy | Streptococcus mutansEgipt
-
Didem Sakaryali UyarZakończonyProbiotyki | Próchnica | Streptococcus mutansIndyk
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyLiczba próchnicy zębów i Streptococcus mutansArabia Saudyjska
-
Jordan University of Science and TechnologyZakończonyZdrowie jamy ustnej | Paciorkowce MutansJordania
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsZakończonyStreptococcus agalactiaeFrancja
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDNieznany
-
William Beaumont HospitalsZakończonyStreptococcus grupy BStany Zjednoczone
-
University of WashingtonZakończonyKserostomia | Paciorkowce MutansStany Zjednoczone