- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04228861
Investigación de la microflora bucal de los bebés
Investigación de Colonización de Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. y Candida sp. en la Microflora Oral en la Infancia y Transmisión de los Padres al Bebé
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tamaño y diseño de la muestra del estudio: cuando se tomó α = 0.05, 1-β (potencia) = 0.80 para determinar el volumen de la muestra, se calculó que se deben muestrear al menos 46 bebés durante 6 meses para tener una cantidad promedio de S. mutans cambio de 1,87 unidades. Considerando las pérdidas que pueden ocurrir durante el seguimiento, se inició el estudio tomando muestras de 60 recién nacidos sistémicamente sanos.
El estudio se inició con 60 recién nacidos y se completó con 47 lactantes por pérdidas durante el seguimiento. Se tomaron muestras de hisopos orales de 47 bebés sanos dentro de las primeras 24 horas después del nacimiento, al mes de edad y durante la erupción del primer diente. Se tomaron muestras de saliva de las madres de todos los infantes y de los padres de 20 de los infantes en la última reunión.
Última entrevista con los padres, se les realizó el examen oral y sus hallazgos fueron procesados como dientes cariados (D), obturados (F) y faltantes (M) de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud, con el DMF (dientes cariados, faltantes y faltantes). relleno) índice que se está calculando. Además, se tomaron muestras de saliva de los padres en la última entrevista. Se llenó un formulario de cuestionario que incluía el sexo del bebé, el tipo de parto, el peso al nacer y los hábitos nutricionales del bebé durante el seguimiento, obteniendo información de los padres el primer día y durante los seguimientos.
Las muestras de hisopos tomadas de bebés con hisopos estériles se transfirieron al laboratorio colocando solución salina estéril en tubos de tapón de rosca de 2 ml dispensados. Se utilizaron recipientes de recolección de orina estériles de 50 ml para recolectar muestras de saliva de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ninguno de los bebés o sus familias tenían enfermedad sistémica
Criterio de exclusión:
- los bebés o sus familias tienen una enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquisición del estreptococo mutans oral en lactantes
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del nacimiento
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Recuentos de Streptococcus mutans orales
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primeras 24 horas después del nacimiento
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Adquisición del estreptococo mutans oral en lactantes
Periodo de tiempo: a 1 mes de edad
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Recuentos de Streptococcus mutans orales
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a 1 mes de edad
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Adquisición del estreptococo mutans oral en lactantes
Periodo de tiempo: 4 a 12 meses dependiendo de la erupción del primer diente. Este período cambia de acuerdo a la tasa de crecimiento del bebé
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Recuentos de Streptococcus mutans orales
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4 a 12 meses dependiendo de la erupción del primer diente. Este período cambia de acuerdo a la tasa de crecimiento del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adquisición de Lactobacillus oral y candida spp. en infantes
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del nacimiento
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Conteos de Lactobacillus oral y candida spp
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primeras 24 horas después del nacimiento
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Adquisición de Lactobacillus oral y candida spp. en infantes
Periodo de tiempo: a 1 mes de edad
|
Conteos de Lactobacillus oral y candida spp
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a 1 mes de edad
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Adquisición de Lactobacillus oral y candida spp. en infantes
Periodo de tiempo: 4 a 12 meses dependiendo de la erupción del primer diente. Este período cambia de acuerdo a la tasa de crecimiento del bebé
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Conteos de Lactobacillus oral y candida spp
|
4 a 12 meses dependiendo de la erupción del primer diente. Este período cambia de acuerdo a la tasa de crecimiento del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: gülsüm duruk, Inonu University
- Investigador principal: zehra b erel, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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