Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de orale microflora van zuigelingen

14 januari 2020 bijgewerkt door: Zehra Beyza Erel, Inonu University

Onderzoek naar kolonisatie van Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. en Candida spp. in orale microflora in de kindertijd en overdracht van de ouder op het kind

De plaatsing van cariogene micro-organismen in de orale microflora is een belangrijke factor bij tandcariës. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken door wie, wanneer en hoe de cariogene micro-organismen voor het eerst op het kind worden overgedragen. De onderzoekers onderzochten de kolonisatie van Streptococcus mutans, Lactobacillus spp. en Candida spp. in de mondholte van zuigelingen en hun overdracht op de zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekssteekproefomvang en ontwerp: wanneer α = 0,05, 1-β (power) = 0,80 werden genomen om het monstervolume te bepalen, werd berekend dat ten minste 46 baby's gedurende 6 maanden moesten worden bemonsterd om een ​​gemiddelde hoeveelheid S. mutans te hebben verandering van 1,87 eenheden. Gezien de verliezen die tijdens de follow-up kunnen optreden, werd de studie gestart door monsters te nemen van 60 systemisch gezonde pasgeborenen.

De studie begon met 60 pasgeborenen en werd afgerond met 47 zuigelingen vanwege verliezen tijdens de follow-up. Bij 47 gezonde baby's werden binnen de eerste 24 uur na de geboorte, op de leeftijd van 1 maand en tijdens de eerste tanddoorbraak monsters genomen van orale uitstrijkjes. Speekselmonsters werden genomen van de moeders van alle baby's en van de vaders van 20 van de baby's tijdens de laatste bijeenkomst.

Laatste interview met de ouders, hun mondelinge onderzoeken werden uitgevoerd en hun bevindingen werden verwerkt als rotte (D), gevulde (F) en ontbrekende (M) tanden in overeenstemming met de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie, met de DMF (rotte, ontbrekende en gevuld) index wordt berekend. Verder zijn er bij het laatste interview speekselmonsters afgenomen bij de ouders. Een vragenlijstformulier met daarin het geslacht van de baby, het type bevalling, het geboortegewicht en de voedingsgewoonten van de baby tijdens de follow-up werd ingevuld door informatie in te winnen bij de ouders op de eerste dag en tijdens de follow-ups.

Uitstrijkjes die met steriele uitstrijkjes van baby's waren genomen, werden naar het laboratorium overgebracht door een steriele zoutoplossing in gedistribueerde buisjes van 2 ml met schroefdop te plaatsen. Voor het verzamelen van speekselmonsters van de ouders werd gebruik gemaakt van steriele urine-opvangbakken van 50 ml.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Inonu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 minuten tot 2 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie werd uitgevoerd in twee centra - Turgut Özal Medical Center en Malatya Training and Research Hospital. Tussen januari en mei 2018 werden in deze twee ziekenhuizen geboren gezonde pasgeborenen opgevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geen van de baby's of hun families had een systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • de baby's of hun families hebben een systemische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerving van de orale streptokok mutans bij zuigelingen
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de geboorte
Tellingen van orale streptokok mutans
eerste 24 uur na de geboorte
Verwerving van de orale streptokok mutans bij zuigelingen
Tijdsspanne: op 1 maand oud
Tellingen van orale streptokok mutans
op 1 maand oud
Verwerving van de orale streptokok mutans bij zuigelingen
Tijdsspanne: 4 tot 12 maanden, afhankelijk van de eerste doorbraak van de tanden. Deze periode verandert naargelang de groeisnelheid van de baby
Tellingen van orale streptokok mutans
4 tot 12 maanden, afhankelijk van de eerste doorbraak van de tanden. Deze periode verandert naargelang de groeisnelheid van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overname van de orale Lactobacillus en candida spp. bij zuigelingen
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de geboorte
Tellingen van orale Lactobacillus en candida spp
eerste 24 uur na de geboorte
Overname van de orale Lactobacillus en candida spp. bij zuigelingen
Tijdsspanne: op 1 maand oud
Tellingen van orale Lactobacillus en candida spp
op 1 maand oud
Overname van de orale Lactobacillus en candida spp. bij zuigelingen
Tijdsspanne: 4 tot 12 maanden, afhankelijk van de eerste doorbraak van de tanden. Deze periode verandert naargelang de groeisnelheid van de baby
Tellingen van orale Lactobacillus en candida spp
4 tot 12 maanden, afhankelijk van de eerste doorbraak van de tanden. Deze periode verandert naargelang de groeisnelheid van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Onderzoekers

  • Studie directeur: gülsüm duruk, Inonu University
  • Hoofdonderzoeker: zehra b erel, Inonu University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik kan denken aan delen nadat ik een publicatie in een tijdschrift ben geworden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren