- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04228861
Imeväisten suun mikroflooran tutkimus
Streptococcus Mutansin, Lactobacillus Spp.:n kolonisaation tutkiminen. ja Candida Spp. Suun mikrofloora pikkulapsissa ja leviäminen vanhemmalta lapselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnäytteen koko ja suunnittelu: Kun näytetilavuuden määrittämiseksi otettiin α = 0,05, 1-β (teho) = 0,80, laskettiin, että vähintään 46 vauvasta tulisi ottaa näyte 6 kuukauden ajan, jotta niillä olisi keskimääräinen määrä S. mutansia muutos 1,87 yksikköä. Ottaen huomioon seurannan aikana mahdollisesti ilmenevät menetykset, tutkimus aloitettiin ottamalla näytteitä 60 systeemisesti terveeltä vastasyntyneeltä.
Tutkimus aloitettiin 60 vastasyntyneellä ja päättyi 47 vauvalla seurannan aikana tapahtuneiden menetysten vuoksi. Pyyhkäisynäytteet otettiin suusta 47 terveeltä lapselta ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen, 1 kuukauden iässä ja ensimmäisen hampaan puhkeamisen aikana. Sylkinäytteet otettiin viime kokouksessa kaikkien vauvojen äideiltä ja 20 lapsen isältä.
Vanhempien viimeinen haastattelu, heidän suututkimuksensa tehtiin ja heidän löydöksensä käsiteltiin karies (D), täytteiset (F) ja puuttuvat (M) hampaat Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti DMF:llä (karies, puuttuva ja täytetty) indeksiä lasketaan. Lisäksi vanhemmilta otettiin sylkinäytteet viimeisessä haastattelussa. Kyselylomake, joka sisälsi vauvan sukupuolen, synnytyksen tyypin, syntymäpainon ja vauvan ravintotottumukset seurannan aikana, täytettiin hankkimalla tietoa vanhemmilta ensimmäisenä päivänä ja seurannan aikana.
Vauvoilta steriileillä vanupuikoilla otetut vanupuikkonäytteet siirrettiin laboratorioon laittamalla steriiliä suolaliuosta annosteltuihin 2 ml:n kierrekorkisiin putkiin. Vanhemmilta kerättiin sylkinäytteitä steriileillä 50 ml:n virtsankeräysastioilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kenelläkään vauvoista tai heidän perheistään ei ollut systeemistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- vauvoilla tai heidän perheillä on systeeminen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oraalisen streptococcus mutansin hankkiminen imeväisille
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Suun kautta annettavien streptococcus mutansien määrä
|
ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Oraalisen streptococcus mutansin hankkiminen imeväisille
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä
|
Suun kautta annettavien streptococcus mutansien määrä
|
1 kuukauden ikäisenä
|
Oraalisen streptococcus mutansin hankkiminen imeväisille
Aikaikkuna: 4-12 kuukautta ensimmäisestä hampaan puhkeamisesta riippuen. Tämä ajanjakso muuttui vauvan kasvunopeuden mukaan
|
Suun kautta annettavien streptococcus mutansien määrä
|
4-12 kuukautta ensimmäisestä hampaan puhkeamisesta riippuen. Tämä ajanjakso muuttui vauvan kasvunopeuden mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun kautta annettavien Lactobacillus ja candida spp. imeväisillä
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Suun kautta otettujen Lactobacillus- ja candida spp
|
ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Suun kautta annettavien Lactobacillus ja candida spp. imeväisillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäisenä
|
Suun kautta otettujen Lactobacillus- ja candida spp
|
1 kuukauden ikäisenä
|
Suun kautta annettavien Lactobacillus ja candida spp. imeväisillä
Aikaikkuna: 4-12 kuukautta ensimmäisestä hampaan puhkeamisesta riippuen. Tämä ajanjakso muuttui vauvan kasvunopeuden mukaan
|
Suun kautta otettujen Lactobacillus- ja candida spp
|
4-12 kuukautta ensimmäisestä hampaan puhkeamisesta riippuen. Tämä ajanjakso muuttui vauvan kasvunopeuden mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: gülsüm duruk, Inonu University
- Päätutkija: zehra b erel, Inonu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Streptococcus Mutans
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Cairo UniversityValmisPotilaat, joilla on korkea kariesriski | Streptococcus MutansEgypti
-
Didem Sakaryali UyarValmisProbiootit | Hammasmätä | Streptococcus MutansTurkki
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsValmisStreptococcus AgalactiaeRanska
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDTuntematon
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
GlaxoSmithKlineNovartis VaccinesValmisStreptococcus Agalactiae | GBS-tautiYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisStreptococcus Agalactiae | Streptococcus-bakteerin aiheuttama bakteeri-infektio, ryhmä BBelgia
-
GlaxoSmithKlineValmis