- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228861
Enquête sur la microflore buccale des nourrissons
Enquête sur la colonisation de Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. et Candida spp. dans la microflore buccale de la petite enfance et la transmission du parent au nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Taille et conception de l'échantillon de l'étude : Lorsque α = 0,05, 1-β (puissance) = 0,80 ont été pris pour déterminer le volume de l'échantillon, il a été calculé qu'au moins 46 bébés devraient être échantillonnés pendant 6 mois pour avoir une quantité moyenne de S. mutans variation de 1,87 unités. Compte tenu des pertes pouvant survenir au cours du suivi, l'étude a débuté en prélevant des échantillons sur 60 nouveau-nés en bonne santé systémique.
L'étude a commencé avec 60 nouveau-nés et s'est terminée avec 47 nourrissons en raison de pertes au cours du suivi. Des échantillons d'écouvillons buccaux ont été prélevés sur 47 nourrissons en bonne santé dans les premières 24 heures après la naissance, à l'âge d'un mois et lors de la première éruption dentaire. Des échantillons de salive ont été prélevés sur les mères de tous les nourrissons et sur les pères de 20 des nourrissons lors de la dernière réunion.
Dernière entrevue avec les parents, leurs examens bucco-dentaires ont été effectués et leurs résultats ont été traités comme des dents cariées (D), obturées (F) et manquantes (M) conformément aux critères de l'Organisation mondiale de la santé, avec le DMF (carié, manquant et rempli) index en cours de calcul. De plus, des échantillons de salive ont été prélevés chez les parents lors du dernier entretien. Un formulaire de questionnaire comprenant le sexe du nourrisson, le type d'accouchement, le poids à la naissance et les habitudes nutritionnelles du nourrisson au cours du suivi a été rempli en recueillant des informations auprès des parents le premier jour et au cours des suivis.
Des échantillons d'écouvillon prélevés sur des nourrissons avec des écouvillons stériles ont été transférés au laboratoire en plaçant une solution saline stérile dans des tubes à bouchon à vis de 2 ml distribués. Des récipients de collecte d'urine stériles de 50 ml ont été utilisés pour collecter des échantillons de salive des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie, 44280
- Inonu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- aucun des nourrissons ou de leurs familles n'avait de maladie systémique
Critère d'exclusion:
- les nourrissons ou leurs familles ont une maladie systémique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition du streptocoque mutans oral chez les nourrissons
Délai: premières 24 heures après la naissance
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Nombre de streptocoques mutans oraux
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premières 24 heures après la naissance
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Acquisition du streptocoque mutans oral chez les nourrissons
Délai: à 1 mois
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Nombre de streptocoques mutans oraux
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à 1 mois
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Acquisition du streptocoque mutans oral chez les nourrissons
Délai: 4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé
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Nombre de streptocoques mutans oraux
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4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquisition du Lactobacillus oral et candida spp. chez les nourrissons
Délai: premières 24 heures après la naissance
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Numérations orales de Lactobacillus et candida spp
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premières 24 heures après la naissance
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Acquisition du Lactobacillus oral et candida spp. chez les nourrissons
Délai: à 1 mois
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Numérations orales de Lactobacillus et candida spp
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à 1 mois
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Acquisition du Lactobacillus oral et candida spp. chez les nourrissons
Délai: 4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé
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Numérations orales de Lactobacillus et candida spp
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4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: gülsüm duruk, Inonu University
- Chercheur principal: zehra b erel, Inonu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 963
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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