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Enquête sur la microflore buccale des nourrissons

14 janvier 2020 mis à jour par: Zehra Beyza Erel, Inonu University

Enquête sur la colonisation de Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. et Candida spp. dans la microflore buccale de la petite enfance et la transmission du parent au nourrisson

Le placement des micro-organismes cariogènes dans la microflore buccale est un facteur important dans la carie dentaire. Le but de cette étude est de rechercher par qui, quand et comment les micro-organismes cariogènes sont d'abord transmis au nourrisson. Les enquêteurs ont étudié la colonisation de Streptococcus mutans, Lactobacillus spp. et Candida spp. dans les cavités buccales des nourrissons et leur transmission aux nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Taille et conception de l'échantillon de l'étude : Lorsque α = 0,05, 1-β (puissance) = 0,80 ont été pris pour déterminer le volume de l'échantillon, il a été calculé qu'au moins 46 bébés devraient être échantillonnés pendant 6 mois pour avoir une quantité moyenne de S. mutans variation de 1,87 unités. Compte tenu des pertes pouvant survenir au cours du suivi, l'étude a débuté en prélevant des échantillons sur 60 nouveau-nés en bonne santé systémique.

L'étude a commencé avec 60 nouveau-nés et s'est terminée avec 47 nourrissons en raison de pertes au cours du suivi. Des échantillons d'écouvillons buccaux ont été prélevés sur 47 nourrissons en bonne santé dans les premières 24 heures après la naissance, à l'âge d'un mois et lors de la première éruption dentaire. Des échantillons de salive ont été prélevés sur les mères de tous les nourrissons et sur les pères de 20 des nourrissons lors de la dernière réunion.

Dernière entrevue avec les parents, leurs examens bucco-dentaires ont été effectués et leurs résultats ont été traités comme des dents cariées (D), obturées (F) et manquantes (M) conformément aux critères de l'Organisation mondiale de la santé, avec le DMF (carié, manquant et rempli) index en cours de calcul. De plus, des échantillons de salive ont été prélevés chez les parents lors du dernier entretien. Un formulaire de questionnaire comprenant le sexe du nourrisson, le type d'accouchement, le poids à la naissance et les habitudes nutritionnelles du nourrisson au cours du suivi a été rempli en recueillant des informations auprès des parents le premier jour et au cours des suivis.

Des échantillons d'écouvillon prélevés sur des nourrissons avec des écouvillons stériles ont été transférés au laboratoire en plaçant une solution saline stérile dans des tubes à bouchon à vis de 2 ml distribués. Des récipients de collecte d'urine stériles de 50 ml ont été utilisés pour collecter des échantillons de salive des parents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 2 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude a été menée dans deux centres - le centre médical Turgut Özal et l'hôpital de formation et de recherche de Malatya. Entre janvier et mai 2018, les nouveau-nés en bonne santé nés dans ces deux hôpitaux ont été suivis.

La description

Critère d'intégration:

  • aucun des nourrissons ou de leurs familles n'avait de maladie systémique

Critère d'exclusion:

  • les nourrissons ou leurs familles ont une maladie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition du streptocoque mutans oral chez les nourrissons
Délai: premières 24 heures après la naissance
Nombre de streptocoques mutans oraux
premières 24 heures après la naissance
Acquisition du streptocoque mutans oral chez les nourrissons
Délai: à 1 mois
Nombre de streptocoques mutans oraux
à 1 mois
Acquisition du streptocoque mutans oral chez les nourrissons
Délai: 4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé
Nombre de streptocoques mutans oraux
4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition du Lactobacillus oral et candida spp. chez les nourrissons
Délai: premières 24 heures après la naissance
Numérations orales de Lactobacillus et candida spp
premières 24 heures après la naissance
Acquisition du Lactobacillus oral et candida spp. chez les nourrissons
Délai: à 1 mois
Numérations orales de Lactobacillus et candida spp
à 1 mois
Acquisition du Lactobacillus oral et candida spp. chez les nourrissons
Délai: 4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé
Numérations orales de Lactobacillus et candida spp
4 à 12 mois selon la première éruption dentaire. Cette période change en fonction du rythme de croissance du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: gülsüm duruk, Inonu University
  • Chercheur principal: zehra b erel, Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (Réel)

14 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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