- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04228861
Untersuchung der oralen Mikroflora von Säuglingen
Untersuchung der Kolonisierung von Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. und Candida Spp. in der oralen Mikroflora im Säuglingsalter und der Übertragung vom Elternteil auf das Kind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Größe und Design der Studienstichprobe: Wenn zur Bestimmung des Probenvolumens α = 0,05, 1-β (Potenz) = 0,80 herangezogen wurden, wurde berechnet, dass mindestens 46 Babys über einen Zeitraum von 6 Monaten beprobt werden sollten, um eine durchschnittliche Menge an S. mutans zu erhalten Veränderung von 1,87 Einheiten. Angesichts der Verluste, die während der Nachbeobachtung auftreten können, wurde die Studie mit der Entnahme von Proben von 60 systemisch gesunden Neugeborenen begonnen.
Die Studie begann mit 60 Neugeborenen und wurde aufgrund von Verlusten während der Nachbeobachtung mit 47 Säuglingen abgeschlossen. Von 47 gesunden Säuglingen wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt, im Alter von einem Monat und während des ersten Zahndurchbruchs Mundabstrichproben entnommen. Beim letzten Treffen wurden den Müttern aller Säuglinge und den Vätern von 20 Säuglingen Speichelproben entnommen.
Letztes Interview mit den Eltern, ihre mündlichen Untersuchungen wurden durchgeführt und ihre Ergebnisse wurden gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als kariöse (D), gefüllte (F) und fehlende (M) Zähne mit dem DMF (kaiös, fehlend usw.) verarbeitet gefüllt) Index berechnet wird. Darüber hinaus wurden den Eltern beim letzten Interview Speichelproben entnommen. Ein Fragebogen, der das Geschlecht des Säuglings, die Art der Entbindung, das Geburtsgewicht und die Ernährungsgewohnheiten des Säuglings während der Nachuntersuchung enthielt, wurde ausgefüllt, indem am ersten Tag und während der Nachuntersuchungen Informationen von den Eltern eingeholt wurden.
Abstrichproben, die mit sterilen Abstrichtupfern von Säuglingen entnommen wurden, wurden in das Labor übertragen, indem sterile Kochsalzlösung in dispensierte 2-ml-Röhrchen mit Schraubverschluss gegeben wurde. Zur Entnahme von Speichelproben der Eltern wurden sterile Urinsammelbehälter von 50 ml verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44280
- Inonu University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keiner der Säuglinge oder ihrer Familien hatte eine systemische Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Die Säuglinge oder ihre Familien haben eine systemische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwerb des oralen Streptococcus mutans bei Säuglingen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Anzahl oraler Streptococcus mutans
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ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Erwerb des oralen Streptococcus mutans bei Säuglingen
Zeitfenster: mit 1 Monat alt
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Anzahl oraler Streptococcus mutans
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mit 1 Monat alt
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Erwerb des oralen Streptococcus mutans bei Säuglingen
Zeitfenster: 4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys
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Anzahl oraler Streptococcus mutans
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4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwerb des oralen Lactobacillus und Candida spp. bei Säuglingen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Anzahl oraler Lactobacillus- und Candida-Spezies
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ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Erwerb des oralen Lactobacillus und Candida spp. bei Säuglingen
Zeitfenster: mit 1 Monat alt
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Anzahl oraler Lactobacillus- und Candida-Spezies
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mit 1 Monat alt
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Erwerb des oralen Lactobacillus und Candida spp. bei Säuglingen
Zeitfenster: 4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys
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Anzahl oraler Lactobacillus- und Candida-Spezies
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4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: gülsüm duruk, Inonu University
- Hauptermittler: zehra b erel, Inonu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 963
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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