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Untersuchung der oralen Mikroflora von Säuglingen

14. Januar 2020 aktualisiert von: Zehra Beyza Erel, Inonu University

Untersuchung der Kolonisierung von Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. und Candida Spp. in der oralen Mikroflora im Säuglingsalter und der Übertragung vom Elternteil auf das Kind

Die Ansiedlung kariogener Mikroorganismen in der oralen Mikroflora ist ein wichtiger Faktor bei Zahnkaries. Ziel dieser Studie ist es zu erforschen, von wem, wann und wie die kariogenen Mikroorganismen erstmals auf den Säugling übertragen werden. Die Forscher untersuchten die Kolonisierung von Streptococcus mutans, Lactobacillus spp. und Candida spp. in der Mundhöhle von Säuglingen und deren Übertragung auf die Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Größe und Design der Studienstichprobe: Wenn zur Bestimmung des Probenvolumens α = 0,05, 1-β (Potenz) = 0,80 herangezogen wurden, wurde berechnet, dass mindestens 46 Babys über einen Zeitraum von 6 Monaten beprobt werden sollten, um eine durchschnittliche Menge an S. mutans zu erhalten Veränderung von 1,87 Einheiten. Angesichts der Verluste, die während der Nachbeobachtung auftreten können, wurde die Studie mit der Entnahme von Proben von 60 systemisch gesunden Neugeborenen begonnen.

Die Studie begann mit 60 Neugeborenen und wurde aufgrund von Verlusten während der Nachbeobachtung mit 47 Säuglingen abgeschlossen. Von 47 gesunden Säuglingen wurden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt, im Alter von einem Monat und während des ersten Zahndurchbruchs Mundabstrichproben entnommen. Beim letzten Treffen wurden den Müttern aller Säuglinge und den Vätern von 20 Säuglingen Speichelproben entnommen.

Letztes Interview mit den Eltern, ihre mündlichen Untersuchungen wurden durchgeführt und ihre Ergebnisse wurden gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation als kariöse (D), gefüllte (F) und fehlende (M) Zähne mit dem DMF (kaiös, fehlend usw.) verarbeitet gefüllt) Index berechnet wird. Darüber hinaus wurden den Eltern beim letzten Interview Speichelproben entnommen. Ein Fragebogen, der das Geschlecht des Säuglings, die Art der Entbindung, das Geburtsgewicht und die Ernährungsgewohnheiten des Säuglings während der Nachuntersuchung enthielt, wurde ausgefüllt, indem am ersten Tag und während der Nachuntersuchungen Informationen von den Eltern eingeholt wurden.

Abstrichproben, die mit sterilen Abstrichtupfern von Säuglingen entnommen wurden, wurden in das Labor übertragen, indem sterile Kochsalzlösung in dispensierte 2-ml-Röhrchen mit Schraubverschluss gegeben wurde. Zur Entnahme von Speichelproben der Eltern wurden sterile Urinsammelbehälter von 50 ml verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Minuten bis 2 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wurde in zwei Zentren durchgeführt – dem Turgut Özal Medical Center und dem Malatya Training and Research Hospital. Zwischen Januar und Mai 2018 wurden gesunde Neugeborene, die in diesen beiden Krankenhäusern geboren wurden, nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keiner der Säuglinge oder ihrer Familien hatte eine systemische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Die Säuglinge oder ihre Familien haben eine systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb des oralen Streptococcus mutans bei Säuglingen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl oraler Streptococcus mutans
ersten 24 Stunden nach der Geburt
Erwerb des oralen Streptococcus mutans bei Säuglingen
Zeitfenster: mit 1 Monat alt
Anzahl oraler Streptococcus mutans
mit 1 Monat alt
Erwerb des oralen Streptococcus mutans bei Säuglingen
Zeitfenster: 4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys
Anzahl oraler Streptococcus mutans
4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerb des oralen Lactobacillus und Candida spp. bei Säuglingen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
Anzahl oraler Lactobacillus- und Candida-Spezies
ersten 24 Stunden nach der Geburt
Erwerb des oralen Lactobacillus und Candida spp. bei Säuglingen
Zeitfenster: mit 1 Monat alt
Anzahl oraler Lactobacillus- und Candida-Spezies
mit 1 Monat alt
Erwerb des oralen Lactobacillus und Candida spp. bei Säuglingen
Zeitfenster: 4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys
Anzahl oraler Lactobacillus- und Candida-Spezies
4 bis 12 Monate, abhängig vom ersten Zahndurchbruch. Dieser Zeitraum variiert je nach Wachstumsrate des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: gülsüm duruk, Inonu University
  • Hauptermittler: zehra b erel, Inonu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 963

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Ich kann mir vorstellen, etwas zu teilen, nachdem ich es in einer Zeitschrift veröffentlicht habe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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