- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04228861
Исследование микрофлоры полости рта у детей раннего возраста.
Исследование колонизации Streptococcus Mutans, Lactobacillus Spp. и Candida Spp. в микрофлоре полости рта в младенчестве и передаче от родителей к младенцу
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Размер и дизайн выборки исследования: когда для определения объема выборки были взяты α = 0,05, 1-β (мощность) = 0,80, было подсчитано, что для выявления среднего количества S. mutans необходимо взять образцы не менее 46 детей в течение 6 месяцев. изменение 1,87 ед. Учитывая потери, которые могут возникнуть при диспансерном наблюдении, исследование было начато с взятия проб у 60 системно здоровых новорожденных.
Исследование началось с 60 новорожденных и было завершено с 47 новорожденными в связи с потерями во время наблюдения. Образцы мазков ротовой полости были взяты у 47 здоровых детей в течение первых 24 часов после рождения, в возрасте 1 месяца и во время прорезывания первого зуба. Образцы слюны были взяты у матерей всех младенцев и у отцов 20 младенцев на последнем собрании.
Последнее интервью с родителями, их устные осмотры были проведены, и их результаты были обработаны как разрушенные (D), пломбированные (F) и отсутствующие (M) зубы в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения, с DMF (разрушенные, отсутствующие и заполнено) вычисляемый индекс. Кроме того, во время последней беседы у родителей были взяты образцы слюны. Анкета, включающая пол ребенка, тип родов, массу тела при рождении и пищевые привычки ребенка во время наблюдения, заполнялась путем получения информации от родителей в первый день и во время последующих наблюдений.
Образцы мазков, взятые у младенцев стерильными мазками, переносили в лабораторию путем помещения стерильного физиологического раствора в выданные пробирки на 2 мл с завинчивающимися крышками. Для сбора образцов слюны у родителей использовали стерильные контейнеры для сбора мочи объемом 50 мл.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ни у кого из младенцев или членов их семей не было системных заболеваний
Критерий исключения:
- у младенцев или членов их семей системное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретение орального стрептококка mutans у младенцев
Временное ограничение: первые 24 часа после рождения
|
Количество пероральных стрептококков mutans
|
первые 24 часа после рождения
|
Приобретение орального стрептококка mutans у младенцев
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Количество пероральных стрептококков mutans
|
в 1 месяц
|
Приобретение орального стрептококка mutans у младенцев
Временное ограничение: От 4 до 12 месяцев в зависимости от прорезывания первого зуба. Этот период менялся в зависимости от скорости роста ребенка.
|
Количество пероральных стрептококков mutans
|
От 4 до 12 месяцев в зависимости от прорезывания первого зуба. Этот период менялся в зависимости от скорости роста ребенка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приобретение оральных Lactobacillus и Candida spp. у младенцев
Временное ограничение: первые 24 часа после рождения
|
Количество пероральных Lactobacillus и Candida spp.
|
первые 24 часа после рождения
|
Приобретение оральных Lactobacillus и Candida spp. у младенцев
Временное ограничение: в 1 месяц
|
Количество пероральных Lactobacillus и Candida spp.
|
в 1 месяц
|
Приобретение оральных Lactobacillus и Candida spp. у младенцев
Временное ограничение: От 4 до 12 месяцев в зависимости от прорезывания первого зуба. Этот период менялся в зависимости от скорости роста ребенка.
|
Количество пероральных Lactobacillus и Candida spp.
|
От 4 до 12 месяцев в зависимости от прорезывания первого зуба. Этот период менялся в зависимости от скорости роста ребенка.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: gülsüm duruk, Inonu University
- Главный следователь: zehra b erel, Inonu University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрептококк Мутанс
-
King Abdulaziz UniversityЗавершенныйКариес зубов и количество Streptococcus MutansСаудовская Аравия
-
Jordan University of Science and TechnologyЗавершенныйЗдоровье ротовой полости | Mutans стрептококкиИордания
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
University of WashingtonЗавершенныйКсеростомия | Mutans стрептококкиСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенныйИнфекции Streptococcus PneumoniaeКитай
-
Julieta María Méndez RomeroЗавершенныйЗубной налет | Streptococcus, другая указанная группаПарагвай
-
University of OxfordPfizerНеизвестныйСтрептококковая пневмония | Инфекция Streptococcus Pneumoniae | Streptococcus Pneumoniae, инвазивная болезньСоединенное Королевство
-
St George's, University of LondonUniversity of Nottingham; Medical Research Council; Public Health EnglandРекрутингИнфекция Streptococcus AgalactiaeСоединенное Королевство
-
Meridian Bioscience, Inc.ЗавершенныйИнфекция Streptococcus AgalactiaeКанада, Соединенные Штаты