건강한 참가자의 타이레놀 8시간(H) 서방형(ER) 정제(아세트아미노펜)에 대한 새로 배합된 타이레놀 정제(아세트아미노펜)의 연구

포함 기준:

• 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행된 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 건강함. 이상이 있는 경우 연구 모집단의 기저 질환과 일치해야 합니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
• 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 간 효소, 기타 특정 검사, 혈액학, 소변 검사 또는 호흡 알코올 검사를 포함한 혈청 화학 패널의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 아니라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 중요한. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 혈압(참가자가 5분 동안 앉아 있는 후) 수축기 수은(mmHg)의 90~140밀리미터(수은 포함), 이완기 혈압 90mmHg 이하
• 스크리닝 전 5년 이내에 정신질환의 병력이 없는 자
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 절제술의 병력이 없는 자

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신장 기능 부전(분당 60밀리리터[mL/min] 미만의 크레아티닌 청소율), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 해석을 방해할 수 있는 기타 질병 연구 결과의
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
• 알려진 알레르기, 과민증 또는 아세트아미노펜 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양임)
• 계획된 연구 약물의 첫 번째 용량 전에 병용 요법, 지역 처방 정보에 명시된 대로 허용되지 않는 요법을 복용함