Un estudio de la tableta de Tylenol recién formulada (acetaminofeno) a la tableta de liberación prolongada (ER) de 8 horas (H) de Tylenol (acetaminofeno) en participantes sanos
27 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Estudio cruzado de dosis única, abierto, aleatorizado, de dos tratamientos y de dos períodos en sujetos sanos para evaluar la bioequivalencia de la tableta Tylenol® recién formulada (acetaminofeno) con la tableta Tylenol® 8H ER (acetaminofeno) en ayunas Condiciones
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia de la tableta Tylenol recién formulada (paracetamol 650 mg) con respecto a la tableta Tylenol 8 horas (H) de liberación prolongada (ER) (paracetamol 650 mg) en participantes sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 8779
- H plus Yangji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección. Si hay anormalidades, deben ser consistentes con la enfermedad subyacente en la población de estudio. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante.
- Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, incluidas las enzimas hepáticas, otras pruebas específicas, hematología, análisis de orina o prueba de alcoholemia están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente aceptables. significativo. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
- Presión arterial (después de que el participante esté sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de Mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica
- No tener antecedentes de trastorno psiquiátrico en los 5 años anteriores a la selección.
- No tener antecedentes de resección gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 mililitros por minuto [mL/min]), enfermedad de la tiroides, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al paracetamol o a sus excipientes
- Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
- Tomado cualquier terapia no permitida como se indica en la información de prescripción local, terapia concomitante antes de la primera dosis planificada del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1: Medicamento de referencia + Medicamento de prueba (RT)
Los participantes recibirán una tableta de acetaminofeno de liberación prolongada (ER) de 8 horas (H) por vía oral en el período 1 (Referencia) seguido de una tableta de acetaminofén de nueva formulación por vía oral en el período 2 (Prueba).
Cada período estará separado por un período de lavado de al menos 7 días.
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La tableta de acetaminofén se administrará por vía oral en la secuencia de tratamiento 1 y 2.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2: Medicamento de prueba + Medicamento de referencia (TR)
Los participantes recibirán una tableta de acetaminofeno de nueva formulación por vía oral en el período 1 (Prueba) seguido de una tableta de acetaminofeno de ER de 8 horas por vía oral en el período 2 (Referencia).
Cada período estará separado por un período de lavado de al menos 7 días.
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La tableta de acetaminofén se administrará por vía oral en la secuencia de tratamiento 1 y 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada de analito (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax es la concentración de analito máxima observada.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración medible (no por debajo del límite de cuantificación).
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la última concentración plasmática medible (T [última])
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Tlast es el tiempo hasta la última concentración plasmática medible.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Constante de velocidad de eliminación (Lambda [z])
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Lambda (z) es la constante de tasa de eliminación terminal aparente determinada por regresión lineal utilizando la fase lineal logarítmica terminal de la curva de concentración-tiempo transformada logarítmica.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t 1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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t1/2 se define como la semivida de eliminación terminal aparente asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo, calculada como: 0,693/lambda(z).
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 41 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 41 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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AUC(0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC (0-último) y C(último)/lambda(z).
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada desde la última concentración medible hasta tiempo infinito (%AUCinfinito extrapolada)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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El porcentaje de área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada desde la última concentración medible hasta un tiempo infinito (%AUCinfinito extrapolado) se calcula usando la fórmula: (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último]/AUC [0-infinito])* 100.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Otro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Otro identificador: Janssen Korea Ltd. Korea)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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