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Uno studio della compressa di Tylenol di nuova formulazione (paracetamolo) alla compressa a rilascio prolungato (ER) di Tylenol 8 ore (H) (acetaminofene) in partecipanti sani

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, in soggetti sani per valutare la bioequivalenza della compressa di Tylenol® di nuova formulazione (paracetamolo) alla compressa di Tylenol® 8H ER (paracetamolo) a digiuno Condizioni

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza della compressa di Tylenol di nuova formulazione (paracetamolo 650 mg) rispetto alla compressa di Tylenol 8 ore (H) a rilascio prolungato (ER) (paracetamolo 650 mg) in partecipanti sani in condizioni di digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere coerenti con la malattia di base nella popolazione dello studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, compresi gli enzimi epatici, altri test specifici, l'ematologia, l'analisi delle urine o il test dell'alcol respiratorio, sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dalla norma non essere clinicamente significativo. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di Mercurio (mmHg) sistolico, compreso e non superiore a 90 mmHg diastolico
  • Non avere una storia di disturbo psichiatrico nei 5 anni precedenti lo screening
  • Non avere anamnesi di resezione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina inferiore a 60 millilitri al minuto [mL/min]), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che il ricercatore ritiene debba escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo o ai suoi eccipienti
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o malignità, che è considerata curata con un rischio minimo di recidiva)
  • Assunzione di terapie non consentite come indicato nelle informazioni prescrittive locali, terapia concomitante prima della prima dose pianificata del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento 1: farmaco di riferimento + farmaco di prova (RT)
I partecipanti riceveranno una compressa di paracetamolo a rilascio prolungato (ER) di 8 ore (H) per via orale nel periodo 1 (Riferimento) seguita da una compressa di paracetamolo di nuova formulazione per via orale nel periodo 2 (Test). Ogni periodo sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni.
Droga: Acetaminofene
La compressa di paracetamolo verrà somministrata per via orale nella sequenza di trattamento 1 e 2.
Altri nomi:
  • Tylenol
  • JNJ-28678-AAA
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2: farmaco di prova + farmaco di riferimento (TR)
I partecipanti riceveranno una compressa di paracetamolo di nuova formulazione per via orale nel periodo 1 (test) seguita da una compressa di paracetamolo ER di 8 ore per via orale nel periodo 2 (riferimento). Ogni periodo sarà separato da un periodo di interruzione di almeno 7 giorni.
Droga: Acetaminofene
La compressa di paracetamolo verrà somministrata per via orale nella sequenza di trattamento 1 e 2.
Altri nomi:
  • Tylenol
  • JNJ-28678-AAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione massima dell'analita osservata.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUC [0-ultima])
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC (0-ultimo) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione).
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (T [ultimo])
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tlast è il tempo per l'ultima concentrazione plasmatica misurabile.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Costante del tasso di eliminazione (Lambda [z])
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Lambda (z) è la costante di velocità di eliminazione terminale apparente determinata dalla regressione lineare utilizzando la fase lineare log terminale della curva concentrazione-tempo trasformata logaritmica.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione (t 1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
t1/2 è definito come apparente è associata all'emivita di eliminazione terminale associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come: 0,693/lambda(z).
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 41 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 41 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito (AUC[0-infinito])
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC(0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(0-ultimo) e C(ultimo)/lambda(z).
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile a tempo infinito (%AUCinfinito estrapolato)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
La percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione misurabile al tempo infinito (%AUCinfinito estrapolato) è calcolata utilizzando la formula: (AUC [0-infinito] meno AUC [0-ultimo]/AUC [0-infinito])* 100.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108737
  • RWJ3465PAI1001 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DDS19-028BE (Altro identificatore: Janssen Korea Ltd. Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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