Tutkimus äskettäin formuloidusta Tylenol-tabletista (asetaminofeeni) Tylenol-8 tunnin (H) pitkitetysti vapauttavaan (ER) tablettiin (asetaminofeeni) terveillä osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, risteävä tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida äskettäin formuloidun Tylenol®-tabletin (asetaminofeeni) ja Tylenol® 8H ER -tabletin (asetaminofeeni) bioekvivalenssi. ehdot
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin valmistetun Tylenol-tabletin (asetaminofeeni 650 mg) bioekvivalenssi verrattuna Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER) -tablettiin (asetaminofeeni 650 mg) terveillä osallistujilla paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 8779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niiden on oltava yhdenmukaisia tutkimuspopulaatiossa olevan taustalla olevan sairauden kanssa. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, muut spesifiset testit, hematologia, virtsan analyysi tai hengitysalkoholitesti, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisiä. merkittävä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Verenpaine (kun osallistuja on istunut 5 minuuttia) 90-140 elohopeaa (mmHg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- Sinulla ei ole ollut psykiatrisia häiriöitä seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana
- Sinulla ei ole aiemmin ollut maha-suolikanavan resektiota, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 60 millilitraa minuutissa [ml/min]), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tulkintaa tutkimustuloksista
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille tai sen apuaineille
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuisuus, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Ottaen huomioon paikallisissa lääkemääräystiedoissa mainitut kielletyt hoidot, samanaikainen hoito ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1: vertailulääke + testilääke (RT)
Osallistujat saavat 8 tunnin (H) pitkitetysti vapauttavan (ER) asetaminofeenitabletin suun kautta jaksolla 1 (viite) ja sitten vasta formuloidun asetaminofeenitabletin suun kautta jaksolla 2 (testi).
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän pesujakso.
|
Asetaminofeenitabletti annetaan suun kautta hoitojaksoissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: testilääke + vertailulääke (TR)
Osallistujat saavat juuri formuloidun asetaminofeenitabletin suun kautta jaksolla 1 (testi), jota seuraa 8 tunnin ER asetaminofeenitabletti suun kautta jaksolla 2 (viite).
Jokaisen jakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso.
|
Asetaminofeenitabletti annetaan suun kautta hoitojaksoissa 1 ja 2.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax on suurin havaittu analyytin pitoisuus.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-last) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajanhetkeen (ei alle kvantitatiivisen rajan).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeiseen mitattavissa olevaan plasmakonsentraatioon (T [last])
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tlast on aika, joka kestää mitattavan plasman pitoisuuden.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Lambda (z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on määritetty lineaarisella regressiolla käyttämällä log-muunnetun konsentraatio-aikakäyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 määritellään näennäiseksi terminaalisen eliminaation puoliintumisajan, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (lambda [z]), laskettuna: 0,693/lambda(z).
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 41 päivää
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 41 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC(0-ääretön) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen prosenttiosuus ekstrapoloituna viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan (ekstrapoloitu %AUCinfinity)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Viimeisestä mitattavasta pitoisuudesta äärettömään aikaan ekstrapoloidun pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (ekstrapoloitu %AUCinfinity) lasketaan kaavalla: (AUC [0-ääretön] miinus AUC [0-viimeinen]/AUC [0-ääretön])* 100.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika havaitun analyytin suurimman pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax on aika, joka kuluu havaitun analyytin suurimman pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Muu tunniste: Janssen Korea Ltd. Korea)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .