Az újonnan kifejlesztett Tylenol tabletta (acetaminofen) és a Tylenol 8 órás (H) nyújtott hatóanyag-leadású (ER) tabletta (acetaminofen) vizsgálata egészséges résztvevők körében
2024. március 27. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Egyadagos, nyílt, randomizált, kétkezeléses, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon az újonnan kifejlesztett Tylenol® tabletta (acetaminofen) és a Tylenol® 8H ER tabletta (acetaminofén) bioekvivalenciájának felmérésére Fasting alatt Körülmények
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az újonnan kidolgozott Tylenol tabletta (650 mg acetaminofen) bioekvivalenciáját a Tylenol 8 órás (H) nyújtott hatóanyag-leadású (ER) tablettával (650 mg acetaminofen) való egészséges résztvevőknél éhgyomorra.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 8779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűrővizsgálaton elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján. Ha rendellenességek vannak, azoknak összhangban kell lenniük a vizsgált populáció alapbetegségével. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában
- A szűrővizsgálaton elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján egészséges. Ha a szérumkémiai panel eredményei, beleértve a májenzimeket, más specifikus teszteket, hematológiai, vizeletvizsgálatot vagy légzési alkoholtesztet, a normál referenciatartományon kívül esnek, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem klinikai jellegűek. jelentős. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
- Vérnyomás (miután a résztvevő 5 percig ül) 90 és 140 higanymilliméter (Hgmm) közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- A szűrést megelőző 5 évben nem fordult elő pszichiátriai rendellenesség
- A kórelőzményében nem fordult elő gyomor-bélrendszeri reszekció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegség, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességek, jelentős tüdőbetegség, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget, cukorbetegség mellitusz, máj- vagy veseelégtelenség (kreatinin-clearance 60 milliliter/perc alatt [mL/perc]), pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely zavarhatja az értelmezést a tanulmányi eredmények közül
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG a szűréskor, ahogyan azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
- Az acetaminofénnel vagy segédanyagaival szembeni ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben a szűrés előtti 5 éven belül (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a méhnyak in situ karcinóma, vagy rosszindulatú daganat, amely gyógyultnak tekinthető a kiújulás minimális kockázatával)
- A helyi felírási tájékoztatóban megjelölt nem engedélyezett terápiák, egyidejű kezelés a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési szekvencia: Referencia gyógyszer + teszt gyógyszer (RT)
A résztvevők 8 órás (H) elnyújtott felszabadulású (ER) acetaminofen tablettát kapnak szájon át az 1. periódusban (referencia), majd egy új formájú acetaminofen tablettát szájon át a 2. periódusban (Teszt).
Minden időszakot legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
Az acetaminofen tablettát orálisan adjuk be az 1. és 2. kezelési sorrendben.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelési szekvencia: Tesztgyógyszer + referenciagyógyszer (TR)
A résztvevők új formájú acetaminofen tablettát kapnak szájon át az 1. periódusban (Teszt), majd 8 órás ER acetaminofen tablettát szájon át a 2. periódusban (Referencia).
Minden időszakot legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
Az acetaminofen tablettát orálisan adjuk be az 1. és 2. kezelési sorrendben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt analitkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A Cmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC [0-last])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AUC (0-last) a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (nem a mennyiségi határ alatt).
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utolsó mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (T [last])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A Tlast a mérhető plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs ráta állandó (lambda [z])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A lambda (z) a látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó, amelyet lineáris regresszióval határozunk meg, a log-transzformált koncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisát használva.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Eliminációs felezési idő (t 1/2)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A t1/2 úgy definiálható, mint a látszólagos terminális eliminációs felezési idő, amely a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (lambda [z]) kapcsolódik, a következőképpen számítva: 0,693/lambda(z).
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 41 napig
|
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
|
Akár 41 napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az AUC(0-végtelen) a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól végtelenig, az AUC (0-last) és C(utolsó)/lambda(z) összegeként számítva.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó mérhető koncentrációból a végtelen időre extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület százalékos aránya (extrapolált %AUCinfinity)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Az utolsó mérhető koncentrációból végtelen időre extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület százalékos aránya (extrapolált %AUCinfinity) a következő képlettel számítható ki: (AUC [0-végtelen] mínusz AUC [0-utolsó]/AUC [0-végtelen])* 100.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt analitkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséig eltelt idő.
|
Legfeljebb 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Egyéb azonosító: Janssen Korea Ltd. Korea)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság