Eine Studie der neu formulierten Tylenol-Tablette (Acetaminophen) zur Tylenol 8 H (H) Extended Release (ER) Tablette (Acetaminophen) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde. Wenn es Anomalien gibt, müssen sie mit der zugrunde liegenden Krankheit in der Studienpopulation übereinstimmen. Diese Feststellung ist in den Quelldokumenten des Teilnehmers festzuhalten
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, einschließlich Leberenzyme, anderer spezifischer Tests, Hämatologie, Urinanalyse oder Atemalkoholtest, außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch beurteilt bedeutsam. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
• Keine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening
• Haben Sie keine gastrointestinale Resektion in der Vorgeschichte, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 Milliliter pro Minute [ml/min]), Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation beeinträchtigen könnte der Studienergebnisse
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Paracetamol oder seinen Hilfsstoffen
• Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignome, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gelten)
• Einnahme von nicht zugelassenen Therapien, wie in den lokalen Verschreibungsinformationen angegeben, Begleittherapie vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments