Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nově formulované tablety tylenolu (acetaminofenu) k tabletě tylenolu s 8hodinovým (H) prodlouženým uvolňováním (ER) (acetaminofen) u zdravých účastníků

25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie se dvěma dávkami u zdravých subjektů k posouzení bioekvivalence nově formulované tablety Tylenol® (acetaminofen) s tabletou Tylenol® 8H ER (acetaminofen) nalačno Podmínky

Účelem této studie je vyhodnotit bioekvivalenci nově formulované tablety Tylenol (acetaminofen 650 mg) s ohledem na tabletu Tylenol s 8 hodinovým (H) prodlouženým uvolňováním (ER) (acetaminofen 650 mg) u zdravých účastníků nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka
  • Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky sérového chemického panelu včetně jaterních enzymů, jiných specifických testů, hematologie, analýzy moči nebo testu na alkohol v dýchání mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významný. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Krevní tlak (po 5 minutách sezení účastníka) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Neměli v anamnéze psychiatrické poruchy během 5 let před screeningem
  • Nemá žádnou anamnézu gastrointestinální resekce, která by mohla ovlivnit absorpci léku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 mililitrů za minutu [ml/min]), onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na acetaminofen nebo jeho pomocné látky
  • Malignita v anamnéze do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Užívání jakékoli nepovolené terapie, jak je uvedeno v místních informacích o předepisování, souběžná léčba před plánovanou první dávkou studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby 1: Referenční lék + testovací lék (RT)
Účastníci obdrží 8hodinovou (H) tabletu acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (ER) perorálně v období 1 (referenční) a následně nově formulovanou tabletu acetaminofenu perorálně v období 2 (test). Každé období bude odděleno vymývacím obdobím v délce minimálně 7 dnů.
Lék: Acetaminofen
Tableta acetaminofenu bude podávána perorálně v léčebné sekvenci 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • JNJ-28678-AAA
Experimentální: Sekvence léčby 2: Testovaný lék + referenční lék (TR)
Účastníci dostanou nově formulovanou tabletu acetaminofenu perorálně v období 1 (test) následovanou 8hodinovou tabletou acetaminofenu perorálně v období 2 (referenční). Každé období bude odděleno vymývacím obdobím v délce minimálně 7 dnů.
Lék: Acetaminofen
Tableta acetaminofenu bude podávána perorálně v léčebné sekvenci 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • JNJ-28678-AAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (nepod limitem kvantifikace).
Až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (T [poslední])
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Poslední je čas do poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
Až 24 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace (lambda [z])
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Lambda (z) je zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace stanovená lineární regresí za použití terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace-čas.
Až 24 hodin po dávce
Eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
t1/2 je definován jako zjevný související terminální eliminační poločas spojený s terminálním sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako: 0,693/lambda(z).
Až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 41 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Až 41 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
AUC(0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední)/lambda(z).
Až 24 hodin po dávce
Procento plochy pod křivkou koncentrace-čas extrapolované z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (extrapolováno %AUCinfinity)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Procento plochy pod křivkou koncentrace-čas extrapolované z poslední měřitelné koncentrace na nekonečný čas (extrapolované %AUCinfinity) se vypočítá pomocí vzorce: (AUC [0-nekonečno] mínus AUC [0-poslední]/AUC [0-nekonečno])* 100.
Až 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108737
  • RWJ3465PAI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • DDS19-028BE (Jiný identifikátor: Janssen Korea Ltd. Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit