En studie av den nylig formulerte Tylenol-tabletten (Acetaminophen) til Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER)-tablett (Acetaminophen) hos friske deltakere
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
En enkeltdose, åpen, randomisert, to-behandlings, to-perioders, crossover-studie i friske individer for å vurdere bioekvivalensen av den nylig formulerte Tylenol®-tabletten (Acetaminophen) til Tylenol® 8H ER-tabletten (Acetaminophen) under fasting Forhold
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen til den nylig formulerte Tylenol-tablett (acetaminophen 650 mg) med hensyn til Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER)-tablett (acetaminophen 650 mg) hos friske deltakere under fastende forhold.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 8779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening. Hvis det er avvik, må de stemme overens med den underliggende sykdommen i studiepopulasjonen. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter
- Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet inkludert leverenzymer, andre spesifikke tester, hematologi, urinanalyse eller pustealkoholtest er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra det normale ikke er kliniske. betydelige. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Blodtrykk (etter at deltakeren har sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk
- Har ingen historie med psykiatrisk lidelse innen 5 år før screeningen
- Har ingen historie med gastrointestinal reseksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (kreatininclearance under 60 milliliter per minutt [ml/min]), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening som etterforskeren anser som passende
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller dets hjelpestoffer
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
- Tatt alle ikke-tillatte terapier som angitt i lokal forskrivningsinformasjon, samtidig terapi før den planlagte første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1: Referansemedikament + testmedikament (RT)
Deltakerne vil motta 8 timers (H) acetaminophen-tablett oralt i periode 1 (referanse) etterfulgt av nyformulert paracetamol-tablett oralt i periode 2 (test).
Hver periode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
|
Acetaminophen tablett vil bli administrert oralt i behandlingssekvens 1 og 2.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2: Testmedikament + referansemedikament (TR)
Deltakerne vil motta nyformulert paracetamol tablett oralt i periode 1 (Test) etterfulgt av 8 timers ER acetaminophen tablett oralt i periode 2 (referanse).
Hver periode vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
|
Acetaminophen tablett vil bli administrert oralt i behandlingssekvens 1 og 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert analyttkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Cmax er den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
AUC (0-siste) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (ikke under kvantifiseringsgrense).
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til siste målbare plasmakonsentrasjon (T [siste])
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Tlast er tiden før målbare plasmakonsentrasjoner varer.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Lambda [z])
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Lambda (z) er den tilsynelatende terminale eliminasjonshastighetskonstanten bestemt ved lineær regresjon ved bruk av den terminale log-lineære fasen til den log-transformerte konsentrasjon-tid-kurven.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Elimineringshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
t1/2 er definert som tilsynelatende assosiert terminal eliminasjonshalveringstid assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) av den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som: 0,693/lambda(z).
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 41 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
|
Opptil 41 dager
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
AUC(0-uendelig) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z).
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Prosentandel av areal under konsentrasjon-tidskurven ekstrapolert fra siste målbare konsentrasjon til uendelig tid (ekstrapolert %AUCinfinity)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Prosentandel av arealet under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert fra siste målbare konsentrasjon til uendelig tid (ekstrapolert %AUCinfinity) beregnes ved å bruke formelen: (AUC [0-uendelig] minus AUC [0-siste]/AUC [0-uendelig])* 100.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte analyttkonsentrasjonen.
|
Inntil 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Annen identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Annen identifikator: Janssen Korea Ltd. Korea)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .