Um estudo do comprimido de Tylenol recém-formulado (acetaminofeno) para o comprimido Tylenol de 8 horas (H) de liberação prolongada (ER) (acetaminofeno) em participantes saudáveis
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Um estudo cruzado de dose única, aberto, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos em indivíduos saudáveis para avaliar a bioequivalência do comprimido Tylenol® recém-formulado (acetaminofeno) ao comprimido Tylenol® 8H ER (acetaminofeno) em jejum Condições
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência do comprimido recém-formulado de Tylenol (acetaminofeno 650 mg) em relação ao comprimido Tylenol 8 Hour (H) de liberação prolongada (ER) (acetaminofeno 650 mg) em participantes saudáveis em jejum.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 8779
- H Plus Yangji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, elas devem ser consistentes com a doença subjacente na população do estudo. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante
- Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, outros testes específicos, hematologia, exame de urina ou teste de álcool respiratório estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
- Pressão arterial (após o participante ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Não ter histórico de transtorno psiquiátrico nos 5 anos anteriores à triagem
- Não tem história de ressecção gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina abaixo de 60 mililitros por minuto [mL/min]), doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol ou seus excipientes
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- Tomou quaisquer terapias proibidas conforme observado nas informações de prescrição locais, terapia concomitante antes da primeira dose planejada do medicamento em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento 1: Medicamento de Referência + Medicamento de Teste (RT)
Os participantes receberão comprimidos de acetaminofeno de liberação prolongada (ER) de 8 horas (H) por via oral no período 1 (Referência), seguidos de comprimidos de acetaminofeno recém-formulados por via oral no período 2 (Teste).
Cada período será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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O comprimido de paracetamol será administrado por via oral na sequência de tratamento 1 e 2.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento 2: Droga de Teste + Droga de Referência (TR)
Os participantes receberão um comprimido de acetaminofeno recém-formulado por via oral no período 1 (Teste) seguido por um comprimido de paracetamol ER de 8 horas por via oral no período 2 (Referência).
Cada período será separado por um período de washout de pelo menos 7 dias.
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O comprimido de paracetamol será administrado por via oral na sequência de tratamento 1 e 2.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de analito observada (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Cmax é a concentração máxima de analito observada.
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Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUC [0-último])
Prazo: Até 24 horas após a dose
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AUC (0-último) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o tempo da última concentração mensurável (não abaixo do limite de quantificação).
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Até 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a última concentração plasmática mensurável (T [último])
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Tlast é o tempo para a última concentração plasmática mensurável.
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Até 24 horas após a dose
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda [z])
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Lambda (z) é a constante de taxa de eliminação terminal aparente determinada por regressão linear usando a fase log-linear terminal da curva de concentração-tempo transformada em log.
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Até 24 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação (t 1/2)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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t1/2 é definido como meia-vida de eliminação terminal aparente associada ao declive terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo, calculada como: 0,693/lambda(z).
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Até 24 horas após a dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 41 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 41 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Até 24 horas após a dose
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AUC(0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC (0-último) e C(último)/lambda(z).
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Até 24 horas após a dose
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Porcentagem de área sob a curva de concentração-tempo extrapolada da última concentração mensurável para o tempo infinito (% AUCinfinito extrapolado)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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A porcentagem da área sob a curva concentração-tempo extrapolada da última concentração mensurável até o tempo infinito (% AUCinfinito extrapolado) é calculada usando a fórmula: (AUC [0-infinito] menos AUC [0-último]/AUC [0-infinito])* 100.
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Até 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Outro identificador: Janssen Korea Ltd. Korea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .