En undersøgelse af den nyligt formulerede Tylenol-tablet (Acetaminophen) til Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER)-tabletten (Acetaminophen) hos raske deltagere
25. april 2025 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
En enkelt-dosis, åben-label, randomiseret, to-behandlings, to-perioder, crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere bioækvivalensen af den nyligt formulerede Tylenol®-tablet (Acetaminophen) til Tylenol® 8H ER-tabletten (Acetaminophen) under faste Betingelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bioækvivalensen af den nyligt formulerede Tylenol-tablet (acetaminophen 650 mg) med hensyn til Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER)-tabletten (acetaminophen 650 mg) hos raske deltagere under fastende forhold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 8779
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de stemme overens med den underliggende sygdom i undersøgelsespopulationen. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter
- Sund på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet inklusive leverenzymer, andre specifikke tests, hæmatologi, urinanalyse eller vejrtrækningsalkoholtest ligger uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er kliniske væsentlig. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
- Blodtryk (efter at deltageren har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 millimeter kviksølv (mmHg) systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Har ingen historie med psykiatrisk lidelse inden for de 5 år forud for screeningen
- Har ingen historie med gastrointestinal resektion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 milliliter pr. minut [ml/min]), skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre tolkningen af undersøgelsens resultater
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening, som det skønnes passende af investigator
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen eller dets hjælpestoffer
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
- Taget alle forbudte behandlinger som angivet i lokal ordinationsinformation, samtidig behandling før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1: Referencelægemiddel + testlægemiddel (RT)
Deltagerne vil modtage 8 timers (H) acetaminophen-tablet oralt i periode 1 (reference) efterfulgt af nyformuleret acetaminophen-tablet oralt i periode 2 (test).
Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
|
Acetaminophen tablet vil blive indgivet oralt i behandlingssekvens 1 og 2.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2: Testlægemiddel + referencelægemiddel (TR)
Deltagerne vil modtage nyformuleret acetaminophen-tablet oralt i periode 1 (test) efterfulgt af 8 timers ER acetaminophen-tablet oralt i periode 2 (reference).
Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
|
Acetaminophen tablet vil blive indgivet oralt i behandlingssekvens 1 og 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret analytkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Cmax er den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AUC (0-sidst) er arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (ikke under kvantificeringsgrænsen).
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sidste målbar plasmakoncentration (T [sidste])
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Tlast er tiden til sidste målbare plasmakoncentration.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z])
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Lambda (z) er den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant bestemt ved lineær regression under anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log transformerede koncentration-tid-kurve.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
t1/2 er defineret som tilsyneladende associeret terminal eliminationshalveringstid forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som: 0,693/lambda(z).
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 41 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
|
Op til 41 dage
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
AUC(0-uendelig) er arealet under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z).
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Procentdel af areal under koncentrationstidskurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (ekstrapoleret %AUCinfinity)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Procentdel af areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret fra sidste målbare koncentration til uendelig tid (ekstrapoleret %AUCinfinity) beregnes ved hjælp af formel: (AUC [0-uendeligt] minus AUC [0-sidste]/AUC [0-uendeligt])* 100.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
|
Tid til at nå den maksimale observerede analytkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede analytkoncentration.
|
Op til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Anden identifikator: Janssen Korea Ltd. Korea)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .