Une étude du comprimé Tylenol nouvellement formulé (acétaminophène) au comprimé Tylenol 8 heures (H) à libération prolongée (ER) (acétaminophène) chez des participants en bonne santé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea
Une étude croisée à dose unique, ouverte, randomisée, à deux traitements et à deux périodes chez des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence du comprimé Tylenol® nouvellement formulé (acétaminophène) au comprimé Tylenol® 8H ER (acétaminophène) à jeun Conditions
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence du comprimé Tylenol nouvellement formulé (acétaminophène 650 mg) par rapport au comprimé Tylenol 8 heures (H) à libération prolongée (ER) (acétaminophène 650 mg) chez des participants en bonne santé à jeun.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 8779
- H Plus Yangji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage. S'il y a des anomalies, elles doivent être compatibles avec la maladie sous-jacente dans la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats du panel de chimie sérique comprenant les enzymes hépatiques, d'autres tests spécifiques, l'hématologie, l'analyse d'urine ou le test d'alcoolémie respiratoire sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement important. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Pression artérielle (après que le participant est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique
- Ne pas avoir d'antécédents de troubles psychiatriques dans les 5 ans précédant le dépistage
- Ne pas avoir d'antécédents de résection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), anomalies lipidiques, maladie pulmonaire importante, y compris maladie respiratoire bronchospastique, diabète mellitus, insuffisance hépatique ou rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 millilitres par minute [mL/min]), maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux ou ECG à 12 dérivations lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'acétaminophène ou à ses excipients
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Pris des thérapies non autorisées comme indiqué dans les informations de prescription locales, thérapie concomitante avant la première dose prévue du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1 : Médicament de référence + Médicament test (RT)
Les participants recevront un comprimé d'acétaminophène à libération prolongée (ER) de 8 heures (H) par voie orale au cours de la période 1 (référence), suivi d'un comprimé d'acétaminophène nouvellement formulé par voie orale au cours de la période 2 (test).
Chaque période sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Le comprimé d'acétaminophène sera administré par voie orale dans les séquences de traitement 1 et 2.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement 2 : Médicament test + Médicament de référence (TR)
Les participants recevront un comprimé d'acétaminophène nouvellement formulé par voie orale au cours de la période 1 (test), suivi d'un comprimé d'acétaminophène ER de 8 heures par voie orale au cours de la période 2 (référence).
Chaque période sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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Le comprimé d'acétaminophène sera administré par voie orale dans les séquences de traitement 1 et 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale d'analyte observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière])
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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L'ASC (0-dernière) est l'aire sous la courbe concentration-temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration mesurable (non inférieure à la limite de quantification).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable (T [dernière])
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Tlast est le temps jusqu'à la dernière concentration plasmatique mesurable.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Constante du taux d'élimination (Lambda [z])
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Lambda (z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente déterminée par régression linéaire en utilisant la phase log-linéaire terminale de la courbe concentration-temps transformée en log.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Demi-vie d'élimination (t 1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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t1/2 est définie comme étant la demi-vie d'élimination terminale apparente associée à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme suit : 0,693/lambda(z).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 41 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
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Jusqu'à 41 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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AUC(0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps infini, calculée comme la somme de AUC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z).
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Pourcentage de surface sous la courbe concentration-temps extrapolé de la dernière concentration mesurable au temps infini (extrapolation % AUCinfinity)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Le pourcentage d'aire sous la courbe concentration-temps extrapolé de la dernière concentration mesurable à un temps infini (extrapolé %AUCinfini) est calculé à l'aide de la formule : (AUC [0-infini] moins AUC [0-dernier]/AUC [0-infini])* 100.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Korea, Ltd., Korea Clinical Trial, Janssen Korea, Ltd., Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108737
- RWJ3465PAI1001 (Autre identifiant: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- DDS19-028BE (Autre identifiant: Janssen Korea Ltd. Korea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .