Een studie van de nieuw geformuleerde Tylenol-tablet (paracetamol) naar de Tylenol 8 Hour (H) Extended Release (ER)-tablet (paracetamol) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, moeten deze consistent zijn met de onderliggende ziekte in de onderzoekspopulatie. Deze vaststelling dient te worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, inclusief leverenzymen, andere specifieke tests, hematologie, urineonderzoek of ademhalingsalcoholtest, buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch zijn. significant. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Bloeddruk (nadat de deelnemer 5 minuten heeft gezeten) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
• Geen voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis hebben binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening
• Heb geen voorgeschiedenis van gastro-intestinale resectie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 60 milliliter per minuut [ml/min]), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie zou kunnen verstoren van de studieresultaten
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol of zijn hulpstoffen
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Alle niet-toegestane therapieën genomen zoals vermeld in de lokale voorschrijfinformatie, gelijktijdige therapie vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel