Исследование нового состава таблеток тайленола (ацетаминофена) в таблетках тайленола 8-часового (H) пролонгированного высвобождения (ER) (ацетаминофен) у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге. Если есть аномалии, они должны соответствовать основному заболеванию в исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, включая ферменты печени, другие специфические тесты, гематологию, анализ мочи или тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии или отклонения от нормы не являются клиническими. значительный. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Артериальное давление (после того, как участник сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
• Отсутствие в анамнезе психических расстройств в течение 5 лет до скрининга
• Отсутствие в анамнезе резекций желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание лекарств.

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 миллилитров в минуту [мл/мин]), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ацетаминофена или его вспомогательных веществ
• Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (исключения составляют плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• Принятие любых запрещенных видов терапии, как указано в инструкции по медицинскому применению, сопутствующая терапия до запланированной первой дозы исследуемого препарата.