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- 임상시험 NCT04234230
심실 보조 장치(VAD)를 사용하는 환자의 자가 관리 개선 (SELMA)
2020년 11월 5일 업데이트: Christiane Kugler, University of Freiburg
커리큘럼 자체 관리를 통한 만성 심장 질환 및 이식된 심장 지원을 가진 사람들을 위한 건강 관리 개선 - 1단계: 유병률 연구
심실 보조 장치(VAD)의 이식이 필요한 말기 심장 질환 환자의 수가 꾸준히 증가하고 있습니다.
VAD와 함께 생활하면 환자는 여러 가지 문제에 노출되며 복잡한 자기 관리 기술을 배워야 합니다.
부적절한 자가 관리는 심각한 합병증(예:
출혈 또는 상처 감염) 심리 사회적 결과를 손상시킵니다.
본 연구는 표준화된 유병률 평가를 통해 VAD 환자의 조절 예측인자와 자기관리 능력에 대한 다기관 실증분석을 제공하는 것을 목적으로 한다.
단면 설계를 사용하여 이 유병률 연구는 4개의 기존 독일 심장 센터(프라이부르크, 베를린, 바트 오인하우젠, 라이프치히)에서 수행됩니다.
VAD 환자는 표준화된 환자 보고 결과(PRO) 측정을 사용하여 자기 관리 기술에 대해 질문을 받습니다.
2차 PRO 척도에는 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증 증상, 외상 후 스트레스 증상, 사회적 지지 및 변화된 신체 이미지가 포함됩니다.
관련 합병증(출혈, 상처 감염, 혈전색전성 신경학적 사건)은 환자 기록에서 가져옵니다.
보수적인 표본 크기 추정에 기초하여 450명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
예상되는 결과는 자기 관리 기술과 교과 과정 훈련 개념 및 심리사회적 병용 요법에 대한 요구 측면에서 현재 상황에 대한 평가를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
장기적으로 연구 결과는 장기 VAD 환자의 건강 관리를 개선하는 데 기여합니다.
연구 개요
상세 설명
심실 보조 장치(VAD)의 이식이 필요한 말기 심장 질환 환자의 수가 꾸준히 증가하고 있습니다.
고급 보상 기술 개발로 인해 VAD 지원은 영향을 받은 사람들의 장기 치료를 위한 인정된 치료 개념으로 확립되었습니다.
적응증에는 다년간의 가교 요법(최대 10년)과 점점 더 목적지 요법이 포함됩니다.
Euromacs Register는 2018년에 두 번째 보고서를 발표했으며 2016년에는 2,947건의 VAD 이식이 등록되었다고 보고했습니다(+257%).
Euromacs는 VAD 시스템 사용에 대한 추세와 수요가 증가하고 있다고 지적합니다.
독일에서는 2011년 이후 VAD 이식이 36.6% 증가한 것으로 보고되었습니다.
독일 심장학회(2016)의 의견서에서는 만성 심장 질환 환자를 위한 VAD 이식 적응증의 범위가 계속해서 변화할 것이라는 사실을 지적합니다.
2018년에 발표된 ISHLT 가이드라인(International Society for Heart and Lung Transplantation)은 VAD 이식 전, 도중 및 장기적으로 환자를 위한 심리사회적 치료 및 표준화된 자기 관리 기술을 요구합니다.
이것은 현재 독일 심장 센터에서 구조 및 품질 측면에서 일관되지 않게 구현되고 있습니다.
VAD 이식 후 환자와 그 가족은 복잡한 치료 요법을 따를 수 있어야 합니다.
가정에서 안전한 일상생활을 영위하기 위해서는 종합적인 지식과 자기관리 능력이 필요합니다.
이러한 자가 관리 기능에는 소위 장치 취급(예: 배터리 교체 및 컨트롤러 모니터링을 포함한 기술 장비 처리), 동력 전달 장치의 상처 관리 수행, 항응고 측정 및 경구용 항응고제 수익 조정, 약을 더 복용하고, 활력 징후(예: 혈압, 체온)를 모니터링하고, 증상이 있는 경우 추가 합병증을 예방하기 위한 적절한 조치를 취합니다(예: 증상 시작에 대한 심장 센터의 즉각적인 정보).
또한 생활 방식의 변화는 장기 치료의 성공에 필수적인 부분입니다.
이를 위해서는 충분한 자기 관리 능력과 정신적 안정이 필요합니다.
또한 심장에 대한 장치의 의존성, 변화된 신체 이미지를 정서적으로 받아들이고 (실제 잠재적) 오작동 및 합병증에 대한 두려움에 대처하고 지속적이고 가시적이며 지속적으로 주관적인 삶의 질을 구축하는 것이 중요합니다. 마음에 실질적인 동반자.
영향을 받는 모든 사람들의 정신 건강은 관찰이 필요한 것으로 간주되지만 현재 정신 장애에 대한 신뢰할 수 있는 유병률 데이터는 없습니다.
2006년 첫 번째 조사에서 64%가 진단이 필요한 심리/정신과 치료를 한 번 이상 받았습니다.
이 모든 것은 VAD 환자가 직면해야 하는 문제가 복잡하다는 것을 보여줍니다.
따라서 본 연구는 표준화된 PRO 유병률 평가를 통해 VAD 환자의 조절 예측인자와 자가관리 능력에 대한 다기관 실증분석을 제공하는 것을 목적으로 한다.
유병률 조사는 독일의 4개 심장 센터(프라이부르크, 베를린, 바트 오엔하우젠, 라이프치히)에서 모든 외래 환자(VAD에서 최소 3개월에서 최대 3년)에 대해 실시해야 합니다.
이 연구는 이식 후 VAD를 일상 생활에 통합해야 하고 자기 관리 경험을 바탕으로 적자, 자원 및 요구를 보고할 수 있는 외래 환자 치료에 관련된 사람들에 초점을 맞춥니다.
평가 도구로서 자기 관리 기술과 요구 사항을 식별하기 위해 표준화된 PRO 측정이 선택되었습니다.
보조 PRO 측정에는 건강 관련 삶의 질, 불안 증상, 우울증 및 외상 후 스트레스, 사회적 지원이 포함됩니다.
관련 합병증(출혈, 상처 감염, 혈전색전성 신경학적 사건)은 환자 기록에서 가져옵니다.
보수적인 표본 크기 추정에 기초하여 450명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.
예상되는 결과는 자기 관리 기술과 교과 과정 훈련 개념 및 심리사회적 병용 요법에 대한 요구 측면에서 현재 상황에 대한 평가를 개선하는 데 기여할 수 있습니다.
장기적으로 연구 결과는 장기 VAD 환자의 건강 관리를 개선하는 데 기여합니다.
이 연구는 독일에서 VAD 환자를 위한 표준화된 자가 관리 치료를 개발하고 테스트하기 위해 2단계 및 3단계에서 계속될 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- German Heart Center
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79110
- University Heart Center Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
- Leipzig Heart Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
독일의 4개 심장 센터(프라이부르크, 베를린, 바트 오엔하우젠 및 라이프치히)의 외래 환자 환경에서 심실 보조 장치를 이식한 환자.
설명
포함 기준:
- 각 심장 센터의 외래 환자
- 가정환경에서 생활하기
- 3개월에서 3년 사이의 장치
- 18세 이상
- 금기 사항 없음(예: 인지, 언어)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 입원 환자 체류
- 가정 환경에 거주하지 않음(예: 생활 지원)
- 기기에서 3개월 미만 또는 3년 이상
- 부족
- 금기 사항(예: 인지, 언어)
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VAD 환자
외래 환자 환경에서 심실 보조 장치를 이식한 환자
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자기관리 설문조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 관리 기술
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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평가 도구로서 자기 관리 기술과 요구 사항을 식별하기 위해 표준화된 PRO 측정이 선택되었습니다.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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자가 평가 설문지(QoL-VAD, KCCQ)로 측정한 참여자의 경험한 건강 관련 삶의 질.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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사회적 지원
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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자가 평가 설문지(F-SozU)로 측정된 참가자의 경험 있는 사회적 지원.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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불안의 증상
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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스크리닝 도구(HADS)를 통해 측정된 불안 증상.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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우울증의 증상
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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선별 도구(HADS, PHQ-9)를 통해 측정한 우울증의 증상.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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외상 후 스트레스 장애의 증상
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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스크리닝 도구(PTSD-7)를 통해 측정된 외상 후 스트레스 장애의 증상.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동반 질환
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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관련 동반 질환(예:
당뇨병, 고혈압, 정신적 동반 질환) 참가자의 의료 기록에서 가져옵니다.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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VAD 유형
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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이식된 VAD 유형(HVAD, HMIII 또는 기타)에 대한 정보는 참가자의 의료 기록에서 가져옵니다.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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참가자의 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 대한 정보는 의료 기록에서 가져옵니다.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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VAD 관련 합병증
기간: 2019년 10월 ~ 2020년 1월
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출현한 VAD 관련 합병증(예:
신경학적 사건, 주요 출혈 사건, 감염)은 환자의 의료 기록에서 가져옵니다.
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2019년 10월 ~ 2020년 1월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
- 수석 연구원: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kugler C, Spielmann H, Seemann M, Lauenroth V, Wacker R, Albert W, Spitz-Koeberich C, Semmig-Koenze S, von Cube M, Tigges-Limmer K. Self-management for patients on ventricular assist device support: a national, multicentre study: protocol for a 3-phase study. BMJ Open. 2021 May 5;11(5):e044374. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044374.
- Spielmann H, Seemann M, Friedrich N, Tigges-Limmer K, Albert W, Semmig-Konze S, Spitz-Koberich C, Kugler C. Self-management with the therapeutic regimen in patients with ventricular assist device (VAD) support - a scoping review. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):388-396. doi: 10.1016/j.hrtlng.2021.01.019. Epub 2021 Feb 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .