Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret selvstyring for patienter på Ventricular Assist Device (VAD) (SELMA)

5. november 2020 opdateret af: Christiane Kugler, University of Freiburg

Forbedret sundhedspleje til mennesker med kronisk hjertesygdom og implanteret hjertestøtte gennem læseplaner selvledelse - Fase 1: Prævalensundersøgelse

Antallet af patienter med hjertesygdom i slutstadiet, der kræver implantation af ventrikulære hjælpeanordninger (VAD), er støt stigende. At leve med en VAD udsætter patienterne for flere udfordringer og behovet for at lære komplekse selvledelsesevner. Utilstrækkelig selvledelse kan føre til alvorlige komplikationer (f. blødninger eller sårinfektioner) og forringer det psykosociale resultat. Denne undersøgelse har til formål at levere multicentreret faktisk analyse af selvledelsesevner samt at analysere modererende prædiktorer hos VAD-patienter gennem standardiseret prævalensvurdering. Ved hjælp af et tværsnitsdesign vil denne prævalensundersøgelse blive udført på fire etablerede tyske hjertecentre (Freiburg, Berlin, Bad Oeynhausen, Leipzig). VAD-patienter udspørges om deres selvledelsesevner ved hjælp af standardiserede Patient-reported Outcome (PRO) mål. Sekundære PRO-mål omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst og depression, posttraumatiske stresssymptomer, social støtte og ændret kropsbillede. Relevante komplikationer (blødning, sårinfektioner, tromboemboliske neurologiske hændelser) tages fra patientjournalerne. Baseret på en konservativ prøvestørrelsesestimation forudses inklusion af 450 patienter. De forventede resultater kan bidrage til en forbedret vurdering af den aktuelle situation med hensyn til selvledelseskompetencer og behov for pensumtræningskoncepter og psykosocial ledsageterapi. På lang sigt bidrager undersøgelsesresultaterne til at forbedre sundhedsplejen for langvarige VAD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter med hjertesygdom i slutstadiet, der kræver implantation af ventrikulære hjælpeanordninger (VAD), er støt stigende. På grund af avanceret kompenserende teknologisk udvikling er VAD-støtte blevet etableret som et anerkendt terapikoncept til langtidspleje af de ramte. Indikationerne omfatter en flerårig brobehandling (op til 10 år) og i stigende grad en destinationsterapi. Euromacs Register offentliggjorde den anden rapport i 2018 og rapporterede 2.947 registrerede VAD-implantationer i 2016 (+257 procent). Euromacs peger yderligere på en stigende tendens og efterspørgsel efter brug af VAD-systemer. I Tyskland er der rapporteret en stigning i VAD-implantation med 36,6 procent siden 2011. Positionspapiret fra German Society of Cardiology (2016) peger på, at rækken af ​​indikationer for VAD-implantation til patienter med kronisk hjertesygdom vil fortsætte med at ændre sig. ISHLT Guideline (International Society for Heart and Lung Transplantation), udgivet i 2018, opfordrer til psykosocial pleje og standardiserede selvledelsesfærdigheder for patienter før, under og på lang sigt efter VAD-implantation. Dette bliver i øjeblikket implementeret inkonsekvent med hensyn til struktur og kvalitet i tyske hjertecentre. Efter VAD-implantation skal patienter og deres pårørende være i stand til at følge et komplekst terapeutisk regime. De har brug for omfattende viden samt selvledelseskompetencer til sikker håndtering af hverdagen i hjemmet. Disse selvstyringsevner omfatter den såkaldte enhedshåndtering (for eksempel håndtering af det tekniske udstyr, herunder batteriudskiftning og kontrolovervågning), at udføre sårplejen af ​​drivlinen, at udføre antikoaguleringsmålinger og tilpasse indtægterne af oralt antikoagulant, til tage yderligere medicin, for at overvåge vitale tegn (f.eks. blodtryk, temperatur) og i tilfælde af symptomer tage passende forholdsregler for at forhindre yderligere komplikationer (f.eks. hurtig information fra hjertecentret om symptomernes opståen). Derudover er livsstilsændringer en væsentlig del af succesen med langtidsterapi. Dette kræver en tilstrækkelig grad af selvledelsesevne og mental stabilitet. Derudover er det vigtigt følelsesmæssigt at acceptere en enheds afhængighed af hjertet, det ændrede kropsbillede, at håndtere frygten for (reelle potentielle) funktionsfejl og komplikationer og at opbygge en subjektiv livskvalitet med en konstant, synlig og håndgribelig følgesvend i hjertet. Den mentale sundhed hos alle de berørte anses for at være behov for observation, selv om der i øjeblikket ikke er pålidelige forekomstdata om psykiske lidelser. I en første undersøgelse i 2006 havde 64 % mindst én psykologisk/psykiatrisk behandling, der kræver diagnose. Alt dette viser, at de udfordringer VAD-patienter står over for er komplekse. Denne undersøgelse har således til formål at levere multicentreret faktisk analyse af selvledelsesevner samt at analysere modererende prædiktorer hos VAD-patienter gennem standardiseret PRO-prævalensvurdering. Prævalensundersøgelsen bør udføres i alle ambulante patienter (mindst 3 måneder op til maksimalt 3 år på VAD) i fire etablerede tyske hjertecentre (Freiburg, Berlin, Bad Oeynhausen, Leipzig). Undersøgelsen fokuserer på dem, der er involveret i ambulant behandling, da de skulle integrere VAD i deres dagligdag efter implantation og er i stand til at rapportere mangler, ressourcer og behov på baggrund af deres erfaring med selvledelse. Som et vurderingsinstrument blev der valgt en standardiseret PRO-foranstaltning til at identificere selvledelsesevner og -behov. Sekundære PRO-tiltag omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst, depression og posttraumatisk stress samt social støtte. Relevante komplikationer (blødning, sårinfektioner, tromboemboliske neurologiske hændelser) tages fra patientjournalerne. Baseret på en konservativ prøvestørrelsesestimation forudses inklusion af 450 patienter. De forventede resultater kan bidrage til en forbedret vurdering af den aktuelle situation med hensyn til selvledelseskompetencer og behov for pensumtræningskoncepter og psykosocial ledsageterapi. På lang sigt bidrager undersøgelsesresultaterne til at forbedre sundhedsplejen for langvarige VAD-patienter. Undersøgelsen er planlagt til at fortsætte i en anden og tredje fase for at udvikle og teste en standardiseret selvforvaltningspleje til VAD-patienter i Tyskland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • University Heart Center Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med et ventrikulært hjælpeapparat i ambulante omgivelser på fire hjertecentre i Tyskland (Freiburg, Berlin, Bad Oeynhausen og Leipzig).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant på det respektive hjertecenter
  • Bor i et hjemligt miljø
  • På enheden mellem 3 måneder og 3 år
  • 18 år og ældre
  • Ingen kontraindikationer (f. kognitiv, sprog)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt ophold
  • Ikke at bo i et hjemmemiljø (f. plejehjem)
  • På enhed mindre end 3 måneder eller mere end 3 år
  • Mindreårige
  • Kontraindikationer (f. kognitiv, sprog)
  • Intet underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VAD-patienter
Patienter med implanteret ventrikulær hjælpeanordning i ambulant regi
Spørgeskemaundersøgelse om selvledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesevner
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Som et vurderingsinstrument blev der valgt en standardiseret PRO-foranstaltning til at identificere selvledelsesevner og -behov.
Oktober 2019 til januar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Deltagernes oplevede helbredsrelaterede livskvalitet målt med et selvevalueringsspørgeskema (QoL-VAD, KCCQ).
Oktober 2019 til januar 2020
Social støtte
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Den erfarne sociale støtte fra deltagerne blev målt med et selvevalueringsspørgeskema (F-SozU).
Oktober 2019 til januar 2020
Symptomer på angst
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Symptomer på angst målt via screeningsværktøj (HADS).
Oktober 2019 til januar 2020
Symptomer på depression
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Symptomer på depression målt via screeningsværktøj (HADS, PHQ-9).
Oktober 2019 til januar 2020
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt via screeningsværktøj (PTSD-7).
Oktober 2019 til januar 2020

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komorbiditeter
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Relevante komorbiditeter (f.eks. Diabetes, hypertension, psykiske følgesygdomme) vil blive taget fra deltagernes journal.
Oktober 2019 til januar 2020
VAD type
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Oplysninger om implanteret VAD-type (HVAD, HMIII eller andet) vil blive taget fra deltagernes journal.
Oktober 2019 til januar 2020
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Oplysninger om New York Heart Association (NYHA) klassificering af deltagerne vil blive taget fra deres journal.
Oktober 2019 til januar 2020
VAD-relaterede komplikationer
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
Opståede VAD-relaterede komplikationer (f. neurologiske hændelser, større blødningshændelser, infektioner) vil blive taget fra patienternes journal.
Oktober 2019 til januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
  • Ledende efterforsker: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01VSF18012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner