- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04234230
Forbedret selvstyring for patienter på Ventricular Assist Device (VAD) (SELMA)
5. november 2020 opdateret af: Christiane Kugler, University of Freiburg
Forbedret sundhedspleje til mennesker med kronisk hjertesygdom og implanteret hjertestøtte gennem læseplaner selvledelse - Fase 1: Prævalensundersøgelse
Antallet af patienter med hjertesygdom i slutstadiet, der kræver implantation af ventrikulære hjælpeanordninger (VAD), er støt stigende.
At leve med en VAD udsætter patienterne for flere udfordringer og behovet for at lære komplekse selvledelsesevner.
Utilstrækkelig selvledelse kan føre til alvorlige komplikationer (f.
blødninger eller sårinfektioner) og forringer det psykosociale resultat.
Denne undersøgelse har til formål at levere multicentreret faktisk analyse af selvledelsesevner samt at analysere modererende prædiktorer hos VAD-patienter gennem standardiseret prævalensvurdering.
Ved hjælp af et tværsnitsdesign vil denne prævalensundersøgelse blive udført på fire etablerede tyske hjertecentre (Freiburg, Berlin, Bad Oeynhausen, Leipzig).
VAD-patienter udspørges om deres selvledelsesevner ved hjælp af standardiserede Patient-reported Outcome (PRO) mål.
Sekundære PRO-mål omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst og depression, posttraumatiske stresssymptomer, social støtte og ændret kropsbillede.
Relevante komplikationer (blødning, sårinfektioner, tromboemboliske neurologiske hændelser) tages fra patientjournalerne.
Baseret på en konservativ prøvestørrelsesestimation forudses inklusion af 450 patienter.
De forventede resultater kan bidrage til en forbedret vurdering af den aktuelle situation med hensyn til selvledelseskompetencer og behov for pensumtræningskoncepter og psykosocial ledsageterapi.
På lang sigt bidrager undersøgelsesresultaterne til at forbedre sundhedsplejen for langvarige VAD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter med hjertesygdom i slutstadiet, der kræver implantation af ventrikulære hjælpeanordninger (VAD), er støt stigende.
På grund af avanceret kompenserende teknologisk udvikling er VAD-støtte blevet etableret som et anerkendt terapikoncept til langtidspleje af de ramte.
Indikationerne omfatter en flerårig brobehandling (op til 10 år) og i stigende grad en destinationsterapi.
Euromacs Register offentliggjorde den anden rapport i 2018 og rapporterede 2.947 registrerede VAD-implantationer i 2016 (+257 procent).
Euromacs peger yderligere på en stigende tendens og efterspørgsel efter brug af VAD-systemer.
I Tyskland er der rapporteret en stigning i VAD-implantation med 36,6 procent siden 2011.
Positionspapiret fra German Society of Cardiology (2016) peger på, at rækken af indikationer for VAD-implantation til patienter med kronisk hjertesygdom vil fortsætte med at ændre sig.
ISHLT Guideline (International Society for Heart and Lung Transplantation), udgivet i 2018, opfordrer til psykosocial pleje og standardiserede selvledelsesfærdigheder for patienter før, under og på lang sigt efter VAD-implantation.
Dette bliver i øjeblikket implementeret inkonsekvent med hensyn til struktur og kvalitet i tyske hjertecentre.
Efter VAD-implantation skal patienter og deres pårørende være i stand til at følge et komplekst terapeutisk regime.
De har brug for omfattende viden samt selvledelseskompetencer til sikker håndtering af hverdagen i hjemmet.
Disse selvstyringsevner omfatter den såkaldte enhedshåndtering (for eksempel håndtering af det tekniske udstyr, herunder batteriudskiftning og kontrolovervågning), at udføre sårplejen af drivlinen, at udføre antikoaguleringsmålinger og tilpasse indtægterne af oralt antikoagulant, til tage yderligere medicin, for at overvåge vitale tegn (f.eks. blodtryk, temperatur) og i tilfælde af symptomer tage passende forholdsregler for at forhindre yderligere komplikationer (f.eks. hurtig information fra hjertecentret om symptomernes opståen).
Derudover er livsstilsændringer en væsentlig del af succesen med langtidsterapi.
Dette kræver en tilstrækkelig grad af selvledelsesevne og mental stabilitet.
Derudover er det vigtigt følelsesmæssigt at acceptere en enheds afhængighed af hjertet, det ændrede kropsbillede, at håndtere frygten for (reelle potentielle) funktionsfejl og komplikationer og at opbygge en subjektiv livskvalitet med en konstant, synlig og håndgribelig følgesvend i hjertet.
Den mentale sundhed hos alle de berørte anses for at være behov for observation, selv om der i øjeblikket ikke er pålidelige forekomstdata om psykiske lidelser.
I en første undersøgelse i 2006 havde 64 % mindst én psykologisk/psykiatrisk behandling, der kræver diagnose.
Alt dette viser, at de udfordringer VAD-patienter står over for er komplekse.
Denne undersøgelse har således til formål at levere multicentreret faktisk analyse af selvledelsesevner samt at analysere modererende prædiktorer hos VAD-patienter gennem standardiseret PRO-prævalensvurdering.
Prævalensundersøgelsen bør udføres i alle ambulante patienter (mindst 3 måneder op til maksimalt 3 år på VAD) i fire etablerede tyske hjertecentre (Freiburg, Berlin, Bad Oeynhausen, Leipzig).
Undersøgelsen fokuserer på dem, der er involveret i ambulant behandling, da de skulle integrere VAD i deres dagligdag efter implantation og er i stand til at rapportere mangler, ressourcer og behov på baggrund af deres erfaring med selvledelse.
Som et vurderingsinstrument blev der valgt en standardiseret PRO-foranstaltning til at identificere selvledelsesevner og -behov.
Sekundære PRO-tiltag omfatter sundhedsrelateret livskvalitet, symptomer på angst, depression og posttraumatisk stress samt social støtte.
Relevante komplikationer (blødning, sårinfektioner, tromboemboliske neurologiske hændelser) tages fra patientjournalerne.
Baseret på en konservativ prøvestørrelsesestimation forudses inklusion af 450 patienter.
De forventede resultater kan bidrage til en forbedret vurdering af den aktuelle situation med hensyn til selvledelseskompetencer og behov for pensumtræningskoncepter og psykosocial ledsageterapi.
På lang sigt bidrager undersøgelsesresultaterne til at forbedre sundhedsplejen for langvarige VAD-patienter.
Undersøgelsen er planlagt til at fortsætte i en anden og tredje fase for at udvikle og teste en standardiseret selvforvaltningspleje til VAD-patienter i Tyskland.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
393
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
- University Heart Center Freiburg
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter implanteret med et ventrikulært hjælpeapparat i ambulante omgivelser på fire hjertecentre i Tyskland (Freiburg, Berlin, Bad Oeynhausen og Leipzig).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant på det respektive hjertecenter
- Bor i et hjemligt miljø
- På enheden mellem 3 måneder og 3 år
- 18 år og ældre
- Ingen kontraindikationer (f. kognitiv, sprog)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt ophold
- Ikke at bo i et hjemmemiljø (f. plejehjem)
- På enhed mindre end 3 måneder eller mere end 3 år
- Mindreårige
- Kontraindikationer (f. kognitiv, sprog)
- Intet underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VAD-patienter
Patienter med implanteret ventrikulær hjælpeanordning i ambulant regi
|
Spørgeskemaundersøgelse om selvledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesevner
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Som et vurderingsinstrument blev der valgt en standardiseret PRO-foranstaltning til at identificere selvledelsesevner og -behov.
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Deltagernes oplevede helbredsrelaterede livskvalitet målt med et selvevalueringsspørgeskema (QoL-VAD, KCCQ).
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
Social støtte
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Den erfarne sociale støtte fra deltagerne blev målt med et selvevalueringsspørgeskema (F-SozU).
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Symptomer på angst målt via screeningsværktøj (HADS).
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
Symptomer på depression
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Symptomer på depression målt via screeningsværktøj (HADS, PHQ-9).
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse målt via screeningsværktøj (PTSD-7).
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Relevante komorbiditeter (f.eks.
Diabetes, hypertension, psykiske følgesygdomme) vil blive taget fra deltagernes journal.
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
VAD type
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Oplysninger om implanteret VAD-type (HVAD, HMIII eller andet) vil blive taget fra deltagernes journal.
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Oplysninger om New York Heart Association (NYHA) klassificering af deltagerne vil blive taget fra deres journal.
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
|
VAD-relaterede komplikationer
Tidsramme: Oktober 2019 til januar 2020
|
Opståede VAD-relaterede komplikationer (f.
neurologiske hændelser, større blødningshændelser, infektioner) vil blive taget fra patienternes journal.
|
Oktober 2019 til januar 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
- Ledende efterforsker: Christiane Kugler, Prof. Dr., University of Freiburg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kugler C, Spielmann H, Seemann M, Lauenroth V, Wacker R, Albert W, Spitz-Koeberich C, Semmig-Koenze S, von Cube M, Tigges-Limmer K. Self-management for patients on ventricular assist device support: a national, multicentre study: protocol for a 3-phase study. BMJ Open. 2021 May 5;11(5):e044374. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044374.
- Spielmann H, Seemann M, Friedrich N, Tigges-Limmer K, Albert W, Semmig-Konze S, Spitz-Koberich C, Kugler C. Self-management with the therapeutic regimen in patients with ventricular assist device (VAD) support - a scoping review. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):388-396. doi: 10.1016/j.hrtlng.2021.01.019. Epub 2021 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01VSF18012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .