양성 전립선 비대증에 대한 홀뮴 레이저 절제술과 전립선 동맥 색전술 비교
2020년 1월 21일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital
증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선의 홀뮴 레이저 적출술과 비교한 전립선 동맥 색전술의 전향적이고 통제된 조사
본 연구의 목적은 마이크로스피어(Embozene™, 400µm)를 이용한 전립선 동맥 색전술(PAE)에 대한 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가한 양성 전립선 비대증(BPH) 증상의 개선을 기존의 홀뮴 레이저 적출술과 비교하여 평가하는 것입니다. 전립선(HoLEP).
연구 개요
상세 설명
이것은 전립선 동맥 색전술(PAE) 또는 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)로 치료받은 양성 전립선 비대증 환자의 데이터를 수집하는 전향적 무작위 통제 연구입니다.
PAE의 경우 카테터를 전립선 동맥에 삽입하고 수천 개의 작은 입자(마이크로스피어)를 포함하는 유체를 카테터를 통해 전립선에 영양을 공급하는 이 작은 동맥으로 주입합니다.
주입된 마이크로스피어는 전립선으로 가는 혈류를 늦출 것입니다.
HoLEP의 경우 홀뮴 레이저를 사용하여 요도를 통해 전립선 비대증을 제거합니다.
임상 후속 조치에는 1, 6 및 12개월 후 임상 방문이 포함됩니다.
급성 및 장기 합병증이 기록됩니다.
환자는 비뇨기 질환에 대한 설문지를 작성합니다.
요역동학적 검사는 기능적 결과를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비뇨기과에서 평가된 환자 및 외과적 치료 대상자
- 나이 > 45세
- IPSS ≥ 10
- 최대 소변 흐름 < 12밀리리터(mL)/초(s)
- 배뇨 후 잔뇨량 < 300mL
- 초음파로 평가한 20mL~250mL의 전립선 부피
- 서명된 동의서
제외 기준:
- PSA > 10(음성 전립선 생검이 아닌 경우)
- 기대 수명 1년 미만
- 사구체 여과율 < 30 ml/min/1,73m2로 정의되는 신부전
- 요오드 기반 조영제 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대해 알려진 심각한 반응
- CT 검사에서 전립선 동맥에 접근할 수 없음이 밝혀졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선의 홀뮴 레이저 적출술
홀뮴 레이저는 요도를 통해 전립선 비대증을 적출하는 데 사용됩니다.
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홀뮴 레이저는 요도를 통해 전립선 비대증을 적출하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 전립선의 동맥 색전술
카테터를 전립선 동맥에 놓고 수천 개의 작은 입자(마이크로스피어)를 포함하는 액체를 카테터를 통해 전립선에 영양을 공급하는 이 작은 동맥으로 주입합니다.
주입된 마이크로스피어는 전립선으로 가는 혈류를 늦출 것입니다.
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카테터를 전립선 동맥에 놓고 수천 개의 작은 입자(마이크로스피어)를 포함하는 액체를 카테터를 통해 전립선에 영양을 공급하는 이 작은 동맥으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS(International Prostate Symptom Score)로 평가한 증상 호전
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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IPSS(International Prostate Symptom Score)를 이용한 전립선 증상의 변화.
IPSS 점수는 0에서 35까지입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과(전립선 증상)를 의미합니다.
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 소변 흐름
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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최대 소변 유량(Qmax).
초당 밀리리터(mL/s)로 평가됩니다.
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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배뇨 후 잔뇨량
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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배뇨 후 잔뇨량(PVR).
배뇨 후 소변량: 밀리리터(mL)로 평가
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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전립선특이항원(PSA)
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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전립선 특이 항원(PSA)의 혈장 측정
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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절차 관련 부작용
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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Clavien-Dindo 수정 점수로 평가한 시술 관련 부작용 평가.
Clavien Dindo 수정 점수: 점수는 1에서 5까지입니다. 값이 높을수록 결과가 더 나쁩니다(수술 합병증).
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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성기능에 대한 시술 관련 효과
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수로 평가한 성기능의 변화.
IIEF: 점수는 6에서 75로 올라갑니다.
낮은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다(전반적인 남성 성 기능).
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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요실금에 대한 시술 관련 효과
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지
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국제 요실금 상담 약식 설문지(ICIQ-SF)에서 평가한 요실금의 변화.
ICIQ-SF: 점수는 0에서 21까지입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과(요실금)를 의미합니다.
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기준선에서 시술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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