Embolización de la arteria prostática en comparación con la enucleación de la próstata con láser de holmio para la hiperplasia prostática benigna
21 de enero de 2020 actualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Investigación prospectiva y controlada de la embolización de la arteria prostática en comparación con la enucleación de la próstata con láser de holmio para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática
El propósito de este estudio es evaluar la mejora de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) según lo evaluado por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) para la embolización de la arteria prostática (PAE) con microesferas (Embozene™, 400 µm) en comparación con la enucleación con láser Holmium convencional. de la próstata (HoLEP).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que recoge datos de pacientes con hiperplasia prostática benigna que son tratados con embolización de la arteria prostática (PAE) o con enucleación de la próstata con láser Holmium (HoLEP).
Para PAE, se coloca un catéter en la arteria de la próstata, se inyecta un líquido que contiene miles de partículas diminutas (microesferas) a través del catéter en estas pequeñas arterias que nutren la próstata.
Las microesferas inyectadas disminuirán el flujo de sangre a la próstata.
Para HoLEP se utilizará un láser Holmium para enuclear la hiperplasia prostática a través de la uretra.
El seguimiento clínico incluye visita clínica después de 1, 6 y 12 meses.
Se registrarán las complicaciones agudas y a largo plazo.
Los pacientes rellenan los cuestionarios de enfermedad urológica.
El examen urodinámico registrará el resultado funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando Agreda, MD
- Número de teléfono: +34934893000
- Correo electrónico: fagreda.germanstrias@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaume Sampere, MD
- Número de teléfono: +34934893000
- Correo electrónico: jsampere.germanstrias@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Contacto:
- Fernando Agreda, MD
- Número de teléfono: +34934893000
- Correo electrónico: fagreda.germanstrias@gencat.cat
-
Contacto:
- Jaume Sanpere, MD
- Número de teléfono: +34934893000
- Correo electrónico: fagreda.germanstrias@gencat.cat
-
Investigador principal:
- Fernando Agreda, MD
-
Sub-Investigador:
- Jaume Sanpere, MD
-
Sub-Investigador:
- Gerardo Tovar, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Salvador, MD
-
Sub-Investigador:
- Mauro Bernardello, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes evaluados en el servicio de urología y candidatos a tratamiento quirúrgico
- Edad > 45 años
- IPSS ≥ 10
- Flujo urinario máximo < 12 mililitros (mL)/segundo (s)
- Volumen urinario residual posmiccional < 300 ml
- Volumen prostático entre 20mL y 250mL evaluado por ultrasonido
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- PSA > 10 (si no es biopsia de próstata negativa)
- Esperanza de vida inferior a 1 año
- Insuficiencia renal definida como Tasa de Filtrado Glomerular < 30 ml/min/1,73m2
- Reacciones graves conocidas al contraste a base de yodo o al contraste a base de gadolinio
- El examen de TC no revela acceso a las arterias prostáticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enucleación de próstata con láser de holmio
Se utilizará láser de holmio para enuclear la hiperplasia prostática a través de la uretra
|
Se utilizará láser de holmio para enuclear la hiperplasia prostática a través de la uretra
|
|
Comparador activo: Embolización de la arteria de la próstata
Se coloca un catéter en la arteria de la próstata, se inyecta un líquido que contiene miles de partículas diminutas (microesferas) a través del catéter en estas pequeñas arterias que nutren la próstata.
Las microesferas inyectadas disminuirán el flujo de sangre a la próstata.
|
Se coloca un catéter en la arteria de la próstata, se inyecta un líquido que contiene miles de partículas diminutas (microesferas) a través del catéter en estas pequeñas arterias que nutren la próstata.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría de los síntomas evaluados por International Prostate Symptom Score (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Cambio en los síntomas prostáticos utilizando la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).
La puntuación del IPSS va de 0 a 35.
Los valores más altos significan un peor resultado (síntomas prostáticos)
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Tasa máxima de flujo urinario (Qmax).
Evaluado en mililitros por segundo (mL/s).
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
|
Volumen urinario residual posmiccional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Volumen urinario residual posmiccional (PVR).
Volumen urinario posmiccional: evaluado en mililitros (mL)
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Determinación en plasma del antígeno prostático específico (PSA)
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
|
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Evaluación de los eventos adversos relacionados con el procedimiento evaluados mediante la puntuación modificada de Clavien-Dindo.
Puntaje modificado de Clavien Dindo: el puntaje va de 1 a 5. Valores más altos significan peor resultado (complicaciones quirúrgicas)
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
|
Efectos relacionados con el procedimiento sobre la función sexual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Cambios en la función sexual evaluados por la puntuación del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
IIEF: la puntuación va de 6 a 75.
Los valores más bajos significan un peor resultado (función sexual masculina general).
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
|
Efectos relacionados con el procedimiento sobre la continencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Cambios en la continencia urinaria evaluados por el International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: puntuación va de 0 a 21.
Los valores más altos significan un peor resultado (continencia urinaria)
|
Línea de base a 6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Agreda, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBP01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .