Embolisering af prostataarterie sammenlignet med Holmium Laser Enucleation af prostata for benign prostatahyperplasi
21. januar 2020 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital
Prospektiv, kontrolleret undersøgelse af prostata arterie-embolisering sammenlignet med Holmium Laser Enucleation af prostata til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) for prostataarterieembolisering (PAE) med mikrosfærer (Embozene™, 400µm) sammenlignet med konventionel Holmium laserenucleation af prostata (HoLEP).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der indsamler data fra patienter med benign prostatahyperplasi, der behandles med prostataarterieembolisering (PAE) eller med Holmium laserenukleation af prostata (HoLEP).
For PAE anbringes et kateter i prostataarterien, en væske indeholdende tusindvis af små partikler (mikrosfærer) sprøjtes gennem kateteret ind i disse små arterier, som nærer prostata.
De injicerede mikrosfærer vil bremse blodgennemstrømningen til prostata.
Til HoLEP vil en Holmium-laser blive brugt til at udskille prostatahyperplasien gennem urinrøret.
Klinisk opfølgning omfatter klinisk besøg efter 1, 6 og 12 måneder.
Akutte såvel som langvarige komplikationer vil blive registreret.
Patienterne udfylder spørgeskemaerne for urologisk sygdom.
Urodynamisk undersøgelse vil registrere funktionelt resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vurderet på urologisk afdeling og kandidater til kirurgisk behandling
- Alder > 45 år
- IPSS ≥ 10
- Maksimal urinstrøm < 12 milliliter (ml)/sekund (s)
- Post-void resterende urinvolumen < 300mL
- Prostatavolumen mellem 20mL og 250mL vurderet ved ultralyd
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PSA > 10 (hvis ikke negativ prostatabiopsi)
- Forventet levetid under 1 år
- Nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73m2
- Kendte alvorlige reaktioner på jodbaseret kontrast eller gadoliniumbaseret kontrast
- CT-undersøgelse afslører ingen adgang til prostata arterierne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Holmium laser enucleation af prostata
Holmium laser vil blive brugt til at udskille prostatahyperplasien gennem urinrøret
|
Holmium laser vil blive brugt til at udskille prostatahyperplasien gennem urinrøret
|
|
Aktiv komparator: Arterieembolisering af prostata
Et kateter placeres i prostataarterien, en væske indeholdende tusindvis af bittesmå partikler (mikrosfærer) sprøjtes gennem kateteret ind i disse små arterier, som nærer prostata.
De injicerede mikrosfærer vil bremse blodgennemstrømningen til prostata.
|
Et kateter placeres i prostataarterien, en væske indeholdende tusindvis af små partikler (mikrosfærer) sprøjtes gennem kateteret ind i disse små arterier, som nærer prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer vurderet ved International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændring i prostatasymptomer ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS-score går fra 0 til 35.
Højere værdier betyder dårligere udfald (prostatasymptomer)
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Maksimal urinstrøm (Qmax).
Evalueret i milliliter pr. sekund (ml/s).
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Post-void resterende urinvolumen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Post-void residual urinary volume (PVR).
Post-void urinvolumen: vurderet i milliliter (mL)
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Bestemmelse i plasma af det prostataspecifikke antigen (PSA)
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Evaluering af procedurerelaterede bivirkninger vurderet ved Clavien-Dindo modificeret score.
Clavien Dindo modificeret score: scoren går fra 1 til 5. Højere værdier betyder dårligere resultat (kirurgiske komplikationer)
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Procedurerelaterede virkninger på seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændringer i seksuel funktion vurderet ved International Index of Erectile Function (IIEF) score.
IIEF: scoren går fra 6 til 75.
Lavere værdier betyder dårligere resultat (samlet mandlig seksuel funktion).
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
|
Procedurerelaterede virkninger på urinkontinens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Ændringer i urinkontinens vurderet af International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: score går fra 0 til 21.
Højere værdier betyder dårligere udfald (urinkontinens)
|
Baseline til 6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .