Embolizace prostatické tepny ve srovnání s holmium laserovou enukleací prostaty pro benigní hyperplazii prostaty
21. ledna 2020 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital
Prospektivní, kontrolované vyšetření embolizace prostatické tepny ve srovnání s laserovou enukleací prostaty Holmium pro léčbu symptomatické benigní hyperplazie prostaty
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení příznaků benigní hyperplazie prostaty (BPH) podle hodnocení International Prostate Symptom Score (IPSS) pro embolizaci prostatické artérie (PAE) pomocí mikrokuliček (Embozene™, 400 µm) ve srovnání s konvenční enukleací Holmium laserem prostaty (HoLEP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která shromažďuje data pacientů s benigní hyperplazií prostaty, kteří jsou léčeni embolizací prostatické tepny (PAE) nebo enukleací prostaty Holmium laserem (HoLEP).
U PAE se do prostatické tepny umístí katétr, do těchto malých tepen, které vyživují prostatu, se katetrem vstříkne tekutina obsahující tisíce drobných částic (mikrokuliček).
Injikované mikrokuličky zpomalí průtok krve do prostaty.
Pro HoLEP bude použit Holmium laser k enukleaci hyperplazie prostaty skrz močovou trubici.
Klinické sledování zahrnuje klinickou návštěvu po 1, 6 a 12 měsících.
Budou zaznamenány akutní i dlouhodobé komplikace.
Pacienti vyplňují dotazníky pro urologické onemocnění.
Urodynamické vyšetření zaznamená funkční výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hodnoceni na urologickém oddělení a kandidáti chirurgické léčby
- Věk > 45 let
- IPSS ≥ 10
- Maximální průtok moči < 12 mililitrů (ml)/sekundu (s)
- Pomikční reziduální objem moči < 300 ml
- Objem prostaty mezi 20 ml a 250 ml stanovený ultrazvukem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- PSA > 10 (pokud není negativní biopsie prostaty)
- Očekávaná délka života pod 1 rok
- Renální insuficience definovaná jako glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2
- Známé závažné reakce na kontrast na bázi jódu nebo kontrastu na bázi gadolinia
- CT vyšetření neodhalí žádný přístup k prostatickým tepnám.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enukleace prostaty Holmium laserem
Holmium laser bude použit k enukleaci hyperplazie prostaty močovou trubicí
|
Holmium laser bude použit k enukleaci hyperplazie prostaty močovou trubicí
|
|
Aktivní komparátor: Embolizace tepen prostaty
Do prostatické tepny se umístí katétr, do těchto malých tepen, které vyživují prostatu, se katetrem vstříkne tekutina obsahující tisíce drobných částic (mikrokuliček).
Injikované mikrokuličky zpomalí průtok krve do prostaty.
|
Do prostatické tepny se umístí katétr, do těchto malých tepen, které vyživují prostatu, se katetrem vstříkne tekutina obsahující tisíce drobných částic (mikrokuliček).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů hodnocených podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Změna prostatických příznaků pomocí mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS).
Skóre IPSS se pohybuje od 0 do 35.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (symptony prostaty)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průtok moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Maximální průtok moči (Qmax).
Vyhodnoceno v mililitrech za sekundu (ml/s).
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Postmikční reziduální objem moči
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Postmikční reziduální objem moči (PVR).
Objem moči po vyprázdnění: hodnocen v mililitrech (ml)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v plazmě
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s procedurou hodnocené Clavien-Dindo modifikovaným skóre.
Modifikované skóre Clavien Dindo: skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (chirurgické komplikace)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Účinky související s procedurou na sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Změny v sexuální funkci hodnocené skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
IIEF: skóre se pohybuje od 6 do 75.
Nižší hodnoty znamenají horší výsledek (celková mužská sexuální funkce).
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
|
Účinky na močovou kontinenci související s výkonem
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Změny v kontinenci moči hodnocené krátkým formulářem International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek (kontinence moči)
|
Výchozí stav do 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBP01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .