Embolisering av prostataarterie sammenlignet med Holmium Laser Enucleation av prostata for benign prostatahyperplasi
21. januar 2020 oppdatert av: Germans Trias i Pujol Hospital
Prospektiv, kontrollert undersøkelse av prostataarterieembolisering sammenlignet med Holmium Laser Enucleation av prostata for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi
Hensikten med denne studien er å evaluere forbedring av symptomer fra benign prostatahyperplasi (BPH) som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS) for prostataarterieembolisering (PAE) med mikrosfærer (Embozene™, 400 µm) sammenlignet med konvensjonell Holmium laserenucleation av prostata (HoLEP).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som samler inn data fra pasienter med benign prostatahyperplasi som behandles med prostataarterieembolisering (PAE) eller med Holmium laserenukleasjon av prostata (HoLEP).
For PAE plasseres et kateter i prostataarterien, en væske som inneholder tusenvis av små partikler (mikrosfærer) injiseres gjennom kateteret inn i disse små arteriene som gir næring til prostata.
De injiserte mikrosfærene vil bremse blodstrømmen til prostata.
For HoLEP vil en Holmium-laser bli brukt for å enukleere prostatahyperplasien gjennom urinrøret.
Klinisk oppfølging inkluderer klinisk besøk etter 1, 6 og 12 måneder.
Akutte så vel som langsiktige komplikasjoner vil bli registrert.
Pasientene fyller ut spørreskjemaene for urologisk sykdom.
Urodynamisk undersøkelse vil registrere funksjonelt utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter evaluert i urologisk avdeling og kandidater til kirurgisk behandling
- Alder > 45 år
- IPSS ≥ 10
- Maksimal urinstrøm < 12 milliliter (ml)/sekund (s)
- Post-void gjenværende urinvolum < 300mL
- Prostatavolum mellom 20mL og 250mL vurdert ved ultralyd
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- PSA > 10 (hvis ikke negativ prostatabiopsi)
- Forventet levealder under 1 år
- Nyreinsuffisiens definert som glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73m2
- Kjente alvorlige reaksjoner på jodbasert kontrast eller gadoliniumbasert kontrast
- CT-undersøkelse avslører ingen tilgang til prostataarteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Holmium laser enucleation av prostata
Holmium laser vil bli brukt til å enukleere prostatahyperplasien gjennom urinrøret
|
Holmium laser vil bli brukt til å enukleere prostatahyperplasien gjennom urinrøret
|
|
Aktiv komparator: Arterieembolisering av prostata
Et kateter plasseres i prostataarterien, en væske som inneholder tusenvis av bittesmå partikler (mikrosfærer) injiseres gjennom kateteret inn i disse små arteriene som gir næring til prostata.
De injiserte mikrosfærene vil bremse blodstrømmen til prostata.
|
Et kateter plasseres i prostataarterien, en væske som inneholder tusenvis av små partikler (mikrosfærer) injiseres gjennom kateteret inn i disse små arteriene som gir næring til prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endring i prostatasymptomer ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS-poengsum går fra 0 til 35.
Høyere verdier betyr dårligere utfall (prostatasymptomer)
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Maksimal urinstrøm (Qmax).
Evaluert i milliliter per sekund (ml/s).
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Post-void gjenværende urinvolum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Post-void residual urinary volume (PVR).
Post-void urinvolum: evaluert i milliliter (ml)
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Bestemmelse i plasma av det prostataspesifikke antigenet (PSA)
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Evaluering av prosedyrerelaterte uønskede hendelser vurdert av Clavien-Dindo modifisert poengsum.
Clavien Dindo modifisert poengsum: poengsummen går fra 1 til 5. Høyere verdier betyr dårligere resultat (kirurgiske komplikasjoner)
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte effekter på seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endringer i seksuell funksjon vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF) score.
IIEF: poengsummen går fra 6 til 75.
Lavere verdier betyr dårligere resultat (generelt mannlig seksuell funksjon).
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte effekter på urinkontinens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Endringer i urinkontinens vurdert av International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: poengsum går fra 0 til 21.
Høyere verdier betyr dårligere utfall (urinkontinens)
|
Baseline til 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .