Embolizacja tętnicy prostaty w porównaniu z enukleacją gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital
Prospektywne, kontrolowane badanie embolizacji tętnicy gruczołu krokowego w porównaniu z wyłuszczaniem gruczołu krokowego laserem holmowym w leczeniu objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Celem tego badania jest ocena poprawy objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) ocenianych za pomocą Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) dla embolizacji tętnicy prostaty (PAE) za pomocą mikrosfer (Embozene™, 400 µm) w porównaniu z konwencjonalną enukleacją laserem holmowym prostaty (HoLEP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym gromadzone są dane pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, leczonych za pomocą embolizacji tętnicy sterczowej (PAE) lub wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem Holmium (HoLEP).
W przypadku PAE cewnik umieszcza się w tętnicy prostaty, płyn zawierający tysiące drobnych cząstek (mikrosfer) jest wstrzykiwany przez cewnik do tych małych tętnic, które odżywiają prostatę.
Wstrzyknięte mikrosfery spowalniają przepływ krwi do prostaty.
W przypadku HoLEP laser holmowy zostanie użyty do wyłuszczenia przerostu gruczołu krokowego przez cewkę moczową.
Obserwacja kliniczna obejmuje wizytę po 1, 6 i 12 miesiącach.
Rejestrowane będą zarówno ostre, jak i długotrwałe powikłania.
Pacjenci wypełniają kwestionariusze chorób urologicznych.
Badanie urodynamiczne rejestruje wynik czynnościowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani w oddziale urologii oraz kandydaci do leczenia operacyjnego
- Wiek > 45 lat
- IPSS ≥ 10
- Maksymalny przepływ moczu < 12 mililitrów (ml)/sekundę (s)
- Zalegająca objętość moczu po mikcji < 300 ml
- Objętość gruczołu krokowego między 20 ml a 250 ml oceniana za pomocą ultradźwięków
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- PSA > 10 (jeśli nie ujemna biopsja prostaty)
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Niewydolność nerek definiowana jako filtracja kłębuszkowa < 30 ml/min/1,73m2
- Znane ciężkie reakcje na środek kontrastowy zawierający jod lub gadolin
- W badaniu TK brak dostępu do tętnic stercza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyłuszczenie prostaty laserem holmowym
Laser holmowy zostanie użyty do wyłuszczenia przerostu gruczołu krokowego przez cewkę moczową
|
Laser holmowy zostanie użyty do wyłuszczenia przerostu gruczołu krokowego przez cewkę moczową
|
|
Aktywny komparator: Embolizacja tętnic prostaty
Cewnik umieszcza się w tętnicy prostaty, płyn zawierający tysiące drobnych cząstek (mikrosfer) jest wstrzykiwany przez cewnik do tych małych tętnic, które odżywiają prostatę.
Wstrzyknięte mikrosfery spowalniają przepływ krwi do prostaty.
|
Cewnik umieszcza się w tętnicy prostaty, płyn zawierający tysiące drobnych cząstek (mikrosfer) jest wstrzykiwany przez cewnik do tych małych tętnic, które odżywiają prostatę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów oceniana za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana objawów prostaty przy użyciu Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Wynik IPSS wynosi od 0 do 35.
Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki (objawy prostaty)
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny przepływ moczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Maksymalny przepływ moczu (Qmax).
Oceniane w mililitrach na sekundę (ml/s).
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR).
Objętość moczu po mikcji: oceniana w mililitrach (ml)
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Oznaczanie w osoczu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem ocenianych według zmodyfikowanej skali Claviena-Dindo.
Zmodyfikowany wynik Clavien Dindo: wynik wynosi od 1 do 5. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki (powikłania chirurgiczne)
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wpływ procedury na funkcje seksualne
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany funkcji seksualnych oceniane za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
IIEF: wynik wynosi od 6 do 75.
Niższe wartości oznaczają gorszy wynik (ogólne funkcje seksualne mężczyzn).
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wpływ procedury na trzymanie moczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany w trzymaniu moczu oceniane za pomocą krótkiego formularza International Consultation on Continence Questionnaire (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: wynik od 0 do 21.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik (trzymanie moczu)
|
Stan wyjściowy do 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBP01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .