Embolisatie van de prostaatslagader in vergelijking met holmiumlaserverwijdering van de prostaat voor goedaardige prostaathyperplasie
21 januari 2020 bijgewerkt door: Germans Trias i Pujol Hospital
Prospectief, gecontroleerd onderzoek naar embolisatie van de prostaatslagader in vergelijking met holmiumlaserverwijdering van de prostaat voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
Het doel van deze studie is het evalueren van de verbetering van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) zoals beoordeeld door de International Prostate Symptom Score (IPSS) voor embolisatie van de prostaatslagader (PAE) met microsferen (Embozene™, 400 µm) in vergelijking met conventionele Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die gegevens verzamelt van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die worden behandeld met prostaatarterie-embolisatie (PAE) of met holmiumlaser-enucleatie van de prostaat (HoLEP).
Voor PAE wordt een katheter in de prostaatslagader geplaatst, een vloeistof die duizenden kleine deeltjes (microbolletjes) bevat, wordt door de katheter geïnjecteerd in deze kleine slagaders die de prostaat voeden.
De geïnjecteerde microbolletjes vertragen de bloedtoevoer naar de prostaat.
Voor HoLEP zal een Holmium-laser worden gebruikt om de prostaathyperplasie door de urethra te verwijderen.
Klinische follow-up omvat klinisch bezoek na 1, 6 en 12 maanden.
Zowel acute als langdurige complicaties worden geregistreerd.
De patiënten vullen de vragenlijsten voor urologische aandoeningen in.
Urodynamisch onderzoek zal het functionele resultaat vastleggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geëvalueerd op de afdeling urologie en kandidaten voor chirurgische behandeling
- Leeftijd > 45 jaar
- IPSS ≥ 10
- Maximale urinestroom < 12 milliliter (ml)/seconde (s)
- Resterend urinevolume na mictie < 300 ml
- Prostaatvolume tussen 20 ml en 250 ml beoordeeld door middel van echografie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- PSA > 10 (indien geen negatieve prostaatbiopsie)
- Levensverwachting onder 1 jaar
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73m2
- Bekende ernstige reacties op contrastmiddel op basis van jodium of contrastmiddel op basis van gadolinium
- CT-onderzoek onthult geen toegang tot de prostaatslagaders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Holmium laser enucleatie van de prostaat
Holmium-laser zal worden gebruikt om de prostaathyperplasie door de urethra te verwijderen
|
Holmium-laser zal worden gebruikt om de prostaathyperplasie door de urethra te verwijderen
|
|
Actieve vergelijker: Slagaderembolisatie van de prostaat
Een katheter wordt in de prostaatslagader geplaatst, een vloeistof met duizenden kleine deeltjes (microbolletjes) wordt door de katheter in deze kleine slagaders geïnjecteerd die de prostaat voeden.
De geïnjecteerde microbolletjes vertragen de bloedtoevoer naar de prostaat.
|
Een katheter wordt in de prostaatslagader geplaatst, een vloeistof met duizenden kleine deeltjes (microbolletjes) wordt door de katheter in deze kleine slagaders geïnjecteerd die de prostaat voeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van symptomen beoordeeld door International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Verandering in prostaatsymptomen met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS-score gaat van 0 tot 35.
Hogere waarden betekenen een slechter resultaat (prostaatsymptomen)
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale urinestroom
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Maximaal urinedebiet (Qmax).
Geëvalueerd in milliliter per seconde (ml/s).
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Resterend urinevolume na leegte
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Post-leegte residueel urinevolume (PVR).
Urinevolume na mictie: geëvalueerd in milliliter (ml)
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Bepaling in plasma van het prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Evaluatie van proceduregerelateerde bijwerkingen beoordeeld door de aangepaste Clavien-Dindo-score.
Clavien Dindo gewijzigde score: de score gaat van 1 tot 5. Hogere waarden betekenen een slechter resultaat (chirurgische complicaties)
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde effecten op de seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Veranderingen in seksuele functie beoordeeld door International Index of Erectile Function (IIEF) score.
IIEF: de score gaat van 6 tot 75.
Lagere waarden betekenen een slechter resultaat (algehele mannelijke seksuele functie).
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde effecten op urinecontinentie
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Veranderingen in urine-continentie beoordeeld door de International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: score gaat van 0 tot 21.
Hogere waarden betekenen een slechter resultaat (urine-continentie)
|
Baseline tot 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBP01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .