良性前立腺肥大症に対する前立腺のホルミウムレーザー摘出と比較した前立腺動脈塞栓術
2020年1月21日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
症候性良性前立腺肥大症の治療のための前立腺のホルミウムレーザー摘出と比較した前立腺動脈塞栓術の前向きで管理された調査
この研究の目的は、マイクロスフェア (Embozene™、400µm) を用いた前立腺動脈塞栓術 (PAE) の国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価される良性前立腺肥大症 (BPH) の症状の改善を、従来のホルミウムレーザー摘出術と比較して評価することです。前立腺 (HoLEP) の。
調査の概要
詳細な説明
これは、前立腺動脈塞栓術 (PAE) または前立腺のホルミウム レーザー摘出術 (HoLEP) で治療された良性前立腺肥大症の患者のデータを収集する前向き無作為対照研究です。
PAE では、前立腺動脈にカテーテルを挿入し、何千もの小さな粒子 (ミクロスフェア) を含む液体をカテーテルから前立腺に栄養を与えるこれらの小さな動脈に注入します。
注入されたミクロスフェアは、前立腺への血流を遅くします。
HoLEP では、ホルミウム レーザーを使用して、尿道から前立腺肥大症を摘出します。
臨床フォローアップには、1、6、および12か月後の臨床訪問が含まれます。
急性および長期の合併症が記録されます。
患者は泌尿器科疾患の質問票に記入します。
尿力学的検査は、機能的転帰を記録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -泌尿器科で評価された患者および外科的治療の候補者
- 年齢 > 45 歳
- IPSS≧10
- 最大尿流量 < 12 ミリリットル (mL)/秒 (s)
- 排尿後の残尿量 < 300mL
- 超音波で評価した20mL～250mLの前立腺容積
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- PSA > 10 (前立腺生検が陰性でない場合)
- 1年未満の平均余命
- 糸球体濾過率 < 30 ml/分/1,73m2 として定義される腎不全
- -ヨウ素ベースの造影剤またはガドリニウムベースの造影剤に対する既知の重度の反応
- CT検査では、前立腺動脈へのアクセスがないことが明らかになりました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺のホルミウムレーザー摘出
ホルミウム レーザーは、尿道を通して前立腺肥大症を除核するために使用されます。
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ホルミウム レーザーは、尿道を通して前立腺肥大症を除核するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：前立腺の動脈塞栓術
前立腺動脈にカテーテルを挿入し、何千もの小さな粒子（ミクロスフェア）を含む液体を、前立腺に栄養を与えるこれらの小さな動脈にカテーテルを通して注入します。
注入されたミクロスフェアは、前立腺への血流を遅くします。
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カテーテルが前立腺動脈に留置され、何千もの小さな粒子 (ミクロスフェア) を含む液体が、前立腺に栄養を与えるこれらの小さな動脈にカテーテルを通して注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア（IPSS）で評価される症状の改善
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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国際前立腺症状スコア（IPSS）を使用した前立腺症状の変化。
IPSS スコアは 0 ～ 35 です。
値が高いほど転帰が悪いことを意味します (前立腺の症状)
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処置後 6 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大尿流量
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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最大尿流量 (Qmax)。
ミリリットル/秒 (mL/s) で評価されます。
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処置後 6 か月までのベースライン
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排尿後の残尿量
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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排尿後の残尿量 (PVR)。
排尿後の尿量：ミリリットル（mL）で評価
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処置後 6 か月までのベースライン
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前立腺特異抗原（PSA）
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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血漿中の前立腺特異抗原（PSA）の測定
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処置後 6 か月までのベースライン
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処置関連の有害事象
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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Clavien-Dindo修正スコアによって評価された手順関連の有害事象の評価。
Clavien Dindo 修正スコア: スコアは 1 から 5 まで変化します。値が高いほど転帰が悪いことを意味します (外科的合併症)
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処置後 6 か月までのベースライン
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性機能への手順関連の影響
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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国際勃起機能指数 (IIEF) スコアによって評価された性機能の変化。
IIEF: スコアは 6 から 75 になります。
値が低いほど転帰が悪いことを意味します (全体的な男性の性機能)。
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処置後 6 か月までのベースライン
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尿失禁に対する手技関連の影響
時間枠：処置後 6 か月までのベースライン
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失禁に関する国際協議アンケート簡易フォーム (ICIQ-SF) によって評価された尿失禁の変化。
ICIQ-SF: スコアは 0 ～ 21 です。
値が高いほど転帰が悪いことを意味します (尿失禁)
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処置後 6 か月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando Agreda, MD、Germans Trias I Pujol Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。