Embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata per l'iperplasia prostatica benigna
21 gennaio 2020 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital
Indagine prospettica e controllata sull'embolizzazione dell'arteria prostatica rispetto all'enucleazione con laser ad olmio della prostata per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica
Lo scopo di questo studio è valutare il miglioramento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) come valutato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) per l'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) con microsfere (Embozene™, 400µm) rispetto all'enucleazione laser olmio convenzionale della prostata (HoLEP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato che raccoglie dati di pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) o con enucleazione della prostata con laser ad olmio (HoLEP).
Per PAE un catetere viene inserito nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata.
Le microsfere iniettate rallenteranno il flusso sanguigno alla prostata.
Per HoLEP verrà utilizzato un laser ad olmio per enucleare l'iperplasia prostatica attraverso l'uretra.
Il follow-up clinico comprende la visita clinica dopo 1, 6 e 12 mesi.
Saranno registrate le complicanze acute ea lungo termine.
I pazienti compilano i questionari per la malattia urologica.
L'esame urodinamico registrerà l'esito funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti valutati nel reparto di urologia e candidati al trattamento chirurgico
- Età > 45 anni
- IPSS ≥ 10
- Flusso urinario massimo < 12 millilitri (mL)/secondo (s)
- Volume urinario residuo post-minzionale < 300 ml
- Volume prostatico compreso tra 20 ml e 250 ml valutato mediante ultrasuoni
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- PSA > 10 (se biopsia prostatica non negativa)
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Insufficienza renale definita come tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2
- Gravi reazioni note al contrasto a base di iodio o al contrasto a base di gadolinio
- L'esame TC non rivela alcun accesso alle arterie della prostata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Il laser ad olmio verrà utilizzato per enucleare l'iperplasia prostatica attraverso l'uretra
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Il laser ad olmio verrà utilizzato per enucleare l'iperplasia prostatica attraverso l'uretra
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Comparatore attivo: Embolizzazione dell'arteria della prostata
Un catetere viene inserito nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata.
Le microsfere iniettate rallenteranno il flusso sanguigno alla prostata.
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Un catetere viene inserito nell'arteria prostatica, un fluido contenente migliaia di minuscole particelle (microsfere) viene iniettato attraverso il catetere in queste piccole arterie che nutrono la prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi valutato dall'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Variazione dei sintomi prostatici utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Il punteggio IPSS va da 0 a 35.
Valori più alti significano un risultato peggiore (sintomi della prostata)
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massimo flusso urinario
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Portata urinaria massima (Qmax).
Valutato in millilitri al secondo (mL/s).
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Volume urinario residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Volume urinario residuo post-minzionale (PVR).
Volume urinario post-minzionale: valutato in millilitri (mL)
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Determinazione nel plasma dell'antigene prostatico specifico (PSA)
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Valutazione degli eventi avversi correlati alla procedura valutati dal punteggio modificato di Clavien-Dindo.
Punteggio modificato di Clavien Dindo: il punteggio va da 1 a 5. Valori più alti indicano un esito peggiore (complicanze chirurgiche)
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Effetti correlati alla procedura sulla funzione sessuale
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti nella funzione sessuale valutati dal punteggio dell'International Index of Erectile Function (IIEF).
IIEF: il punteggio va da 6 a 75.
Valori più bassi significano un risultato peggiore (funzione sessuale maschile complessiva).
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Effetti correlati alla procedura sulla continenza urinaria
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Cambiamenti nella continenza urinaria valutati dall'International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: il punteggio va da 0 a 21.
Valori più alti indicano un esito peggiore (continenza urinaria)
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Dal basale a 6 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .