Eturauhasen valtimon embolisaatio verrattuna eturauhasen holmium-laser-enukleaatioon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun vuoksi
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: Germans Trias i Pujol Hospital
Prospektiivinen, kontrolloitu eturauhasen valtimoembolisaation tutkimus verrattuna eturauhasen holmium-laser-enukleaatioon oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden paranemista kansainvälisellä eturauhasen oireyhtymäpisteellä (IPSS) arvioituna eturauhasen valtimoiden embolisaatiossa (PAE) mikropalloilla (Embozene™, 400 µm) verrattuna tavanomaiseen Holmium laserenukleaatioon. eturauhasen (HoLEP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kerää tietoa potilaista, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joita hoidetaan eturauhasen valtimoembolisaatiolla (PAE) tai eturauhasen Holmium laserenukleaatiolla (HoLEP).
PAE:tä varten eturauhasvaltimoon asetetaan katetri, ja tuhansia pieniä hiukkasia (mikropalloja) sisältävä neste ruiskutetaan katetrin kautta näihin pieniin valtimoihin, jotka ravitsevat eturauhasta.
Injektoidut mikropallot hidastavat verenkiertoa eturauhasessa.
HoLEPissa käytetään Holmium-laseria eturauhasen liikakasvun poistamiseen virtsaputken kautta.
Kliiniseen seurantaan sisältyy kliininen käynti 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Akuutit sekä pitkäaikaiset komplikaatiot kirjataan.
Potilaat täyttävät urologista sairautta koskevat kyselylomakkeet.
Urodynaaminen tutkimus tallentaa toiminnalliset tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urologian osastolla arvioidut potilaat ja ehdokkaat leikkaushoitoon
- Ikä > 45 vuotta
- IPSS ≥ 10
- Virtsan maksimivirtaus < 12 millilitraa (ml) sekunnissa (s)
- Jäljellä olevan virtsan määrä < 300 ml
- Eturauhasen tilavuus 20–250 ml ultraäänellä arvioituna
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- PSA > 10 (jos ei negatiivinen eturauhasen biopsia)
- Elinajanodote alle 1 vuoden
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulaarisen suodatusnopeudeksi < 30 ml/min/1,73 m2
- Tunnetut vakavat reaktiot jodipohjaiseen tai gadoliniumpohjaiseen varjoaineeseen
- TT-tutkimus ei paljasta pääsyä eturauhasvaltimoihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio
Holmium laseria käytetään eturauhasen liikakasvun poistamiseen virtsaputken kautta
|
Holmium laseria käytetään eturauhasen liikakasvun poistamiseen virtsaputken kautta
|
|
Active Comparator: Eturauhasen valtimoembolisaatio
Katetri asetetaan eturauhasen valtimoon, nestettä, joka sisältää tuhansia pieniä hiukkasia (mikropalloja), ruiskutetaan katetrin kautta näihin pieniin valtimoihin, jotka ravitsevat eturauhasta.
Injektoidut mikropallot hidastavat verenkiertoa eturauhasessa.
|
Katetri asetetaan eturauhasvaltimoon, nestettä, joka sisältää tuhansia pieniä hiukkasia (mikropalloja), ruiskutetaan katetrin kautta näihin pieniin valtimoihin, jotka ravitsevat eturauhasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (IPSS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos eturauhasen oireissa käyttämällä kansainvälistä eturauhasen oireyhtymää (IPSS).
IPSS-pisteet vaihtelevat 0:sta 35:een.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta (eturauhasen oireet)
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin virtsan virtaus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax).
Arvioitu millilitroina sekunnissa (mL/s).
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyhjyyden jälkeinen jäännösvirtsamäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR).
Virtsan tilavuus tyhjennyksen jälkeen: mitattu millilitroina (ml)
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) määritys plasmasta
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien arviointi Clavien-Dindon modifioidulla pistemäärällä.
Clavien Dindon modifioitu pistemäärä: pisteet vaihtelevat 1:stä 5:een. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta (kirurgiset komplikaatiot)
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvät vaikutukset seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pistemäärän perusteella.
IIEF: pisteet vaihtelevat 6:sta 75:een.
Pienemmät arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta (miesten yleinen seksuaalinen toiminta).
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät vaikutukset virtsanpidätyskyvyttömyyteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälisen Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) -tutkimuksen arvioima virtsanpidätyskyvyn muutokset.
ICIQ-SF: pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta (virtsanpidätyskyky)
|
Lähtötaso 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBP01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .