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Prostataarterienembolisation im Vergleich zur Holmium-Laserenukleation der Prostata bei benigner Prostatahyperplasie

21. Januar 2020 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Prospektive, kontrollierte Untersuchung der Prostataarterienembolisation im Vergleich zur Holmium-Laserenukleation der Prostata zur Behandlung der symptomatischen benignen Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS) für die Prostataarterienembolisation (PAE) mit Mikrosphären (Embozene™, 400 µm) im Vergleich zur herkömmlichen Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie, die Daten von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie sammelt, die mit Prostataarterienembolisation (PAE) oder mit Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) behandelt werden. Bei PAE wird ein Katheter in die Prostataarterie eingeführt, eine Flüssigkeit mit Tausenden von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) wird durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren. Die injizierten Mikrokügelchen verlangsamen den Blutfluss zur Prostata. Für HoLEP wird ein Holmium-Laser verwendet, um die Prostatahyperplasie durch die Harnröhre zu enukleieren. Die klinische Nachsorge umfasst einen klinischen Besuch nach 1, 6 und 12 Monaten. Akute sowie langfristige Komplikationen werden erfasst. Die Patienten füllen die Fragebögen für urologische Erkrankungen aus. Die urodynamische Untersuchung erfasst das funktionelle Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Urologieabteilung untersucht wurden, und Kandidaten für eine chirurgische Behandlung
  • Alter > 45 Jahre
  • IPSS ≥ 10
  • Maximaler Harnfluss < 12 Milliliter (ml)/Sekunde (s)
  • Restharnvolumen nach Entleerung < 300 ml
  • Prostatavolumen zwischen 20 ml und 250 ml, beurteilt durch Ultraschall
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 10 (wenn nicht negative Prostatabiopsie)
  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Niereninsuffizienz definiert als glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2
  • Bekannte schwere Reaktionen auf Kontrastmittel auf Jod- oder Gadoliniumbasis
  • Die CT-Untersuchung zeigt keinen Zugang zu den Prostataarterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser wird verwendet, um die Prostatahyperplasie durch die Harnröhre zu enukleieren
Gerät: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Holmium-Laser wird verwendet, um die Prostatahyperplasie durch die Harnröhre zu enukleieren
Aktiver Komparator: Arterienembolisation der Prostata
Ein Katheter wird in die Prostataarterie eingeführt, eine Flüssigkeit, die Tausende von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) enthält, wird durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren. Die injizierten Mikrokügelchen verlangsamen den Blutfluss zur Prostata.
Verfahren: Arterienembolisation der Prostata
Ein Katheter wird in die Prostataarterie eingeführt, eine Flüssigkeit, die Tausende von winzigen Partikeln (Mikrokügelchen) enthält, wird durch den Katheter in diese kleinen Arterien injiziert, die die Prostata ernähren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome, bewertet durch den International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Prostatasymptome anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS). Der IPSS-Score reicht von 0 bis 35. Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis (Prostatasymptome)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Harnfluss
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Maximale Harnflussrate (Qmax). Ausgewertet in Milliliter pro Sekunde (mL/s).
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Restharnvolumen nach Entleerung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR). Harnvolumen nach der Entleerung: ausgewertet in Millilitern (ml)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Plasma
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Bewertung der mit dem Verfahren zusammenhängenden unerwünschten Ereignisse, die anhand des modifizierten Clavien-Dindo-Scores bewertet wurden. Clavien Dindo modifizierter Score: Der Score reicht von 1 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (chirurgische Komplikationen)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Auswirkungen auf die Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Sexualfunktion, bewertet durch den International Index of Erectile Function (IIEF) Score. IIEF: Die Punktzahl reicht von 6 bis 75. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (gesamte männliche Sexualfunktion).
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Eingriffsbedingte Auswirkungen auf die Harnkontinenz
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen der Harnkontinenz, bewertet durch die International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). ICIQ-SF: Punktzahl geht von 0 bis 21. Höhere Werte bedeuten schlechteres Outcome (Harnkontinenz)
Baseline bis 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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