Comparaison entre l'embolisation de l'artère prostatique et l'énucléation au laser holmium de la prostate pour l'hyperplasie bénigne de la prostate
21 janvier 2020 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital
Enquête prospective et contrôlée sur l'embolisation de l'artère prostatique par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate pour le traitement de l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) telle qu'évaluée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS) pour l'embolisation de l'artère prostatique (PAE) avec des microsphères (Embozene™, 400 µm) par rapport à l'énucléation conventionnelle au laser Holmium. de la prostate (HoLEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée qui recueille des données sur des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate traités par embolisation de l'artère prostatique (EPA) ou par énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP).
Pour l'EPA, un cathéter est placé dans l'artère prostatique, un liquide contenant des milliers de minuscules particules (microsphères) est injecté à travers le cathéter dans ces petites artères qui alimentent la prostate.
Les microsphères injectées ralentiront le flux sanguin vers la prostate.
Pour HoLEP, un laser Holmium sera utilisé pour énucléer l'hyperplasie prostatique par l'urètre.
Le suivi clinique comprend une visite clinique après 1, 6 et 12 mois.
Les complications aiguës et à long terme seront enregistrées.
Les patients remplissent les questionnaires de maladie urologique.
L'examen urodynamique enregistrera le résultat fonctionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients évalués dans le service d'urologie et candidats à un traitement chirurgical
- Âge > 45 ans
- IPSS ≥ 10
- Débit urinaire maximal < 12 millilitres (mL)/seconde (s)
- Volume urinaire résiduel post-mictionnel < 300 mL
- Volume prostatique entre 20mL et 250mL évalué par échographie
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- PSA > 10 (si pas biopsie prostatique négative)
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2
- Réactions sévères connues au produit de contraste à base d'iode ou à base de gadolinium
- L'examen tomodensitométrique ne révèle aucun accès aux artères prostatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Énucléation de la prostate au laser holmium
Le laser Holmium sera utilisé pour énucléer l'hyperplasie prostatique par l'urètre
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Le laser Holmium sera utilisé pour énucléer l'hyperplasie prostatique par l'urètre
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Comparateur actif: Embolisation artérielle de la prostate
Un cathéter est placé dans l'artère prostatique, un liquide contenant des milliers de minuscules particules (microsphères) est injecté par le cathéter dans ces petites artères qui alimentent la prostate.
Les microsphères injectées ralentiront le flux sanguin vers la prostate.
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Un cathéter est placé dans l'artère prostatique, un liquide contenant des milliers de minuscules particules (microsphères) est injecté à travers le cathéter dans ces petites artères qui alimentent la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes évaluée par l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Modification des symptômes prostatiques à l'aide de l'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Le score IPSS va de 0 à 35.
Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire (symptômes de la prostate)
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De base à 6 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit urinaire maximal
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Débit urinaire maximum (Qmax).
Évalué en millilitre par seconde (mL/s).
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De base à 6 mois après la procédure
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Volume urinaire résiduel post-mictionnel (PVR).
Volume urinaire post-mictionnel : évalué en millilitres (mL)
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De base à 6 mois après la procédure
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Détermination dans le plasma de l'antigène prostatique spécifique (PSA)
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De base à 6 mois après la procédure
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Évaluation des événements indésirables liés à la procédure évalués par le score modifié de Clavien-Dindo.
Score modifié de Clavien Dindo : le score va de 1 à 5. Des valeurs plus élevées signifient un moins bon résultat (complications chirurgicales)
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De base à 6 mois après la procédure
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Effets liés à la procédure sur la fonction sexuelle
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Changements dans la fonction sexuelle évalués par le score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF).
IIEF : le score passe de 6 à 75.
Des valeurs plus faibles signifient des résultats moins bons (fonction sexuelle masculine globale).
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De base à 6 mois après la procédure
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Effets liés à la procédure sur la continence urinaire
Délai: De base à 6 mois après la procédure
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Modifications de la continence urinaire évaluées par le formulaire court du questionnaire de la consultation internationale sur la continence (ICIQ-SF).
ICIQ-SF : le score va de 0 à 21.
Des valeurs plus élevées signifient un résultat pire (continence urinaire)
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De base à 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Première publication (Réel)
22 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .