Эмболизация артерий простаты по сравнению с энуклеацией простаты гольмиевым лазером при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
21 января 2020 г. обновлено: Germans Trias i Pujol Hospital
Проспективное контролируемое исследование эмболизации артерий простаты по сравнению с энуклеацией простаты гольмиевым лазером для лечения симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Целью данного исследования является оценка улучшения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) для эмболизации артерий предстательной железы (PAE) микросферами (Embozene™, 400 мкм) по сравнению с обычной энуклеацией гольмиевым лазером. предстательной железы (HoLEP).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором собираются данные о пациентах с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которым проводилась эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) или энуклеация простаты с помощью гольмиевого лазера (HoLEP).
Для ЭАП катетер помещают в артерию предстательной железы, через катетер в эти мелкие артерии, питающие предстательную железу, вводят жидкость, содержащую тысячи мельчайших частиц (микросфер).
Введенные микросферы замедлят приток крови к простате.
Для HoLEP будет использоваться гольмиевый лазер для энуклеации гиперплазии предстательной железы через уретру.
Клиническое наблюдение включает посещение врача через 1, 6 и 12 месяцев.
Острые, а также долгосрочные осложнения будут зарегистрированы.
Больные заполняют анкеты по урологическим заболеваниям.
Уродинамическое исследование зафиксирует функциональный результат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обследованные в отделении урологии, и кандидаты на оперативное лечение
- Возраст > 45 лет
- IPSS ≥ 10
- Максимальный поток мочи < 12 миллилитров (мл)/сек (с)
- Остаточный объем мочи после опорожнения < 300 мл
- Объем предстательной железы от 20 мл до 250 мл по данным УЗИ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ПСА > 10 (если нет отрицательной биопсии простаты)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
- Известные тяжелые реакции на контраст на основе йода или контраст на основе гадолиния
- При КТ-исследовании доступа к артериям предстательной железы нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты
Гольмиевый лазер будет использоваться для энуклеации гиперплазии предстательной железы через уретру.
|
Гольмиевый лазер будет использоваться для энуклеации гиперплазии предстательной железы через уретру.
|
|
Активный компаратор: Эмболизация артерий простаты
Катетер помещается в артерию предстательной железы, жидкость, содержащая тысячи мельчайших частиц (микросфер), вводится через катетер в эти маленькие артерии, питающие предстательную железу.
Введенные микросферы замедлят приток крови к простате.
|
Катетер помещается в артерию предстательной железы, жидкость, содержащая тысячи мельчайших частиц (микросфер), вводится через катетер в эти маленькие артерии, питающие предстательную железу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, оцениваемое по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Изменение простатических симптомов с использованием Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Оценка IPSS варьируется от 0 до 35.
Более высокие значения означают худший результат (симптомы предстательной железы)
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный поток мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Максимальная скорость потока мочи (Qmax).
Вычисляется в миллилитрах в секунду (мл/с).
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR).
Объем мочи после мочеиспускания: оценивается в миллилитрах (мл)
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Определение в плазме простатспецифического антигена (ПСА)
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с процедурой, по модифицированной шкале Clavien-Dindo.
Модифицированная оценка Clavien Dindo: оценка изменяется от 1 до 5. Более высокие значения означают худший результат (хирургические осложнения)
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
|
Влияние процедуры на сексуальную функцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Изменения сексуальной функции, оцениваемые по шкале Международного индекса эректильной функции (МИЭФ).
МИЭФ: оценка увеличивается с 6 до 75.
Более низкие значения означают худший результат (общая мужская сексуальная функция).
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
|
Влияние процедур на недержание мочи
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Изменения в удержании мочи, оцененные по краткой форме опросника Международной консультации по удержанию мочи (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: оценка идет от 0 до 21.
Более высокие значения означают худший результат (удержание мочи)
|
Исходный уровень до 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBP01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .