Embolização da Artéria da Próstata Comparada à Enucleação da Próstata com Laser Holmium para Hiperplasia Prostática Benigna
21 de janeiro de 2020 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital
Investigação Prospectiva e Controlada da Embolização da Artéria da Próstata Comparada à Enucleação da Próstata com Laser Holmium para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática
O objetivo deste estudo é avaliar a melhora dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH) conforme avaliado pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) para embolização da artéria prostática (PAE) com microesferas (Embozene™, 400µm) em comparação com a enucleação convencional com laser Holmium da próstata (HoLEP).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que coleta dados de pacientes com hiperplasia prostática benigna que são tratados com embolização da artéria prostática (PAE) ou com enucleação da próstata com laser Holmium (HoLEP).
Para a EAP, um cateter é colocado na artéria da próstata, um fluido contendo milhares de minúsculas partículas (microesferas) é injetado através do cateter nessas pequenas artérias que nutrem a próstata.
As microesferas injetadas diminuirão o fluxo sanguíneo para a próstata.
Para HoLEP, um laser Holmium será usado para enuclear a hiperplasia prostática através da uretra.
O acompanhamento clínico inclui visita clínica após 1, 6 e 12 meses.
Complicações agudas e de longo prazo serão registradas.
Os pacientes preenchem os questionários para doença urológica.
O exame urodinâmico registrará o resultado funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes avaliados no serviço de urologia e candidatos a tratamento cirúrgico
- Idade > 45 anos
- IPSS ≥ 10
- Fluxo urinário máximo < 12 mililitros (mL)/segundo (s)
- Volume urinário residual pós-miccional < 300mL
- Volume prostático entre 20mL e 250mL avaliado por ultrassom
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- PSA > 10 (se não for biópsia de próstata negativa)
- Expectativa de vida abaixo de 1 ano
- Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular < 30 ml/min/1,73m2
- Reações graves conhecidas ao contraste à base de iodo ou contraste à base de gadolínio
- O exame de TC não revela acesso às artérias da próstata.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enucleação da próstata com laser de hólmio
Laser Holmium será usado para enuclear a hiperplasia prostática através da uretra
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Laser Holmium será usado para enuclear a hiperplasia prostática através da uretra
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Comparador Ativo: Embolização arterial da próstata
Um cateter é colocado na artéria da próstata, um fluido contendo milhares de minúsculas partículas (microesferas) é injetado através do cateter nessas pequenas artérias que nutrem a próstata.
As microesferas injetadas diminuirão o fluxo sanguíneo para a próstata.
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Um cateter é colocado na artéria da próstata, um fluido contendo milhares de minúsculas partículas (microesferas) é injetado através do cateter nessas pequenas artérias que nutrem a próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora dos sintomas avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Mudança nos sintomas prostáticos usando o International Prostate Symptom Score (IPSS).
A pontuação do IPSS vai de 0 a 35.
Valores mais altos significam pior resultado (sintomas da próstata)
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fluxo urinário máximo
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax).
Avaliado em mililitros por segundo (mL/s).
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Volume urinário residual pós-miccional
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Volume urinário residual pós-miccional (RVP).
Volume urinário pós-miccional: avaliado em mililitros (mL)
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Determinação no plasma do antígeno prostático específico (PSA)
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao procedimento avaliados pela pontuação modificada de Clavien-Dindo.
Escore modificado de Clavien Dindo: o escore vai de 1 a 5. Valores mais altos significam pior resultado (complicações cirúrgicas)
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Efeitos relacionados ao procedimento na função sexual
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Alterações na função sexual avaliadas pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
IIEF: a pontuação vai de 6 a 75.
Valores mais baixos significam pior resultado (função sexual masculina geral).
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Efeitos relacionados ao procedimento na continência urinária
Prazo: Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Alterações na continência urinária avaliadas pelo International Consultation on Continence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
ICIQ-SF: pontuação varia de 0 a 21.
Valores mais altos significam pior resultado (continência urinária)
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Linha de base até 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fernando Agreda, MD, Germans Trias i Pujol Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBP01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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