신생혈관 연령 관련 황반변성 성인 환자에서 Brolucizumab의 효과를 평가하기 위한 연구 (OCTOPUS)
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 성인 환자에서 OCT-A로 평가한 Brolucizumab의 해부학적 결과를 평가하는 1년, 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)은 맥락막 신생혈관화(CNV)의 존재를 특징으로 합니다. 맥락막 혈관신생은 맥락막에서 기원하는 비정상적인 혈관으로 구성되며 출혈, 체액 삼출 및 섬유증을 유발하여 광수용체 손상 및 시력 손실을 초래할 수 있습니다.
브롤루시주맙의 안전성과 효능은 nAMD 환자(RTH258-C001 및 RTH258-C002)에 대한 2개의 무작위, 다기관, 이중 마스크, 능동 제어 3상 연구에서 입증되었습니다. 활성 CNV의 진단을 위해 간접적인 매개변수에 의존하는 SD-OCT(spectral domain optical coherence tomography)를 사용하여 이 연구에서 해부학적 변화를 평가했습니다. 망막 순환을 직접 시각화하고 망막의 CNV 및 혈관 질환을 영상화하는 OCT-혈관조영술(OCT A)은 이전의 브롤쿠이즈주맙 연구에 포함되지 않았습니다.
nAMD 환자에서 브롤루시주맙 6mg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단일군, 개방 라벨, 다기관 연구를 수행하고 있습니다.
OCT-A는 이 연구에서 브롤루시주맙에 대한 환자의 형태학적 반응을 단기(즉, 12주차) 및 장기(즉, 48주차)에 CNV 병변 면적의 백분율 변화로 평가하는 데 사용됩니다. 48주차까지 다른 OCT-A 기능의 변경 사항.
약 210명의 성인 환자가 선별되어 프랑스 센터에 포함될 것입니다.
1명의 환자에 대한 최대 연구 기간은 48주입니다.
환자는 6회의 필수 연구 방문에 참석해야 합니다: 스크리닝/기준선 방문(1일), 4주, 8주, 12주, 16주 및 48주 방문. 16주차와 48주차 사이의 중간 방문 시기는 환자의 주사 요법에 따라, 즉 연구자가 평가한 질병 활성도에 따라 8주마다 또는 12주마다 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 브로루시주맙 6mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구였습니다. 환자는 6회의 필수 연구 방문에 참석해야 했습니다: 선별검사/기준선 방문(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 48주차 방문. 16주차와 48주차 사이의 중간 방문 시기는 환자의 주사 요법에 따라, 즉 12주마다(q12w) 또는 8주마다(q8w) 달라졌습니다. 동의하고 모든 포함 기준을 충족하며 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않은 환자를 선별하여 적격성을 평가했습니다. 적격성이 확인된 후 환자가 포함되어 brolucizumab 6mg으로 치료되었습니다. 환자 1명의 최대 연구 기간은 스크리닝을 포함해 48주였습니다. 이 연구에는 2개의 기간이 있었습니다:
- 공개 치료 기간: 스크리닝/기준선(1일차)부터 40주차/44주차(할당된 요법에 따라 다름)
- 추적 기간: 40주차/44주차~48주차
안구내 염증(IOI), 망막 혈관염(RV) 및/또는 망막 혈관 폐색(RO) 검토에 대한 독립적이고 체계적이며 표준화되고 편견 없는 평가를 제공하기 위해 이 연구를 위해 안전 검토 위원회(SRC)가 설립되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스, 13090
- Novartis Investigative Site
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Angers, 프랑스, 49044
- Novartis Investigative Site
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Avignon, 프랑스, 84000
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Novartis Investigative Site
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14000
- Novartis Investigative Site
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Caen Cedex, 프랑스, 14033
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
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Dijon, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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Floirac, 프랑스, 33270
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Novartis Investigative Site
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Novartis Investigative Site
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Lagord, 프랑스, 17140
- Novartis Investigative Site
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69002
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, F 13008
- Novartis Investigative Site
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Montargis, 프랑스, 45200
- Novartis Investigative Site
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Montauban, 프랑스, 82000
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34000
- Novartis Investigative Site
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Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44300
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75007
- Novartis Investigative Site
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Paris cedex 10, 프랑스, 75010
- Novartis Investigative Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Novartis Investigative Site
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Plerin, 프랑스, 22190
- Novartis Investigative Site
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76100
- Novartis Investigative Site
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Royan, 프랑스, 17200
- Novartis Investigative Site
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Rueil Malmaison, 프랑스, 92500
- Novartis Investigative Site
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Saint Herblain, 프랑스, 44819
- Novartis Investigative Site
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Saint Martin des Champs, 프랑스, 50300
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Cedex1
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Nice, Cedex1, 프랑스, 06001
- Novartis Investigative Site
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FRA
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Rennes Cedex 9, FRA, 프랑스, 35033
- Novartis Investigative Site
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Indre Et Loire
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Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, 프랑스, 37540
- Novartis Investigative Site
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Rhone
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Lyon cedex 04, Rhone, 프랑스, 69317
- Novartis Investigative Site
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Seine Saint Denis
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Bobigny cedex, Seine Saint Denis, 프랑스, 93009
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
환자는 스크리닝/기준선에서 50세 이상이어야 합니다.
연구 눈:
- CNV 구성 요소가 있는 망막 혈관종 증식(RAP)을 포함하여 중앙 하위 영역에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 활성 CNV 병변, 형광 혈관 조영술 및 CNV 후유증에 의해 보이는 CNV로부터의 활성 누출의 존재에 의해 확인됨, 예를 들어. 색소 상피 박리(PED), 망막하 출혈 또는 망막하 색소 상피(sub-RPE) 출혈, 차단된 형광, 황반 부종.
- 스크리닝/기준선에서 연구 안구의 중앙 서브필드에 영향을 미치는 망막내 및/또는 망막하액.
- 4미터의 초기 테스트 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)를 사용하여 스크리닝/기준선에서 연구 안구에서 포함하는 83개에서 23개 문자 사이의 BCVA.
제외 기준:
안구 상태:
- 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증(예: 스크리닝/기준선에서 한쪽 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염, 감염성 안검염).
- 스크리닝 시 BCVA < 35 ETDRS 글자를 가진 반대쪽 눈에 약시, 흑시 또는 안구 장애의 존재(예: 백내장).
스크리닝/기준선 이전 12개월 이내에 안내 염증 및/또는 망막 혈관 폐색의 병력.
연구 눈:
- 스크리닝/기준선에서 OCT-A 및 SD-OCT 이미지의 품질이 좋지 않습니다.
- 스크리닝/기준선에서 색 안저 사진 및 안저 자가형광(FAF)에 의해 평가된 연구 안구의 중심와를 수반하는 위축 또는 섬유증.
- 스크리닝/기준선에서 연구 안구에서 병변 면적의 ≥ 50%를 구성하는 중심와 중심점에 영향을 미치는 섬유증 또는 망막하 혈액의 총 면적.
- nAMD 이외의 망막 질환을 포함하는 연구 안구의 수반되는 병태 또는 안구 장애로서, 연구자의 판단에 따라 해당 병태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 연구 과정 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. , 또는 조사 제품으로 치료할 때 시력을 얻을 가능성을 제한합니다.
- 연구 눈에서 황반 중심의 디스크 직경 0.5 이내의 구조적 손상, 예를 들어. 유리체 황반 견인, 망막 앞막, 망막 색소 상피(RPE) 찢어짐/열상 흉터, 레이저 화상, 스크리닝 시 연구자의 의견으로는 치료로 시각 기능 개선을 배제할 수 있습니다.
- 스크리닝/기준선 전 4주 이내에 연구 안구에서 현재 유리체 출혈 또는 유리체 출혈의 이력.
- 스크리닝/기준선에서 조사자의 판단에 따라 또는 투약 중 IOP > 25 mmHg로 정의된 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장.
스크리닝/기준선에서 연구 안구의 무수정체 및/또는 후낭의 부재.
안과 치료(연구 안구):
- 환자는 언제든지 연구 안구에서 nAMD(비타민 보충제 제외)에 대한 승인 또는 조사 치료를 받았습니다.
- 스크리닝/기준선 이전 6개월 동안 연구 안구에서 코르티코스테로이드의 안구내 또는 안구주위 사용.
- 스크리닝/기준선 이전에 언제든지 이전 관통 각막 이식술 또는 유리체 절제술.
스크리닝/기준선 이전 90일 기간 내에 연구 안구에서 다음의 병력 또는 증거:
- 안내 또는 굴절 수술.
- 이전 범망막 광응고술.
- 광역학 요법(PDT)을 포함한 nAMD에 대한 이전 황반하 수술, 기타 외과적 개입 또는 레이저 치료.
전신 상태 또는 치료:
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 말기 신장 질환.
- 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물(예: 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨) COVID-19 치료를 위한 일시적 사용을 제외하고 스크리닝/기준선 이전 6개월 동안 사용됨.
- 스크리닝/기준선 이전에 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 기간(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여. 참고: 처방전 없이 구입할 수 있는 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 관찰 임상 연구는 배타적이지 않습니다.
- 항시 전신 항-VEGF 요법.
- 스크리닝/기준선 이전 6개월 기간의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 선별검사/기준선에서 수축기 수치 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 수치 ≥ 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압. (혈압 측정이 높을 경우 20분 후에 다시 측정해야 합니다. 반복 측정이 높아지면 환자는 연구에 등록할 자격이 없습니다.
- 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 상피 자궁경부암 제외).
조사자가 평가한 시험 항목, 대조 항목의 구성 요소에 대한 과민성 또는 플루오레세인 염료에 대한 임상적으로 관련된 민감성의 병력.
다른:
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신 종료 시까지 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트로 확인됩니다.
- 폐경 후 1년 미만 또는 스크리닝/기준선에서 불임 시술 후 6주 미만인 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 폐경 후로 간주되며 12개월 동안 자연적(자발적) 무월경과 함께 적절한 임상 프로필(예: 나이에 맞는 혈관 운동 증상 병력) 또는 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음), 전체 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- Code de Santé Publique의 조항 L.1121-5 ~ L.1121-8 및 L.1122-1-2에 언급된 환자(예: 미성년자, 보호받는 성인 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTH258/브로루시주맙
이것은 모든 환자가 브롤루시주맙 6mg으로 치료되는 단일군 연구입니다: 3회의 부하 주사(선별/기준선, 4주 및 8주), 이후 16주/20주부터 40주/주까지 유지 치료 44.
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Brolucizumab은 차세대 항 VEGF(혈관 내피 성장 인자)입니다. 모든 환자는 브로루시주맙 6mg으로 치료받았습니다: 3회 부하 주사(스크리닝/기준시, 4주차 및 8주차), 이어서 16주차/20주차부터 질병 활성도에 따라 8주마다(Q8W) 또는 12주마다(Q12W) 유지 치료를 받았습니다. 40주차/44주차까지. Brolucizumab은 연구에 유리체강내(IVT) 주사로 투여되었습니다. 눈. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선부터 12주차까지 광간섭단층촬영-혈관조영술(OCT-A)로 측정한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 면적의 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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OCT-A는 분할 스펙트럼 역상관 진폭 혈관 조영술을 기반으로 하는 염료 없는 혈관 조영술 절차입니다. 이는 망막 및 내부 맥락막 혈관계의 모든 수준에서 흩어져 있는 혈관 내 입자(주로 적혈구 세포)를 포착할 수 있게 하여 망막 순환의 3D 영상을 제공합니다. 문헌은 OCT-A가 항-VEGF 치료 반응, 특히 병변 크기를 평가하기 위한 좋은 지표임을 시사합니다. 사분위간 범위 = q1 - q3. |
기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인부터 48주차까지 광간섭단층촬영-혈관조영술(OCT-A)로 측정한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 부위의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 48주차
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OCT-A는 분할 스펙트럼 역상관 진폭 혈관 조영술을 기반으로 하는 염료 없는 혈관 조영술 절차입니다. 이는 망막 및 내부 맥락막 혈관계의 모든 수준에서 흩어져 있는 혈관 내 입자(주로 적혈구 세포)를 포착할 수 있게 하여 망막 순환의 3D 영상을 제공합니다. 문헌은 OCT-A가 항-VEGF 치료 반응, 특히 병변 크기를 평가하기 위한 좋은 지표임을 시사합니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 48주차
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기준선부터 48주차까지 광간섭단층촬영-혈관조영술(OCT-A)로 측정한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 부위의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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OCT-A는 분할 스펙트럼 역상관 진폭 혈관 조영술을 기반으로 하는 염료 없는 혈관 조영술 절차입니다. 이는 망막 및 내부 맥락막 혈관계의 모든 수준에서 흩어져 있는 혈관 내 입자(주로 적혈구 세포)를 포착할 수 있게 하여 망막 순환의 3D 영상을 제공합니다. 문헌은 OCT-A가 항-VEGF 치료 반응, 특히 병변 크기를 평가하기 위한 좋은 지표임을 시사합니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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기준선부터 48주차까지 광간섭단층촬영-혈관조영술(OCT-A)로 측정한 맥락막 혈관신생(CNV) 병변 면적의 존재
기간: 기준선, 48주차
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OCT-A는 분할 스펙트럼 역상관 진폭 혈관 조영술을 기반으로 하는 염료 없는 혈관 조영술 절차입니다. 이는 망막 및 내부 맥락막 혈관계의 모든 수준에서 흩어져 있는 혈관 내 입자(주로 적혈구 세포)를 포착할 수 있게 하여 망막 순환의 3D 영상을 제공합니다. 문헌은 OCT-A가 항-VEGF 치료 반응, 특히 병변 크기를 평가하기 위한 좋은 지표임을 시사합니다. |
기준선, 48주차
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기준선에서 48주차까지 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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BCVA는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다. 연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다. 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수가 78~23(대략 Snellen에 해당하는 20/32~20/320)인 참가자가 포함되었습니다. 최소 및 최대 가능한 점수는 각각 0-100입니다. 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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로딩 단계 이후 48주차까지 12주마다(q12w) 단독 치료 간격을 유지하는 환자의 비율
기간: 20주, 32주, 44주, 48주
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Brolucizumab을 사용하여 q12w 빈도로 치료받은 환자의 비율을 추정합니다.
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20주, 32주, 44주, 48주
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성공적인 q12w 유지 관리를 결정하기 위한 첫 번째 q12w 간격의 확률
기간: 주 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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Kaplan-Meier 방법을 통해 brolucizumab을 사용한 q12w 치료 유지를 위한 첫 번째 q12w 주기의 예측 값을 추정합니다.
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주 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
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개시 단계의 마지막 유리체강내(IVT) 주사부터 질병 활동이 없는 첫 방문까지의 시간 - 질병 활동이 없을 확률
기간: 8주차부터 41주차까지
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개시 단계의 마지막 IVT 주사부터 질병 활동이 없는 첫 방문까지의 시간을 평가합니다. 95% CI는 Greenwood 공식 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정됩니다. |
8주차부터 41주차까지
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정성적 및 정량적 기준으로 평가한 SD-OCT의 기준선에서 48주차까지의 변화: 중앙 하위 영역 망막 두께(CSFT)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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중앙 서브 필드 두께 (CSFT)는 SD-OCT (Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정되었습니다.
본 연구에서 평가된 CSFT는 중심와 중심을 중심으로 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타냅니다.
SD-OCT 영상을 SD-OCT 기계로 연구 눈에서 획득하고 평가했습니다.
(즉.
시간 영역이나 스윕 소스 OCT 없음).
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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정성적 및 정량적 기준으로 평가된 SD-OCT 및 FA 특징의 기준선에서 48주차까지의 변화: 망막하액 및 망막내액, RPE하(망막색소상피) - 연구 눈
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 및 FA(Fluorescein Angiography)로 평가한 해부학적 변수에 대한 brolucizumab의 효과를 평가합니다. RPE = 망막색소상피 IRF = 망막내액 SRF = 망막하액 Sub-RPE = 망막하 색소상피 |
기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 48주차
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브로루시주맙으로 치료받은 환자에서 보고된 부작용(AE)(심각한 및 심각하지 않은) 발생률.
기간: 48주차까지
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AE는 예상치 못한 의학적 사건입니다(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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48주차까지
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브로루시주맙으로 치료받은 환자에서 보고된 AE(중대 및 일반)의 발생률(일차 기관 기관 분류(SOC) 및 우선 용어(PT)별) - 연구 안구에서의 안구 이상반응
기간: 48주차까지
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AE는 예상치 못한 의학적 사건입니다(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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48주차까지
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브로루시주맙으로 치료받은 환자에서 보고된 AE(심각한 및 심각하지 않은) 발생률 - 비안구적 부작용
기간: 48주차까지
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AE는 예상치 못한 의학적 사건입니다(예:
연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참가자에게 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병.
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48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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