Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Brolucizumab hos voksne pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (OCTOPUS)

7. oktober 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En ettårig, enkeltarms, åpen, multisenterstudie som vurderer de anatomiske resultatene av Brolucizumab vurdert av OCT-A hos voksne pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) er preget av tilstedeværelsen av koroidal neovaskularisering (CNV). Choroidal neovaskularisering består av unormale blodårer som stammer fra årehinnen og kan føre til blødning, væskeutskillelse og fibrose, noe som resulterer i fotoreseptorskade og synstap.

Sikkerheten og effekten av brolucizumab er vist i 2 randomiserte, multisenter, dobbeltmaskede, aktivt kontrollerte fase 3-studier på nAMD-pasienter (RTH258-C001 og RTH258-C002). Anatomiske endringer ble evaluert i disse studiene ved å bruke spektral domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), som var avhengig av indirekte parametere for diagnostisering av aktiv CNV. OCT-angiografien (OCT A) som direkte visualiserer retinal sirkulasjon og bilde av CNV og vaskulære sykdommer i netthinnen ble ikke inkludert i tidligere brolcuizumab-studier.

Denne enarmede, åpne multisenterstudien utføres for å evaluere effekten og sikkerheten til brolucizumab 6 mg hos pasienter med nAMD.

OCT-A vil bli brukt i denne studien for å vurdere den morfologiske responsen til pasienter på brolucizumab når det gjelder prosentvis endring i CNV-lesjonsområdet på kort sikt (dvs. ved uke 12) og på lang sikt (dvs. ved uke 48), som samt endringer i andre OCT-A-funksjoner frem til uke 48.

Omtrent 210 voksne pasienter vil bli screenet og inkludert i sentre i Frankrike.

Maksimal studievarighet for 1 pasient er 48 uker.

Pasienter vil bli pålagt å delta på 6 obligatoriske studiebesøk: Screening/Basisbesøk (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 48 besøk. Tidspunktet for de midlertidige besøkene mellom uke 16 og uke 48 vil avhenge av pasientens injeksjonsregime, dvs. hver 8. uke eller hver 12. uke i henhold til sykdomsaktiviteten vurdert av utforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til brolucizumab 6 mg hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD). Pasienter ble pålagt å delta på 6 obligatoriske studiebesøk: Screening/Baseline-besøk (dag 1), uke 4, uke 8, uke 12, uke 16 og uke 48 besøk. Tidspunktet for de midlertidige besøkene mellom uke 16 og uke 48 var avhengig av pasientens injeksjonsregime, dvs. hver 12. uke (q12w) eller hver 8. uke (q8w). Pasienter som samtykket og oppfylte alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ble screenet for å evaluere kvalifisering. Etter bekreftelse av kvalifisering ble pasienter inkludert og behandlet med brolucizumab 6 mg. Maksimal studievarighet for 1 pasient var 48 uker, inkludert screening. Det var 2 perioder i denne studien:

  • Åpen behandlingsperiode: fra screening/baseline (dag 1) til uke 40/uke 44 (avhengig av tildelt regime)
  • Oppfølgingsperiode: Uke 40/Uke 44 til Uke 48

En Safety Review Committee (SRC) ble opprettet for denne studien for å gi en uavhengig, systematisk, standardisert og objektiv vurdering av gjennomgangen av intraokulær inflammasjon (IOI), retinal vaskulitt (RV) og/eller retinal vaskulær okklusjon (RO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Frankrike, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne sur Mer, Frankrike, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankrike, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Floirac, Frankrike, 33270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagord, Frankrike, 17140
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Frankrike, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Frankrike, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Frankrike, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Frankrike, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Frankrike, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrike, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

  2. Pasienter må være 50 år eller eldre ved screening/baseline.

    Studieøye:

  3. Aktive CNV-lesjoner sekundært til AMD som påvirker det sentrale underfeltet, inkludert retinal angiomatøs proliferasjon (RAP) med en CNV-komponent, bekreftet ved tilstedeværelse av aktiv lekkasje fra CNV sett ved fluoresceinangiografi og følgene av CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal blødning eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokkert fluorescens, makulært ødem.
  4. Intra- og/eller subretinal væske som påvirker det sentrale underfeltet av studieøyet ved Screening/Baseline.
  5. BCVA mellom 83 og 23 bokstaver, inklusive, i studieøyet ved Screening/Baseline ved bruk av tidlig behandling diabetisk retinopati studie (ETDRS) ved en innledende testavstand på 4 meter.

EKSLUSJONSkriterier:

Okulære forhold:

  1. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt) i begge øynene ved Screening/Baseline.
  2. Tilstedeværelse av amblyopi, amaurose eller øyelidelser i andre øyet med BCVA < 35 ETDRS-bokstaver ved screening (unntatt når det skyldes tilstander hvis kirurgi kan forbedre synsskarphet, f.eks. grå stær).

  3. Medisinsk historie med intraokulær betennelse og/eller retinal vaskulær okklusjon innen 12 måneder før screening/baseline.

    Studieøye:

  4. Dårlig kvalitet på OCT-A- og SD-OCT-bilder ved Screening/Baseline.
  5. Atrofi eller fibrose som involverer midten av fovea i studieøyet, vurdert ved fargefundusfotografering og fundusautofluorescens (FAF) ved Screening/Baseline.
  6. Det totale arealet av fibrose eller subretinalt blod som påvirker fovealt senterpunkt som omfatter ≥ 50 % av lesjonsområdet i studieøyet ved Screening/Baseline.
  7. Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet, inkludert andre netthinnesykdommer enn nAMD, som etter utforskerens vurdering kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av denne tilstanden , eller som begrenser potensialet for å få synsskarphet ved behandling med undersøkelsesproduktet.
  8. Strukturell skade innenfor 0,5 skivediameter fra midten av guleflekken i studieøyet, f.eks. vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran, retinal pigmentepitel (RPE) rip/tear arr, laserforbrenning, på tidspunktet for screening som etter utforskerens mening kan utelukke forbedring av visuell funksjon med behandling.
  9. Nåværende glasslegemeblødning eller historie med glasslegemeblødning i studieøyet innen 4 uker før screening/grunnlinje.
  10. Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som IOP > 25 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering ved Screening/Baseline.

  11. Afaki og/eller fravær av bakre kapsel i studieøyet ved Screening/Baseline.

    Øyebehandlinger (studieøye):

  12. Pasienten har mottatt enhver godkjent eller undersøkelsesbehandling for nAMD (annet enn vitamintilskudd) i studieøyet til enhver tid.
  13. Intraokulær eller periokulær bruk av kortikosteroider i studieøyet i løpet av 6-månedersperioden før screening/baseline.
  14. Tidligere penetrerende keratoplastikk eller vitrektomi når som helst før screening/baseline.

  15. Historikk eller bevis på følgende i studieøyet i løpet av 90-dagers perioden før screening/grunnlinje:

    • Intraokulær eller refraktiv kirurgi.
    • Tidligere panretinal fotokoagulasjon.
    • Tidligere submakulær kirurgi, andre kirurgiske inngrep eller laserbehandling for nAMD inkludert fotodynamisk terapi (PDT).

    Systemiske tilstander eller behandlinger:

  16. Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  17. Systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven (f. deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiaziner og etambutol) brukt i løpet av 6-månedersperioden før screening/baseline bortsett fra midlertidig bruk for COVID-19-behandling.
  18. Deltakelse i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie innen 30 dager eller varigheten av 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) før screening/baseline. Merk: Observasjonelle kliniske studier som utelukkende involverer reseptfrie vitaminer, kosttilskudd eller dietter er ikke utelukkende.
  19. Systemisk anti-VEGF-terapi når som helst.
  20. Hjerneslag eller hjerteinfarkt i 6-månedersperioden før screening/baseline.
  21. Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg ved screening/baseline. (Hvis det er en forhøyet blodtrykksmåling, bør den gjentas etter 20 minutter. Hvis den gjentatte målingen er forhøyet, er ikke pasienten kvalifisert for å bli registrert i studien).
  22. Anamnese med en medisinsk tilstand (sykdom, metabolsk dysfunksjon med unntak av diabetes mellitus type 1 eller 2, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn) som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien, eller en sikker administrering av undersøkelsesprodukt.
  23. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.

  24. Anamnese med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i testartikkelen, kontrollartikkelen, eller klinisk relevant følsomhet overfor fluoresceinfargestoff, vurdert av etterforskeren.

    Annen:

  25. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv svangerskapstest for humant koriongonadotropin (hCG).
  26. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner mindre enn 1 år postmenopausal eller mindre enn 6 uker siden sterilisering ved screening/baseline Kvinner regnes som postmenopausale og ikke i fertil alder dersom de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
  27. Pasienter nevnt i artiklene L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i Code de Santé Publique (f.eks. mindreårige, beskyttede voksne osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RTH258/Brolucizumab
Dette er en enarmsstudie der alle pasienter vil bli behandlet med brolucizumab 6 mg: 3 belastningsinjeksjoner (ved screening/baseline, uke 4 og uke 8), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling fra uke 16/uke 20 til uke 40/uke 44.
Legemiddel: RTH258/Brolucizumab

Brolucizumab er en ny generasjon anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor). Alle pasienter ble behandlet med brolucizumab 6mg: 3 belastningsinjeksjoner (ved screening/baseline, uke 4 og uke 8), etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke (Q8W) eller hver 12. uke (Q12W) avhengig av sykdomsaktivitet fra uke 16/uke20 til uke 40/uke 44.

Brolucizumab ble administrert ved en intravitreal (IVT) injeksjon til studien. øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsområde målt ved optisk koherenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12

OCT-A er en angiografisk prosedyre uten fargestoff basert på angiografi med delt spektrum-dekorrelasjon-amplitude.

Den muliggjør fangst av spredte intra-karpartikler (hovedsakelig erytrocyttceller) på alle nivåer av retinal og indre-koroidal vaskulatur, og gir dermed 3D-avbildning av netthinnesirkulasjonen.

Litteraturen antyder at OCT-A er en god markør for å vurdere anti-VEGF terapeutisk respons, spesielt lesjonsstørrelse.

Inter-kvartilområde = q1 - q3.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsområde målt ved optisk koherenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 48

OCT-A er en angiografisk prosedyre uten fargestoff basert på angiografi med delt spektrum-dekorrelasjon-amplitude.

Den muliggjør fangst av spredte intra-karpartikler (hovedsakelig erytrocyttceller) på alle nivåer av retinal og indre-koroidal vaskulatur, og gir dermed 3D-avbildning av netthinnesirkulasjonen.

Litteraturen antyder at OCT-A er en god markør for å vurdere anti-VEGF terapeutisk respons, spesielt lesjonsstørrelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 48
Endring i koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsområde målt ved optisk koherenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48

OCT-A er en angiografisk prosedyre uten fargestoff basert på angiografi med delt spektrum-dekorrelasjon-amplitude.

Den muliggjør fangst av spredte intra-karpartikler (hovedsakelig erytrocyttceller) på alle nivåer av retinal og indre-koroidal vaskulatur, og gir dermed 3D-avbildning av netthinnesirkulasjonen.

Litteraturen antyder at OCT-A er en god markør for å vurdere anti-VEGF terapeutisk respons, spesielt lesjonsstørrelse.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48
Tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering (CNV) lesjonsområde målt ved optisk koherenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48

OCT-A er en angiografisk prosedyre uten fargestoff basert på angiografi med delt spektrum-dekorrelasjon-amplitude.

Den muliggjør fangst av spredte intra-karpartikler (hovedsakelig erytrocyttceller) på alle nivåer av retinal og indre-koroidal vaskulatur, og gir dermed 3D-avbildning av netthinnesirkulasjonen.

Litteraturen antyder at OCT-A er en god markør for å vurdere anti-VEGF terapeutisk respons, spesielt lesjonsstørrelse.
Grunnlinje, uke 48
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48

BCVA ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet.

Visuell funksjon av studieøyet ble vurdert ved bruk av ETDRS-protokollen. Deltakere med en BCVA ETDRS-bokstavscore på 78 til 23 (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320) i studieøyet ble inkludert.

Minste og maksimale mulige poengsum er henholdsvis 0-100. En høyere poengsum representerer bedre visuell funksjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48
Prosentandel av pasienter som opprettholdes på et eksklusivt behandlingsintervall hver 12. uke (q12w) etter innlastingsfasen til uke 48
Tidsramme: Uke 20, 32, 44, 48
For å estimere andelen pasienter som behandles med brolucizumab med 12w-frekvens.
Uke 20, 32, 44, 48
Sannsynligheten for det første q12w-intervallet for å fastslå vellykket q12w-vedlikehold
Tidsramme: Uker 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Å estimere den prediktive verdien av den første q12w-syklusen for vedlikehold av q12w-behandling med brolucizumab via Kaplan-Meier-metoden.
Uker 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Tid fra siste Intravitreal (IVT) injeksjon i initieringsfasen til første besøk uten sykdomsaktivitet - sannsynlighet for ingen sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 8 til uke 41

For å evaluere tiden fra siste IVT-injeksjon i initieringsfasen til første besøk uten sykdomsaktivitet.

95 % KI er estimert ved å bruke Greenwood formel Kaplan-Meier (KM) metoden.
Uke 8 til uke 41
Endring fra baseline opp til uke 48 i SD-OCT Vurdert av kvalitative og kvantitative kriterier: Sentral sub-felt retinal tykkelse (CSFT)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48
Sentral underfelttykkelse (CSFT) ble målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). CSFT evaluert i denne studien representerer den gjennomsnittlige retinale tykkelsen på det sirkulære området innenfor 1 mm diameter rundt fovealsenteret. SD-OCT-bilder ble tatt og vurdert i studieøyet av SD-OCT-maskiner. (dvs. ingen tidsdomene eller feid kilde OCT).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48
Endring fra baseline opp til uke 48 i SD-OCT og FA-funksjoner vurdert av kvalitative og kvantitative kriterier: sub- og intraretinal væske, sub-RPE (retinalt pigmentert epitel) - studieøye
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48

For å evaluere effekten av brolucizumab på anatomiske parametere som vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og Fluorescein Angiography (FA).

RPE = Retinal Pigmented Epithelium IRF = Intraretinal Fluid SRF = Subretinal Fluid Sub-RPE = Sub Retinal Pigmented Epithelium
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 48
Forekomst av bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert hos pasienter behandlet med Brolucizumab.
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Frem til uke 48
Forekomst av bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert hos pasienter behandlet med brolucizumab, etter primærsystemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT) - okulære bivirkninger i studieøye
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Frem til uke 48
Forekomst av bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapportert hos pasienter behandlet med brolucizumab - ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 48
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
Frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRTH258AFR01
  • 2019-003338-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere