新生血管年齢関連黄斑変性症の成人患者における Brolucizumab の効果を評価するための研究 (OCTOPUS)

包含基準:

1. 患者は、研究に関連する手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

2. -患者はスクリーニング/ベースラインで50歳以上でなければなりません。

   研究の目:

3. CNV成分を伴う網膜血管腫増殖（RAP）を含む、中央サブフィールドに影響を与えるAMDに続発する活動性CNV病変。 色素上皮剥離 (PED)、網膜下出血または網膜下色素上皮 (sub-RPE) 出血、ブロックされた蛍光、黄斑浮腫。
4. -スクリーニング/ベースラインでの研究眼の中央サブフィールドに影響を与える網膜内および/または網膜下液。
5. 4メートルの初期試験距離での早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）を使用したスクリーニング/ベースラインでの研究眼の83〜23文字のBCVA。

除外基準:

眼の状態:

1. -アクティブな眼内または眼周囲の感染症、またはアクティブな眼内炎症（例： スクリーニング/ベースライン時にいずれかの眼に感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎)。
2. -スクリーニング時のBCVA <35 ETDRS文字の仲間の目における弱視、黒内障または眼障害の存在（手術が視力を改善する可能性のある状態による場合を除く、例えば 白内障）。

3. -スクリーニング/ベースライン前の12か月以内の眼内炎症および/または網膜血管閉塞の病歴。

   研究の目:

4. スクリーニング/ベースラインでの OCT-A および SD-OCT 画像の品質が低い。
5. -スクリーニング/ベースラインでのカラー眼底写真および眼底自家蛍光（FAF）によって評価される、研究眼の中心窩の中心を含む萎縮または線維症。
6. 中心窩の中心点に影響を与える線維症または網膜下血の総面積は、スクリーニング/ベースラインでの研究眼の病変面積の50％以上を占めます。
7. -nAMD以外の網膜疾患を含む、研究眼の付随する状態または眼障害。研究者の判断で、その状態に起因する可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究の過程で医学的または外科的介入が必要になる可能性があります、または治験薬による治療で視力を得る可能性を制限します。
8. -研究眼の黄斑の中心から0.5ディスク直径以内の構造的損傷。 硝子体黄斑牽引、網膜上膜、網膜色素上皮（RPE）の裂け目/裂傷跡、レーザー熱傷、スクリーニング時の調査員の意見では、治療による視覚機能の改善を妨げる可能性があります。
9. -スクリーニング/ベースライン前4週間以内の研究眼における現在の硝子体出血または硝子体出血の病歴。
10. -制御されていない研究眼の緑内障は、投薬中またはスクリーニング/ベースラインでの調査官の判断に従って、IOP> 25 mmHgとして定義されます。

11. -スクリーニング/ベースラインでの研究眼の失語症および/または後嚢の欠如。

    眼科治療（研究眼）：

12. -患者は、nAMDの承認済みまたは調査中の治療を受けています（ビタミンサプリメントを除く） いつでも研究の目で。
13. -スクリーニング/ベースライン前の6か月間の研究眼におけるコルチコステロイドの眼内または眼周囲の使用。
14. -スクリーニング/ベースライン前の任意の時点での以前の貫通角膜形成術または硝子体切除術。

15. -スクリーニング/ベースライン前の90日以内の研究眼における以下の病歴または証拠：

    • 眼内または屈折矯正手術。
    • 汎網膜光凝固の既往。
    • -以前の黄斑下手術、他の外科的介入、または光線力学療法（PDT）を含むnAMDのレーザー治療。

    全身状態または治療：

16. -透析または腎移植を必要とする末期腎疾患。
17. 水晶体、網膜、または視神経に毒性があることが知られている全身薬（例： デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジンおよびエタンブトール) スクリーニング/ベースライン前の6か月間に使用されたCOVID-19治療のための一時的な使用を除く.
18. -30日以内の治験薬、生物学的製剤、またはデバイス研究への参加 スクリーニング/ベースライン前の治験薬の5半減期のいずれか長い方。 注: 市販のビタミン、サプリメント、または食事療法のみを含む観察臨床研究は除外されません.
19. -いつでも全身抗VEGF療法。
20. -スクリーニング/ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞。
21. -制御されていない血圧は、スクリーニング/ベースラインで収縮期値≥160 mmHgまたは拡張期値≥100 mmHgとして定義されます。 (血圧測定値が上昇した場合は、20 分後に再度測定する必要があります。 繰り返し測定値が上昇した場合、患者は研究に登録する資格がありません)。
22. -病状の病歴（疾患、1型または2型糖尿病を除く代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見）、研究者の判断により、予定された研究訪問、研究の完了、または治験薬の安全な投与。
23. -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌または子宮頸部癌を除く）の病歴。

24. -試験官によって評価された、試験品、対照品のいずれかの成分に対する過敏症、またはフルオレセイン色素に対する臨床的に関連する感受性の病歴。

    他の：

25. 妊娠中または授乳中 (授乳中) の女性。妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) 妊娠検査陽性によって確認されます。
26. 閉経後 1 年未満、またはスクリーニング/ベースラインでの不妊手術から 6 週間未満のすべての女性と定義される出産の可能性のある女性 女性は閉経後と見なされ、12 か月の自然な (自然な) 無月経があり、適切な臨床プロファイル (例: 血管運動神経症状の年齢に適した病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。
27. Code de Santé Publique の条項 L.1121-5 から L.1121-8 および L.1122-1-2 に記載されている患者 (例: 未成年者、保護対象の成人など）