Исследование по оценке эффектов бролуцизумаба у взрослых пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (OCTOPUS)

Критерии включения:

1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

2. На момент скрининга/исходного уровня пациенты должны быть старше 50 лет.

   Исследование глаза:

3. Активные поражения CNV, вторичные по отношению к AMD, которые поражают центральное подполе, включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (RAP) с компонентом CNV, подтвержденную наличием активной утечки из CNV, наблюдаемой с помощью флуоресцентной ангиографии, и последствиями CNV, например. отслойка пигментного эпителия (PED), субретинальное кровоизлияние или кровоизлияние в субретинальный пигментный эпителий (sub-RPE), блокировка флуоресценции, макулярный отек.
4. Интра- и/или субретинальная жидкость, воздействующая на центральное подполе исследуемого глаза при скрининге/исходном уровне.
5. BCVA от 83 до 23 букв включительно в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Критерий исключения:

Глазные условия:

1. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит) в любом глазу при скрининге/исходном уровне.
2. Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ < 35 букв ETDRS при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, при которых хирургическое вмешательство может улучшить остроту зрения, напр. катаракта).

3. Медицинский анамнез внутриглазного воспаления и/или окклюзии сосудов сетчатки в течение 12 месяцев до скрининга/исходного уровня.

   Исследование глаза:

4. Плохое качество изображений OCT-A и SD-OCT при скрининге/исходном уровне.
5. Атрофия или фиброз с вовлечением центра центральной ямки в исследуемом глазу, по оценке цветной фотографии глазного дна и аутофлуоресценции глазного дна (FAF) при скрининге/исходном уровне.
6. Общая площадь фиброза или субретинальной крови, поражающая центральную точку фовеолы, составляет ≥ 50% площади поражения в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне.
7. Сопутствующие состояния или заболевания глаз в исследуемом глазу, включая заболевания сетчатки, отличные от нВМД, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния. или что ограничивает возможность повышения остроты зрения при лечении исследуемым продуктом.
8. Структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра желтого пятна в исследуемом глазу, например. витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана, рубец разрыва/разрыва пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), лазерный ожог во время скрининга, что, по мнению исследователя, может препятствовать улучшению зрительных функций при лечении.
9. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до скрининга/исходного уровня.
10. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как ВГД > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя при скрининге/исходном уровне.

11. Афакия и/или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне.

    Лечение глаз (исследование глаза):

12. Пациент получал какое-либо одобренное или исследуемое лечение нВМД (кроме витаминных добавок) в исследуемом глазу в любое время.
13. Внутриглазное или периокулярное применение кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 6-месячного периода до скрининга/исходного уровня.
14. Предыдущая сквозная кератопластика или витрэктомия в любое время до скрининга/исходного уровня.

15. История или доказательства следующего в исследуемом глазу в течение 90-дневного периода до скрининга/исходного уровня:

    • Внутриглазная или рефракционная хирургия.
    • Предыдущая панретинальная фотокоагуляция.
    • Предшествующая субмакулярная операция, другое хирургическое вмешательство или лазерное лечение нВМД, включая фотодинамическую терапию (ФДТ).

    Системные состояния или лечение:

16. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки.
17. Системные препараты, токсичные для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол), используемые в течение 6-месячного периода до скрининга/исходного уровня, за исключением временного использования для лечения COVID-19.
18. Участие в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга/исходного уровня. Примечание: обсервационные клинические исследования, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
19. Системная анти-VEGF терапия в любое время.
20. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня.
21. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге/исходном уровне. (В случае повышенного артериального давления его следует повторить через 20 минут. Если повторное измерение повышено, пациент не может быть включен в исследование).
22. Медицинское состояние в анамнезе (заболевание, метаболическая дисфункция, за исключением сахарного диабета 1 или 2 типа, данные медицинского осмотра или клинические лабораторные данные), которые, по мнению исследователя, исключают запланированные визиты в рамках исследования, завершение исследования или безопасное введение исследуемого продукта.
23. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.

24. История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого или контрольного препарата или клинически значимая чувствительность к флуоресцеиновому красителю по оценке исследователя.

    Другой:

25. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ).
26. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины в постменопаузе менее 1 года или менее 6 недель после стерилизации при скрининге/исходном уровне соответствующий клинический профиль (например, соответствующие возрасту вазомоторные симптомы в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
27. Пациенты, упомянутые в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-1-2 Code de Santé Publique (например, несовершеннолетние, защищенные взрослые и т. д.)