Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов бролуцизумаба у взрослых пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (OCTOPUS)

7 октября 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Годичное, одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование по оценке анатомических последствий применения бролуцизумаба с помощью ОКТ-А у взрослых пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) характеризуется наличием хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ). Хориоидальная неоваскуляризация состоит из аномальных кровеносных сосудов, происходящих из сосудистой оболочки, и может привести к кровоизлиянию, экссудации жидкости и фиброзу, что приводит к повреждению фоторецепторов и потере зрения.

Безопасность и эффективность бролуцизумаба были продемонстрированы в 2 рандомизированных, многоцентровых, двойных масках, активно контролируемых исследованиях фазы 3 у пациентов с нВМД (RTH258-C001 и RTH258-C002). Анатомические изменения оценивались в этих исследованиях с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), которая опиралась на косвенные параметры для диагностики активной ХНВ. ОКТ-ангиография (ОКТ А), позволяющая непосредственно визуализировать ретинальное кровообращение и визуализировать ХНВ и сосудистые заболевания сетчатки, не была включена в предыдущие исследования бролкуизумаба.

Это одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности бролуцизумаба в дозе 6 мг у пациентов с нВМД.

ОКТ-А будет использоваться в этом исследовании для оценки морфологического ответа пациентов на бролуцизумаб с точки зрения процентного изменения площади поражения ХНВ в краткосрочной перспективе (т. е. на 12-й неделе) и в долгосрочной перспективе (т. е. на 48-й неделе). а также изменения в других функциях OCT-A до 48-й недели.

Приблизительно 210 взрослых пациентов будут обследованы и включены в центры во Франции.

Максимальная продолжительность исследования для 1 пациента составляет 48 недель.

Пациенты должны будут посетить 6 обязательных учебных визитов: скрининговый/базовый визит (день 1), визиты на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 48-й неделе. Время промежуточных посещений между 16-й и 48-й неделями будет зависеть от режима инъекций пациента, то есть каждые 8 ​​недель или каждые 12 недель в зависимости от активности заболевания, оцененной исследователем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было проспективное одногрупповое открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности бролюцизумаба в дозе 6 мг у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД). Пациенты должны были посетить 6 обязательных исследовательских визитов: скрининговый/базовый визит (день 1), визиты на 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе, 16-й неделе и 48-й неделе. Время промежуточных посещений между 16-й и 48-й неделями зависело от режима инъекций пациента, т. е. каждые 12 недель (каждые 12 недель) или каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель). Пациенты, которые согласились и соответствовали всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, были проверены для оценки приемлемости. После подтверждения соответствия критериям включения в исследование были включены пациенты, которые получали бролюцизумаб в дозе 6 мг. Максимальная продолжительность исследования для 1 пациента составила 48 недель, включая скрининг. В этом исследовании было 2 периода:

  • Период открытого лечения: от скрининга/исходного уровня (день 1) до 40-й недели/44-й недели (в зависимости от назначенного режима)
  • Период наблюдения: с 40-й недели/с 44-й по 48-ю неделю.

Для этого исследования был создан Комитет по проверке безопасности (SRC) для обеспечения независимой, систематической, стандартизированной и объективной оценки обзора внутриглазного воспаления (IOI), васкулита сетчатки (RV) и/или окклюзии сосудов сетчатки (RO).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix en Provence, Франция, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Франция, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne sur Mer, Франция, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Франция, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Floirac, Франция, 33270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagord, Франция, 17140
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Франция, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Франция, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Франция, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Франция, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Франция, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Франция, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Франция, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Франция, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Франция, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Франция, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Франция, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны дать письменное информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.

  2. На момент скрининга/исходного уровня пациенты должны быть старше 50 лет.

    Исследование глаза:

  3. Активные поражения CNV, вторичные по отношению к AMD, которые поражают центральное подполе, включая ангиоматозную пролиферацию сетчатки (RAP) с компонентом CNV, подтвержденную наличием активной утечки из CNV, наблюдаемой с помощью флуоресцентной ангиографии, и последствиями CNV, например. отслойка пигментного эпителия (PED), субретинальное кровоизлияние или кровоизлияние в субретинальный пигментный эпителий (sub-RPE), блокировка флуоресценции, макулярный отек.
  4. Интра- и/или субретинальная жидкость, воздействующая на центральное подполе исследуемого глаза при скрининге/исходном уровне.
  5. BCVA от 83 до 23 букв включительно в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии тестирования 4 метра.

Критерий исключения:

Глазные условия:

  1. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит) в любом глазу при скрининге/исходном уровне.
  2. Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений в парном глазу с МКОЗ < 35 букв ETDRS при скрининге (за исключением случаев, связанных с состояниями, при которых хирургическое вмешательство может улучшить остроту зрения, напр. катаракта).

  3. Медицинский анамнез внутриглазного воспаления и/или окклюзии сосудов сетчатки в течение 12 месяцев до скрининга/исходного уровня.

    Исследование глаза:

  4. Плохое качество изображений OCT-A и SD-OCT при скрининге/исходном уровне.
  5. Атрофия или фиброз с вовлечением центра центральной ямки в исследуемом глазу, по оценке цветной фотографии глазного дна и аутофлуоресценции глазного дна (FAF) при скрининге/исходном уровне.
  6. Общая площадь фиброза или субретинальной крови, поражающая центральную точку фовеолы, составляет ≥ 50% площади поражения в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне.
  7. Сопутствующие состояния или заболевания глаз в исследуемом глазу, включая заболевания сетчатки, отличные от нВМД, которые, по мнению исследователя, могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в ходе исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния. или что ограничивает возможность повышения остроты зрения при лечении исследуемым продуктом.
  8. Структурное повреждение в пределах 0,5 диаметра диска от центра желтого пятна в исследуемом глазу, например. витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана, рубец разрыва/разрыва пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), лазерный ожог во время скрининга, что, по мнению исследователя, может препятствовать улучшению зрительных функций при лечении.
  9. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до скрининга/исходного уровня.
  10. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как ВГД > 25 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя при скрининге/исходном уровне.

  11. Афакия и/или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу при скрининге/исходном уровне.

    Лечение глаз (исследование глаза):

  12. Пациент получал какое-либо одобренное или исследуемое лечение нВМД (кроме витаминных добавок) в исследуемом глазу в любое время.
  13. Внутриглазное или периокулярное применение кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 6-месячного периода до скрининга/исходного уровня.
  14. Предыдущая сквозная кератопластика или витрэктомия в любое время до скрининга/исходного уровня.

  15. История или доказательства следующего в исследуемом глазу в течение 90-дневного периода до скрининга/исходного уровня:

    • Внутриглазная или рефракционная хирургия.
    • Предыдущая панретинальная фотокоагуляция.
    • Предшествующая субмакулярная операция, другое хирургическое вмешательство или лазерное лечение нВМД, включая фотодинамическую терапию (ФДТ).

    Системные состояния или лечение:

  16. Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа или трансплантации почки.
  17. Системные препараты, токсичные для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол), используемые в течение 6-месячного периода до скрининга/исходного уровня, за исключением временного использования для лечения COVID-19.
  18. Участие в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше) до скрининга/исходного уровня. Примечание: обсервационные клинические исследования, включающие исключительно безрецептурные витамины, добавки или диеты, не являются исключением.
  19. Системная анти-VEGF терапия в любое время.
  20. Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга/исходного уровня.
  21. Неконтролируемое артериальное давление, определяемое как систолическое значение ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥ 100 мм рт.ст. при скрининге/исходном уровне. (В случае повышенного артериального давления его следует повторить через 20 минут. Если повторное измерение повышено, пациент не может быть включен в исследование).
  22. Медицинское состояние в анамнезе (заболевание, метаболическая дисфункция, за исключением сахарного диабета 1 или 2 типа, данные медицинского осмотра или клинические лабораторные данные), которые, по мнению исследователя, исключают запланированные визиты в рамках исследования, завершение исследования или безопасное введение исследуемого продукта.
  23. Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.

  24. История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого или контрольного препарата или клинически значимая чувствительность к флуоресцеиновому красителю по оценке исследователя.

    Другой:

  25. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность с хорионическим гонадотропином (ХГЧ).
  26. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины в постменопаузе менее 1 года или менее 6 недель после стерилизации при скрининге/исходном уровне соответствующий клинический профиль (например, соответствующие возрасту вазомоторные симптомы в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.
  27. Пациенты, упомянутые в статьях с L.1121-5 по L.1121-8 и L.1122-1-2 Code de Santé Publique (например, несовершеннолетние, защищенные взрослые и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RTH258/Бролуцизумаб
Это одногрупповое исследование, в котором все пациенты будут получать бролуцизумаб в дозе 6 мг: 3 нагрузочные инъекции (при скрининге/исходном уровне, на 4-й и 8-й неделе), после чего следует поддерживающая терапия с 16-й/20-й недели до 40-й недели/неделю. 44.
Лекарство: RTH258/Бролюцизумаб

Бролюцизумаб — новое поколение анти-VEGF (фактор роста эндотелия сосудов). Все пациенты получали бролюцизумаб в дозе 6 мг: 3 нагрузочные инъекции (при скрининге/исходном уровне, на 4-й неделе и 8-й неделе), с последующим поддерживающим лечением каждые 8 ​​недель (Q8W) или каждые 12 недель (Q12W), в зависимости от активности заболевания, начиная с 16-й недели/20-й недели. до 40-й недели/44-й недели.

Бролюцизумаб вводили в ходе исследования интравитреально (IVT). глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), измеренное с помощью оптической когерентной томографии-ангиографа (ОКТ-А) от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя

ОКТ-А — это ангиографическая процедура без использования красителей, основанная на ангиографии с разделенным спектром, декорреляционной амплитудой.

Он позволяет захватывать рассеянные внутрисосудистые частицы (в основном эритроцитарные клетки) на всех уровнях сетчатки и внутрихориоидальной сосудистой сети, обеспечивая тем самым трехмерную визуализацию кровообращения сетчатки.

В литературе предполагается, что OCT-A является хорошим маркером для оценки терапевтического ответа против VEGF, особенно размера поражения.

Межквартильный размах = q1 – q3.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), измеренное с помощью оптической когерентной томографии-ангиографа (ОКТ-А) от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 48

ОКТ-А — это ангиографическая процедура без использования красителей, основанная на ангиографии с разделенным спектром, декорреляционной амплитудой.

Он позволяет захватывать рассеянные внутрисосудистые частицы (в основном эритроцитарные клетки) на всех уровнях сетчатки и внутрихориоидальной сосудистой сети, обеспечивая тем самым трехмерную визуализацию кровообращения сетчатки.

В литературе предполагается, что OCT-A является хорошим маркером для оценки терапевтического ответа против VEGF, особенно размера поражения.
Исходный уровень, недели 4, 8, 48
Изменение площади поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), измеренное с помощью оптической когерентной томографии-ангиографа (ОКТ-А) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48

ОКТ-А — это ангиографическая процедура без использования красителей, основанная на ангиографии с разделенным спектром, декорреляционной амплитудой.

Он позволяет захватывать рассеянные внутрисосудистые частицы (в основном эритроцитарные клетки) на всех уровнях сетчатки и внутрихориоидальной сосудистой сети, обеспечивая тем самым трехмерную визуализацию кровообращения сетчатки.

В литературе предполагается, что OCT-A является хорошим маркером для оценки терапевтического ответа против VEGF, особенно размера поражения.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48
Наличие зоны поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), измеренной с помощью оптической когерентной томографии-ангиографа (ОКТ-А) от исходного уровня до 48-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя

ОКТ-А — это ангиографическая процедура без использования красителей, основанная на ангиографии с разделенным спектром, декорреляционной амплитудой.

Он позволяет захватывать рассеянные внутрисосудистые частицы (в основном эритроцитарные клетки) на всех уровнях сетчатки и внутрихориоидальной сосудистой сети, обеспечивая тем самым трехмерную визуализацию кровообращения сетчатки.

В литературе предполагается, что OCT-A является хорошим маркером для оценки терапевтического ответа против VEGF, особенно размера поражения.
Исходный уровень, 48-я неделя
Изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48

МКОЗА оценивалась с использованием таблиц тестирования остроты зрения в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Зрительная функция исследуемого глаза оценивалась с использованием протокола ETDRS. Были включены участники с буквенным баллом BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) в исследуемом глазу.

Минимальный и максимальный возможные баллы составляют от 0 до 100 соответственно. Более высокий балл означает лучшее зрительное функционирование.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48
Процент пациентов, у которых сохраняется эксклюзивный интервал лечения каждые 12 недель (каждые 12 недель) после фазы нагрузки до 48-й недели.
Временное ограничение: Недели 20, 32, 44, 48
Оценить долю пациентов, получавших бролюцизумаб с частотой каждые 12 недель.
Недели 20, 32, 44, 48
Вероятность первого интервала каждые 12 недель для определения успешного обслуживания каждые 12 недель
Временное ограничение: Недели 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Оценить прогностическую ценность первого цикла каждые 12 недель для поддержания лечения бролюцизумабом каждые 12 недель с помощью метода Каплана-Мейера.
Недели 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Время от последней интравитреальной инъекции (ИВТ) на начальной стадии до первого визита при отсутствии активности заболевания – вероятность отсутствия активности заболевания
Временное ограничение: С 8-й по 41-ю неделю

Оценить время от последней инъекции IVT на начальном этапе до первого визита при отсутствии активности заболевания.

95% ДИ оценивается с использованием формулы Гринвуда и метода Каплана-Мейера (КМ).
С 8-й по 41-ю неделю
Изменение от исходного уровня до 48-й недели в SD-OCT, оцененное по качественным и количественным критериям: толщина сетчатки в центральном подполе (CSFT)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48
Толщину центрального подполя (CSFT) измеряли с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT). CSFT, оцененная в этом исследовании, представляет собой среднюю толщину сетчатки круглой области диаметром в пределах 1 мм вокруг фовеального центра. Изображения SD-OCT получали и оценивали на исследуемом глазу с помощью аппаратов SD-OCT. (т.е. ни временной области, ни OCT с качающимся источником).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48
Изменение показателей SD-OCT и FA по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели, оцененное по качественным и количественным критериям: суб- и интраретинальная жидкость, суб-RPE (пигментированный эпителий сетчатки) - исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48

Оценить влияние бролюцизумаба на анатомические параметры по данным спектральной когерентной томографии (SD-OCT) и флюоресцентной ангиографии (FA).

RPE = пигментный эпителий сетчатки IRF = интраретинальная жидкость SRF = субретинальная жидкость Sub-RPE = субретинальный пигментный эпителий
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 48
Частота нежелательных явлений (НЯ) (серьезных и несерьезных), зарегистрированных у пациентов, получавших бролюцизумаб.
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
До 48 недели
Частота НЯ (серьезных и несерьезных), зарегистрированных у пациентов, получавших бролюцизумаб, по классу первичной системы органов (SOC) и предпочтительному термину (PT) – нежелательные явления со стороны глаз в исследуемом глазу
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
До 48 недели
Частота возникновения НЯ (серьезных и несерьезных), зарегистрированных у пациентов, получавших бролюцизумаб – неглазные нежелательные явления
Временное ограничение: До 48 недели
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая отклонения от нормы лабораторных показателей], симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258AFR01
  • 2019-003338-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться