Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinků brolucizumabu u dospělých pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (OCTOPUS)

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoletá, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie hodnotící anatomické výsledky brolucizumabu hodnocené pomocí OCT-A u dospělých pacientů s makulární degenerací související s neovaskulárním věkem

Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je charakterizována přítomností choroidální neovaskularizace (CNV). Choroidální neovaskularizace sestává z abnormálních krevních cév pocházejících z cévnatky a může vést ke krvácení, exsudaci tekutin a fibróze, což vede k poškození fotoreceptorů a ztrátě zraku.

Bezpečnost a účinnost brolucizumabu byla prokázána ve 2 randomizovaných, multicentrických, dvojitě maskovaných, aktivně kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s nAMD (RTH258-C001 a RTH258-C002). Anatomické změny byly v těchto studiích hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), která se opírala o nepřímé parametry pro diagnostiku aktivní CNV. OCT-angiografie (OCT A), která přímo zobrazuje cirkulaci sítnice a zobrazuje CNV a vaskulární onemocnění sítnice, nebyla zahrnuta do předchozích studií s brolcuizumabem.

Tato jednoramenná, otevřená, multicentrická studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu 6 mg u pacientů s nAMD.

OCT-A bude v této studii použita k posouzení morfologické odpovědi pacientů na brolucizumab ve smyslu procentuální změny v oblasti lézí CNV v krátkodobém horizontu (tj. ve 12. týdnu) a v dlouhodobém horizontu (tj. ve 48. týdnu), jako stejně jako změny v dalších funkcích OCT-A až do 48. týdne.

Přibližně 210 dospělých pacientů bude vyšetřeno a zařazeno do center ve Francii.

Maximální délka studie pro 1 pacienta je 48 týdnů.

Pacienti budou muset absolvovat 6 povinných studijních návštěv: Screening/Výchozí návštěva (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 48. týden. Načasování prozatímních návštěv mezi týdnem 16 a týdnem 48 bude záviset na injekčním režimu pacienta, tj. každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů podle aktivity onemocnění hodnocené zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou, multicentrickou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu 6 mg u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD). Pacienti byli povinni absolvovat 6 povinných studijních návštěv: Screening/Výchozí návštěva (1. den), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden a 48. týden. Načasování průběžných návštěv mezi týdnem 16 a týdnem 48 záviselo na injekčním režimu pacienta, tj. každých 12 týdnů (q12w) nebo každých 8 týdnů (q8w). Pacienti, kteří souhlasili a splnili všechna zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií, byli podrobeni screeningu, aby se vyhodnotila způsobilost. Po potvrzení způsobilosti byli pacienti zařazeni a léčeni brolucizumabem 6 mg. Maximální délka studie pro 1 pacienta byla 48 týdnů, včetně screeningu. V této studii byla 2 období:

  • Období otevřené léčby: od screeningu/výchozího stavu (1. den) do 40. týdne/44. týdne (v závislosti na přiděleném režimu)
  • Období sledování: 40. týden/44. až 48. týden

Pro tuto studii byla zřízena Safety Review Committee (SRC), aby poskytla nezávislé, systematické, standardizované a nestranné hodnocení přezkoumání nitroočního zánětu (IOI), retinální vaskulitidy (RV) a/nebo retinální vaskulární okluze (RO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13090
        • Novartis Investigative Site
      • Angers, Francie, 49044
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84000
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62321
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Francie, 14033
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Floirac, Francie, 33270
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Novartis Investigative Site
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Novartis Investigative Site
      • Lagord, Francie, 17140
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69002
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, F 13008
        • Novartis Investigative Site
      • Montargis, Francie, 45200
        • Novartis Investigative Site
      • Montauban, Francie, 82000
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44300
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75007
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 10, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin, Francie, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76100
        • Novartis Investigative Site
      • Royan, Francie, 17200
        • Novartis Investigative Site
      • Rueil Malmaison, Francie, 92500
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francie, 44819
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Martin des Champs, Francie, 50300
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francie, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • FRA
      • Rennes Cedex 9, FRA, Francie, 35033
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francie, 37540
        • Novartis Investigative Site
    • Rhone
      • Lyon cedex 04, Rhone, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

  2. Při screeningu/výchozím stavu musí být pacientům 50 let nebo více.

    Studijní oko:

  3. Aktivní léze CNV sekundární k AMD, které ovlivňují centrální podpole, včetně retinální angiomatózní proliferace (RAP) se složkou CNV, potvrzené přítomností aktivního úniku z CNV pozorovaného fluoresceinovou angiografií a následky CNV, např. CNV. odchlípení pigmentového epitelu (PED), subretinální krvácení nebo krvácení do subretinálního pigmentového epitelu (sub-RPE), blokovaná fluorescence, makulární edém.
  4. Intra- a/nebo subretinální tekutina ovlivňující centrální podpole studovaného oka při screeningu/základní linii.
  5. BCVA mezi 83 a 23 písmeny, včetně, ve studijním oku při screeningu/základní linii s použitím studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) při počáteční testovací vzdálenosti 4 metry.

Kritéria VYLOUČENÍ:

Oční podmínky:

  1. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida) v každém oku při screeningu/základní linii.
  2. Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch ve druhém oku s BCVA < 35 ETDRS písmen při screeningu (kromě případů, kdy kvůli stavům, jejichž operace může zlepšit zrakovou ostrost, např. šedý zákal).

  3. Zdravotní anamnéza nitroočního zánětu a/nebo retinální vaskulární okluze během 12 měsíců před screeningem/základní hodnotou.

    Studijní oko:

  4. Špatná kvalita snímků OCT-A a SD-OCT při screeningu/základní linii.
  5. Atrofie nebo fibróza zahrnující střed fovey ve studovaném oku, jak bylo hodnoceno pomocí barevné fotografie fundu a autofluorescence fundu (FAF) při screeningu/základní linii.
  6. Celková plocha fibrózy nebo subretinální krve postihující středový bod fovey zahrnující ≥ 50 % plochy léze ve studovaném oku při screeningu/základní linii.
  7. Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku, včetně onemocnění sítnice jiných než nAMD, které by podle úsudku zkoušejícího mohly vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok v průběhu studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu nebo to omezuje možnost získání zrakové ostrosti při léčbě hodnoceným přípravkem.
  8. Strukturální poškození do 0,5 průměru disku od středu makuly ve studovaném oku, např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána, retinální pigmentový epitel (RPE), jizva po roztržení/roztržení, laserová popálenina, v době screeningu, která by podle názoru výzkumníka mohla bránit zlepšení zrakových funkcí léčbou.
  9. Současné sklivcové krvácení nebo anamnéza sklivcového krvácení ve studovaném oku během 4 týdnů před screeningem/základní hodnotou.
  10. Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako IOP > 25 mmHg při medikaci nebo podle úsudku výzkumníka při screeningu/základním stavu.

  11. Afakie a/nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku při screeningu/základní linii.

    Oční ošetření (studované oko):

  12. Pacientovi byla ve studovaném oku kdykoli podána jakákoli schválená nebo testovaná léčba nAMD (jiná než vitamínové doplňky).
  13. Intraokulární nebo periokulární použití kortikosteroidů ve studovaném oku během 6měsíčního období před screeningem/základním stavem.
  14. Předchozí penetrující keratoplastika nebo vitrektomie kdykoli před screeningem/základním stavem.

  15. Anamnéza nebo důkaz následujícího ve sledovaném oku během 90denního období před screeningem/základním stavem:

    • Nitrooční nebo refrakční chirurgie.
    • Předchozí panretinální fotokoagulace.
    • Předchozí submakulární operace, jiná chirurgická intervence nebo laserová léčba nAMD včetně fotodynamické terapie (PDT).

    Systémové stavy nebo léčba:

  16. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin.
  17. Systémové léky, o kterých je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. deferoxamin, chlorochin/hydroxychlorochin, tamoxifen, fenothiaziny a etambutol) používané během 6měsíčního období před screeningem/základním stavem s výjimkou dočasného použití pro léčbu COVID-19.
  18. Účast ve studii zkoumaného léku, biologické látky nebo zařízení během 30 dnů nebo trvání 5 poločasů zkoušeného produktu (podle toho, co je delší) před screeningem/základním stavem. Poznámka: Observační klinické studie zahrnující pouze volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou vyloučeny.
  19. Systémová anti-VEGF terapie kdykoliv.
  20. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v období 6 měsíců před screeningem/základní hodnotou.
  21. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 160 mmHg nebo diastolická hodnota ≥ 100 mmHg při screeningu/výchozí hodnotě. (V případě zvýšeného krevního tlaku je třeba měření zopakovat po 20 minutách. Pokud je opakované měření zvýšené, pak pacient není způsobilý k zařazení do studie).
  22. Anamnéza zdravotního stavu (onemocnění, metabolická dysfunkce s výjimkou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález), který by podle úsudku zkoušejícího znemožnil plánované návštěvy ve studii, dokončení studie, popř. bezpečné podání hodnoceného přípravku.
  23. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

  24. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli složku testovaného předmětu, kontrolního předmětu nebo klinicky relevantní citlivost na barvivo fluorescein, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

    Jiný:

  25. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).
  26. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy mladší než 1 rok po menopauze nebo méně než 6 týdnů od sterilizace při screeningu/výchozím stavu Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodný klinický profil (např. anamnéza vazomotorických příznaků odpovídající věku) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studie. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hladiny hormonů, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.
  27. Pacienti uvedení v článcích L.1121-5 až L.1121-8 a L.1122-1-2 Code de Santé Publique (např. nezletilí, chránění dospělí atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RTH258/Brolucizumab
Jedná se o jednoramennou studii, ve které budou všichni pacienti léčeni brolucizumabem 6 mg: 3 nasycovací injekce (při screeningu/výchozí stav, 4. týden a 8. týden), po nichž následuje udržovací léčba od 16. týdne/20. týdne až do 40. týdne/týden 44.
Lék: RTH258/Brolucizumab

Brolucizumab je nová generace anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor). Všichni pacienti byli léčeni brolucizumabem 6 mg: 3 nasycovací injekce (při screeningu/výchozím stavu, 4. týden a 8. týden), po nichž následovala udržovací léčba každých 8 týdnů (Q8W) nebo každých 12 týdnů (Q12W) v závislosti na aktivitě onemocnění od 16. týdne/týdne 20 do týdne 40/44.

Brolucizumab byl do studie podáván intravitreální (IVT) injekcí. oko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti léze choroidální neovaskularizace (CNV) měřená optickou koherentní tomografií-angiografem (OCT-A) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

OCT-A je bezbarvá angiografická procedura založená na angiografii rozděleného spektra-dekorelace-amplitudy.

Umožňuje zachycení rozptýlených intracévních částic (zejména erytrocytárních buněk) na všech úrovních retinální a vnitřní choroidální vaskulatury, čímž poskytuje 3-D zobrazení retinálního oběhu.

Literatura naznačuje, že OCT-A je dobrým markerem pro hodnocení terapeutické odpovědi proti VEGF, zejména velikosti lézí.

Mezikvartilové rozmezí = q1 - q3.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v oblasti léze choroidální neovaskularizace (CNV) měřená optickou koherentní tomografií-angiografem (OCT-A) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 48

OCT-A je bezbarvá angiografická procedura založená na angiografii rozděleného spektra-dekorelace-amplitudy.

Umožňuje zachycení rozptýlených intracévních částic (zejména erytrocytárních buněk) na všech úrovních retinální a vnitřní choroidální vaskulatury, čímž poskytuje 3-D zobrazení retinálního oběhu.

Literatura naznačuje, že OCT-A je dobrým markerem pro hodnocení terapeutické odpovědi proti VEGF, zejména velikosti lézí.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 48
Změna plochy léze choroidální neovaskularizace (CNV) měřená optickou koherentní tomografií-angiografem (OCT-A) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48

OCT-A je bezbarvá angiografická procedura založená na angiografii rozděleného spektra-dekorelace-amplitudy.

Umožňuje zachycení rozptýlených intracévních částic (zejména erytrocytárních buněk) na všech úrovních retinální a vnitřní choroidální vaskulatury, čímž poskytuje 3-D zobrazení retinálního oběhu.

Literatura naznačuje, že OCT-A je dobrým markerem pro hodnocení terapeutické odpovědi proti VEGF, zejména velikosti lézí.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48
Přítomnost choroidální neovaskularizace (CNV) Oblast léze měřená optickou koherentní tomografií-angiografem (OCT-A) Od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 48

OCT-A je bezbarvá angiografická procedura založená na angiografii rozděleného spektra-dekorelace-amplitudy.

Umožňuje zachycení rozptýlených intracévních částic (zejména erytrocytárních buněk) na všech úrovních retinální a vnitřní choroidální vaskulatury, čímž poskytuje 3-D zobrazení retinálního oběhu.

Literatura naznačuje, že OCT-A je dobrým markerem pro hodnocení terapeutické odpovědi proti VEGF, zejména velikosti lézí.
Výchozí stav, týden 48
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48

BCVA byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Byli zahrnuti účastníci se skóre BCVA ETDRS letter 78 až 23 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) ve studovaném oku.

Minimální a maximální možné skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší vizuální fungování.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48
Procento pacientů, kteří jsou udržováni v exkluzivním léčebném intervalu každých 12 týdnů (q12w) po fázi načítání do 48. týdne
Časové okno: Týdny 20, 32, 44, 48
Odhadnout podíl pacientů léčených brolucizumabem s frekvencí q12w.
Týdny 20, 32, 44, 48
Pravděpodobnost prvního intervalu q12w pro určení úspěšné údržby q12w
Časové okno: Týdny 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Odhadnout prediktivní hodnotu prvního cyklu q12w pro udržení léčby q12w brolucizumabem pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Týdny 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
Doba od poslední intravitreální (IVT) injekce v iniciační fázi do první návštěvy bez aktivity onemocnění – pravděpodobnost žádné aktivity onemocnění
Časové okno: Týden 8 až týden 41

Vyhodnotit dobu od poslední IVT injekce v iniciační fázi do první návštěvy bez aktivity onemocnění.

95% CI se odhaduje pomocí metody Greenwoodova vzorce Kaplan-Meier (KM).
Týden 8 až týden 41
Změna od výchozího stavu do 48. týdne v SD-OCT Posouzeno podle kvalitativních a kvantitativních kritérií: tloušťka sítnice centrálního dílčího pole (CSFT)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48
Tloušťka centrálního dílčího pole (CSFT) byla měřena pomocí Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT). CSFT hodnocená v této studii představuje průměrnou tloušťku sítnice kruhové oblasti do průměru 1 mm kolem foveálního centra. SD-OCT snímky byly získány a hodnoceny ve studovaném oku pomocí SD-OCT přístrojů. (tj. bez časové domény ani swept-source OCT).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48
Změna vlastností SD-OCT a FA od výchozího stavu do 48. týdne hodnocené kvalitativními a kvantitativními kritérii: Sub- a intraretinální tekutina, Sub-RPE (retinální pigmentový epitel) – studijní oko
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48

Vyhodnotit účinek brolucizumabu na anatomické parametry hodnocené pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT) a fluoresceinové angiografie (FA).

RPE = retinální pigmentový epitel IRF = intraretinální tekutina SRF = subretinální tekutina Sub-RPE = subretinální pigmentový epitel
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 48
Incidence nežádoucích příhod (AE) (závažných a nezávažných) hlášených u pacientů léčených brolucizumabem.
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Až do týdne 48
Výskyt AE (závažných a nezávažných) hlášených u pacientů léčených brolucizumabem podle primární třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) – oční nežádoucí příhody ve studovaném oku
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Až do týdne 48
Výskyt AE (závažných a nezávažných) hlášených u pacientů léčených brolucizumabem – neoční nežádoucí příhody
Časové okno: Až do týdne 48
AE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AFR01
  • 2019-003338-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RTH258/Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit