En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Brolucizumab hos voksne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (OCTOPUS)
Et etårigt, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie, der vurderer de anatomiske resultater af Brolucizumab vurderet af OCT-A hos voksne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) er karakteriseret ved tilstedeværelsen af choroidal neovaskularisering (CNV). Choroidal neovaskularisering består af unormale blodkar, der stammer fra årehinden og kan føre til blødning, væskeudskillelse og fibrose, hvilket resulterer i fotoreceptorskader og synstab.
Sikkerheden og effekten af brolucizumab er blevet påvist i 2 randomiserede, multicenter, dobbeltmaskede, aktivt kontrollerede fase 3-studier med nAMD-patienter (RTH258-C001 og RTH258-C002). Anatomiske ændringer blev evalueret i disse undersøgelser ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), som var baseret på indirekte parametre til diagnosticering af aktiv CNV. OCT-angiografien (OCT A), der direkte visualiserer retinal cirkulation og billede af CNV og vaskulære sygdomme i nethinden, var ikke inkluderet i tidligere brolcuizumab undersøgelser.
Denne enkeltarmede, åbne multicenterundersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brolucizumab 6 mg hos patienter med nAMD.
OCT-A vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere patienters morfologiske respons på brolucizumab i form af procentvis ændring i CNV-læsionsområde på kort sigt (dvs. i uge 12) og på lang sigt (dvs. i uge 48), som samt ændringer i andre OCT-A funktioner op til uge 48.
Cirka 210 voksne patienter vil blive screenet og inkluderet i centre i Frankrig.
Den maksimale undersøgelsesvarighed for 1 patient er 48 uger.
Patienter skal deltage i 6 obligatoriske undersøgelsesbesøg: Screening/Baselinebesøg (dag 1), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 48 besøg. Tidspunktet for de midlertidige besøg mellem uge 16 og uge 48 vil afhænge af patientens injektionsregime, dvs. hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til sygdomsaktivitet vurderet af investigator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af brolucizumab 6 mg hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD). Patienterne skulle deltage i 6 obligatoriske undersøgelsesbesøg: Screening/baselinebesøg (dag 1), uge 4, uge 8, uge 12, uge 16 og uge 48 besøg. Tidspunktet for de midlertidige besøg mellem uge 16 og uge 48 afhang af patientens injektionsregime, dvs. hver 12. uge (q12w) eller hver 8. uge (q8w). Patienter, der gav samtykke og opfyldte alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, blev screenet for at evaluere egnethed. Efter bekræftelse af egnethed blev patienter inkluderet og behandlet med brolucizumab 6 mg. Den maksimale undersøgelsesvarighed for 1 patient var 48 uger, inklusive screening. Der var 2 perioder i denne undersøgelse:
- Åben behandlingsperiode: fra screening/baseline (dag 1) til uge 40/uge 44 (afhængig af tildelt regime)
- Opfølgningsperiode: Uge 40/Uge 44 til Uge 48
En Safety Review Committee (SRC) blev etableret til denne undersøgelse for at give en uafhængig, systematisk, standardiseret og upartisk vurdering af gennemgangen af intraokulær inflammation (IOI), retinal vaskulitis (RV) og/eller retinal vaskulær okklusion (RO).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig, 13090
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Frankrig, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrig, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Frankrig, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Floirac, Frankrig, 33270
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Lagord, Frankrig, 17140
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrig, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montargis, Frankrig, 45200
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Frankrig, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrig, 44300
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75007
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Frankrig, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Plerin, Frankrig, 22190
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrig, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Royan, Frankrig, 17200
- Novartis Investigative Site
-
Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Frankrig, 44819
- Novartis Investigative Site
-
Saint Martin des Champs, Frankrig, 50300
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Frankrig, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
FRA
-
Rennes Cedex 9, FRA, Frankrig, 35033
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Frankrig, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Frankrig, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Frankrig, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUDERINGSkriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
Patienter skal være 50 år eller ældre ved screening/baseline.
Studieøje:
- Aktive CNV-læsioner sekundært til AMD, der påvirker det centrale underfelt, herunder retinal angiomatøs proliferation (RAP) med en CNV-komponent, bekræftet ved tilstedeværelse af aktiv lækage fra CNV set ved fluoresceinangiografi og følgevirkninger af CNV, f.eks. pigmentepitelløsning (PED), subretinal blødning eller subretinal pigmentepitel (sub-RPE) blødning, blokeret fluorescens, makulært ødem.
- Intra- og/eller subretinal væske, der påvirker det centrale delfelt af undersøgelsesøjet ved Screening/Baseline.
- BCVA mellem 83 og 23 bogstaver, inklusive, i undersøgelsesøjet ved Screening/Baseline ved hjælp af tidlig behandling diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) ved en indledende testafstand på 4 meter.
EXKLUSION Kriterier:
Øjentilstande:
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f. infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis) i begge øjne ved Screening/Baseline.
- Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser i det andet øje med BCVA < 35 ETDRS bogstaver ved screening (undtagen når det skyldes tilstande, hvis operation kan forbedre synsstyrken, f.eks. grå stær).
Sygehistorie med intraokulær inflammation og/eller retinal vaskulær okklusion inden for 12 måneder før screening/baseline.
Studieøje:
- Dårlig kvalitet af OCT-A og SD-OCT billeder ved Screening/Baseline.
- Atrofi eller fibrose, der involverer midten af fovea i undersøgelsesøjet, vurderet ved farvefundusfotografering og fundus autofluorescens (FAF) ved screening/baseline.
- Det samlede areal af fibrose eller subretinalt blod, der påvirker fovealt midtpunkt, omfattende ≥ 50 % af læsionsområdet i undersøgelsesøjet ved Screening/Baseline.
- Samtidige tilstande eller øjenlidelser i undersøgelsesøjet, herunder andre nethindesygdomme end nAMD, der efter investigators vurdering kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen for at forebygge eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand , eller som begrænser potentialet for at opnå synsstyrke ved behandling med forsøgsproduktet.
- Strukturel skade inden for 0,5 skivediameter fra midten af gule flekker i undersøgelsesøjet, f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran, retinalt pigmentepitel (RPE) rip/tear ar, laserforbrænding, på tidspunktet for screening, som efter investigators mening kunne udelukke forbedring af synsfunktionen med behandling.
- Aktuel glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet inden for 4 uger før screening/baseline.
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som IOP > 25 mmHg på medicin eller i henhold til investigatorens vurdering ved Screening/Baseline.
Afaki og/eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet ved Screening/Baseline.
Øjenbehandlinger (undersøgelsesøje):
- Patienten har til enhver tid modtaget enhver godkendt eller afprøvende behandling for nAMD (bortset fra vitamintilskud) i undersøgelsesøjet.
- Intraokulær eller periokulær brug af kortikosteroider i undersøgelsesøjet i løbet af 6-måneders perioden forud for screening/baseline.
- Tidligere penetrerende keratoplastik eller vitrektomi på et hvilket som helst tidspunkt før screening/baseline.
Historie eller bevis for følgende i undersøgelsesøjet inden for 90-dages perioden forud for screening/baseline:
- Intraokulær eller refraktiv kirurgi.
- Tidligere panretinal fotokoagulation.
- Tidligere submakulær kirurgi, andre kirurgiske indgreb eller laserbehandling for nAMD inklusive fotodynamisk terapi (PDT).
Systemiske tilstande eller behandlinger:
- Slutstadiet af nyresygdom, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven (f. deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol) brugt i 6-månedersperioden forud for screening/baseline undtagen midlertidig brug til COVID-19-behandling.
- Deltagelse i et lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie inden for 30 dage eller varigheden af 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) før screening/baseline. Bemærk: Observationelle kliniske undersøgelser, der udelukkende involverer håndkøbsvitaminer, kosttilskud eller diæter, er ikke udelukkende.
- Systemisk anti-VEGF-terapi til enhver tid.
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i 6-månedersperioden forud for screening/baseline.
- Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 160 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg ved screening/baseline. (Hvis der er en forhøjet blodtryksmåling, skal den gentages efter 20 minutter. Hvis den gentagne måling er forhøjet, er patienten ikke berettiget til at blive optaget i undersøgelsen).
- Anamnese med en medicinsk tilstand (sygdom, metabolisk dysfunktion med undtagelse af type 1- eller 2-diabetes mellitus, fund af fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund), som efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller en sikker administration af forsøgsproduktet.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser.
Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i testartiklen, kontrolartiklen eller klinisk relevant følsomhed over for fluoresceinfarve, som vurderet af investigator.
Andet:
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet er defineret som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest.
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder mindre end 1 år postmenopausale eller mindre end 6 uger siden sterilisering ved screening/baseline Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
- Patienter nævnt i artikel L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i Code de Santé Publique (f.eks. mindreårige, beskyttede voksne osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RTH258/Brolucizumab
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle patienter vil blive behandlet med brolucizumab 6 mg: 3 loading-injektioner (ved screening/baseline, uge 4 og uge 8), efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling fra uge 16/uge 20 op til uge 40/uge 44.
|
Brolucizumab er en ny generation af anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor). Alle patienter blev behandlet med brolucizumab 6 mg: 3 opladningsinjektioner (ved screening/baseline, uge 4 og uge 8), efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge (Q8W) eller hver 12. uge (Q12W) afhængig af sygdomsaktivitet fra uge 16/uge20 til uge 40/uge 44. Brolucizumab blev administreret ved en intravitreal (IVT) injektion til undersøgelsen. øje. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsareal målt ved optisk kohærenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
OCT-A er en farvestoffri angiografisk procedure baseret på split-spektrum-dekorrelation-amplitude angiografi. Det muliggør indfangning af spredte intra-karpartikler (hovedsageligt erytrocytceller) på alle niveauer af den retinale og indre-choroideale vaskulatur, hvilket giver 3D-billeddannelse af nethindens cirkulation. Litteraturen tyder på, at OCT-A er en god markør til vurdering af anti-VEGF-terapeutisk respons, især læsionsstørrelse. Inter-Quartil Range = q1 - q3. |
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsareal målt ved optisk kohærenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 48
|
OCT-A er en farvestoffri angiografisk procedure baseret på split-spektrum-dekorrelation-amplitude angiografi. Det muliggør indfangning af spredte intra-karpartikler (hovedsageligt erytrocytceller) på alle niveauer af den retinale og indre-choroideale vaskulatur, hvilket giver 3D-billeddannelse af nethindens cirkulation. Litteraturen tyder på, at OCT-A er en god markør til vurdering af anti-VEGF-terapeutisk respons, især læsionsstørrelse. |
Baseline, uge 4, 8, 48
|
|
Ændring i choroidal neovaskularisering (CNV) læsionsareal målt ved optisk kohærenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
OCT-A er en farvestoffri angiografisk procedure baseret på split-spektrum-dekorrelation-amplitude angiografi. Det muliggør indfangning af spredte intra-karpartikler (hovedsageligt erytrocytceller) på alle niveauer af den retinale og indre-choroideale vaskulatur, hvilket giver 3D-billeddannelse af nethindens cirkulation. Litteraturen tyder på, at OCT-A er en god markør til vurdering af anti-VEGF-terapeutisk respons, især læsionsstørrelse. |
Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
|
Tilstedeværelse af koroidal neovaskularisering (CNV) læsionsareal målt ved optisk kohærenstomografi-angiograf (OCT-A) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 48
|
OCT-A er en farvestoffri angiografisk procedure baseret på split-spektrum-dekorrelation-amplitude angiografi. Det muliggør indfangning af spredte intra-karpartikler (hovedsageligt erytrocytceller) på alle niveauer af den retinale og indre-choroideale vaskulatur, hvilket giver 3D-billeddannelse af nethindens cirkulation. Litteraturen tyder på, at OCT-A er en god markør til vurdering af anti-VEGF-terapeutisk respons, især læsionsstørrelse. |
Baseline, uge 48
|
|
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline op til uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
BCVA blev vurderet ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsstyrketestdiagrammer. Visuel funktion af undersøgelsesøjet blev vurderet ved hjælp af ETDRS-protokollen. Deltagere med en BCVA ETDRS-bogstavscore på 78 til 23 (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320) i undersøgelsens øje blev inkluderet. Min og max mulige score er henholdsvis 0-100. En højere score repræsenterer bedre visuel funktion. |
Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
|
Procentdel af patienter, der fastholdes på et eksklusivt behandlingsinterval hver 12. uge (q12w) efter indlæsningsfasen til uge 48
Tidsramme: Uge 20, 32, 44, 48
|
At estimere andelen af patienter, der behandles med brolucizumab med 12w-frekvens.
|
Uge 20, 32, 44, 48
|
|
Sandsynligheden for det første q12w-interval til bestemmelse af vellykket q12w-vedligeholdelse
Tidsramme: Uger 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
|
At estimere den prædiktive værdi af den første q12w-cyklus til vedligeholdelse af q12w-behandling med brolucizumab via Kaplan-Meier-metoden.
|
Uger 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
|
|
Tid fra sidste intravitreal (IVT) injektion i initieringsfasen til første besøg uden sygdomsaktivitet - Sandsynlighed for ingen sygdomsaktivitet
Tidsramme: Uge 8 til uge 41
|
At evaluere tiden fra sidste IVT-injektion i initieringsfasen til første besøg uden sygdomsaktivitet. 95% CI estimeres ved at bruge Greenwood formel Kaplan-Meier (KM) metode. |
Uge 8 til uge 41
|
|
Ændring fra baseline op til uge 48 i SD-OCT vurderet ved kvalitative og kvantitative kriterier: Central Sub-Field Retinal Thickness (CSFT)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
Central sub-field thickness (CSFT) blev målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
CSFT evalueret i denne undersøgelse repræsenterer den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring foveal centrum.
SD-OCT-billeder blev opnået og vurderet i undersøgelsesøjet af SD-OCT-maskiner.
(dvs.
intet tidsdomæne eller swept-source OCT).
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
|
Ændring fra baseline op til uge 48 i SD-OCT og FA funktioner vurderet ud fra kvalitative og kvantitative kriterier: sub- og intraretinal væske, sub-RPE (retinalt pigmenteret epitel) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
At evaluere effekten af brolucizumab på anatomiske parametre vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og Fluorescein Angiography (FA). RPE = Retinal Pigmented Epithelium IRF = Intraretinal Fluid SRF = Subretinal Fluid Sub-RPE = Sub Retinal Pigmented Epithelium |
Baseline, uge 4, 8, 12, 48
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) (alvorlige og ikke-alvorlige) rapporteret hos patienter behandlet med Brolucizumab.
Tidsramme: Op til uge 48
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Op til uge 48
|
|
Forekomst af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapporteret hos patienter behandlet med Brolucizumab, efter primær systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT) - okulære bivirkninger i undersøgelsesøje
Tidsramme: Op til uge 48
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Op til uge 48
|
|
Forekomst af bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapporteret hos patienter behandlet med brolucizumab - ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 48
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse (f.eks.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
|
Op til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .