Badanie oceniające wpływ brolucizumabu na dorosłych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (OCTOPUS)
Roczne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki anatomiczne brolucizumabu oceniane za pomocą OCT-A u dorosłych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD) charakteryzuje się obecnością neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV). Neowaskularyzacja naczyniówkowa składa się z nieprawidłowych naczyń krwionośnych pochodzących z naczyniówki i może prowadzić do krwotoku, wysięku płynowego i zwłóknienia, co prowadzi do uszkodzenia fotoreceptorów i utraty wzroku.
Bezpieczeństwo i skuteczność brolucyzumabu wykazano w 2 randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych substancją czynną badaniach III fazy z udziałem pacjentów z AMD (RTH258-C001 i RTH258-C002). Zmiany anatomiczne oceniano w tych badaniach za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), która opierała się na pośrednich parametrach diagnozy aktywnej CNV. Angiografia OCT (OCT A), która bezpośrednio wizualizuje krążenie w siatkówce i obrazuje CNV i choroby naczyniowe siatkówki, nie była uwzględniona we wcześniejszych badaniach brolcuizumabu.
To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg u pacjentów z nAMD.
OCT-A zostanie wykorzystany w tym badaniu do oceny odpowiedzi morfologicznej pacjentów na brolucizumab pod względem procentowej zmiany obszaru zmiany CNV w krótkim okresie (tj. w 12. tygodniu) i w długim okresie (tj. w 48. tygodniu), ponieważ jak również zmiany innych cech OCT-A do tygodnia 48.
Około 210 dorosłych pacjentów zostanie przebadanych i włączonych do ośrodków we Francji.
Maksymalny czas trwania badania dla 1 pacjenta wynosi 48 tygodni.
Pacjenci będą musieli wziąć udział w 6 obowiązkowych wizytach w ramach badania: wizyta przesiewowa/wizyta wyjściowa (dzień 1), wizyta w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12, tygodniu 16 i tygodniu 48. Czas wizyt kontrolnych między 16. a 48. tygodniem będzie zależał od schematu wstrzyknięć pacjenta, tj. co 8 tygodni lub co 12 tygodni, w zależności od aktywności choroby ocenionej przez badacza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brolucizumabu w dawce 6 mg u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD). Pacjenci byli zobowiązani do wzięcia udziału w 6 obowiązkowych wizytach w ramach badania: wizyta przesiewowa/wizyta wyjściowa (dzień 1), wizyta w tygodniu 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16 i tydzień 48. Czas wizyt przejściowych pomiędzy 16. a 48. tygodniem zależał od schematu wstrzyknięć pacjenta, tj. co 12 tygodni (co 12 tygodni) lub co 8 tygodni (co 8 tygodni). Pacjenci, którzy wyrazili zgodę i spełnili wszystkie kryteria włączenia oraz żadne z kryteriów wykluczenia, zostali poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny kwalifikowalności. Po potwierdzeniu kwalifikowalności pacjentów włączono do badania i leczono brolucizumabem w dawce 6 mg. Maksymalny czas trwania badania u 1 pacjenta wynosił 48 tygodni, łącznie z badaniem przesiewowym. W badaniu tym wyróżniono 2 okresy:
- Okres leczenia metodą otwartej próby: od badania przesiewowego/punktu początkowego (dzień 1) do 40. tygodnia/44. tygodnia (w zależności od przypisanego schematu leczenia)
- Okres obserwacji: Tydzień 40./tydzień 44. do tygodnia 48
Na potrzeby tego badania powołano Komisję ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) w celu zapewnienia niezależnej, systematycznej, wystandaryzowanej i bezstronnej oceny stanu zapalnego wewnątrzgałkowego (IOI), zapalenia naczyń siatkówki (RV) i/lub niedrożności naczyń siatkówki (RO).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja, 13090
- Novartis Investigative Site
-
Angers, Francja, 49044
- Novartis Investigative Site
-
Avignon, Francja, 84000
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Novartis Investigative Site
-
Boulogne sur Mer, Francja, 62321
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Francja, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Caen Cedex, Francja, 14033
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francja, 94000
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francja, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Floirac, Francja, 33270
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francja, 38000
- Novartis Investigative Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Novartis Investigative Site
-
Lagord, Francja, 17140
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59000
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Francja, 69002
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francja, F 13008
- Novartis Investigative Site
-
Montargis, Francja, 45200
- Novartis Investigative Site
-
Montauban, Francja, 82000
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34000
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Francja, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francja, 44300
- Novartis Investigative Site
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75007
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 10, Francja, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- Novartis Investigative Site
-
Plerin, Francja, 22190
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francja, 86021
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76100
- Novartis Investigative Site
-
Royan, Francja, 17200
- Novartis Investigative Site
-
Rueil Malmaison, Francja, 92500
- Novartis Investigative Site
-
Saint Herblain, Francja, 44819
- Novartis Investigative Site
-
Saint Martin des Champs, Francja, 50300
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Francja, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
FRA
-
Rennes Cedex 9, FRA, Francja, 35033
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Saint Cyr sur Loire, Indre Et Loire, Francja, 37540
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhone
-
Lyon cedex 04, Rhone, Francja, 69317
- Novartis Investigative Site
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny cedex, Seine Saint Denis, Francja, 93009
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 50 lat w momencie badania przesiewowego/początkowego.
studium oka:
- Aktywne zmiany CNV wtórne do AMD, które dotyczą centralnego podpola, w tym proliferacja naczyniakowata siatkówki (RAP) z komponentą CNV, potwierdzone obecnością aktywnego wycieku z CNV widocznego w angiografii fluoresceinowej i następstwa CNV, np. odwarstwienie nabłonka barwnikowego (PED), krwotok podsiatkówkowy lub krwotok podsiatkówkowy nabłonka barwnikowego (sub-RPE), zablokowana fluorescencja, obrzęk plamki.
- Płyn wewnątrz- i/lub podsiatkówkowy wpływający na centralne podpole badanego oka podczas badania przesiewowego/linii bazowej.
- BCVA między 83 a 23 literami włącznie, w badanym oku podczas badania przesiewowego/linia bazowa przy użyciu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry.
Kryteria wyłączenia:
Warunki oczne:
- Jakiekolwiek czynne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek) w każdym oku podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa.
- Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka w drugim oku z BCVA < 35 liter ETDRS podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem przypadków, gdy są to schorzenia, których operacja może poprawić ostrość wzroku, np. zaćma).
Historia medyczna zapalenia wewnątrzgałkowego i/lub niedrożności naczyń siatkówki w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
studium oka:
- Niska jakość obrazów OCT-A i SD-OCT podczas badania przesiewowego/linii bazowej.
- Atrofia lub zwłóknienie obejmujące środek dołka w badanym oku, oceniane na podstawie kolorowej fotografii dna oka i autofluorescencji dna oka (FAF) podczas badania przesiewowego/linii bazowej.
- Całkowity obszar zwłóknienia lub krwi podsiatkówkowej wpływający na centralny punkt dołka, obejmujący ≥ 50% obszaru zmiany w badanym oku podczas badania przesiewowego/linia bazowa.
- Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku, w tym choroby siatkówki inne niż AMD, które w ocenie badacza mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub które ograniczają możliwość uzyskania ostrości wzroku po leczeniu badanym produktem.
- Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki w badanym oku, np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa, nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE), blizna po rozdarciu/łzach, oparzenie laserem, w czasie badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić poprawę funkcji wzroku podczas leczenia.
- Obecny krwotok do ciała szklistego lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe > 25 mmHg podczas przyjmowania leków lub zgodnie z oceną badacza na etapie badania przesiewowego/poziomu wyjściowego.
Afakia i/lub brak tylnej torebki w badanym oku podczas badania przesiewowego/linia wyjściowa.
Zabiegi na oczy (oko studyjne):
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie nAMD (inne niż suplementy witaminowe) w badanym oku w dowolnym momencie.
- Wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe stosowanie kortykosteroidów w badanym oku w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka lub witrektomia w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
Historia lub dowód następujących objawów w badanym oku w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową:
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna.
- Przebyta fotokoagulacja panretinalna.
- Wcześniejsza operacja pod plamką, inna interwencja chirurgiczna lub leczenie laserowe w przypadku nAMD, w tym terapia fotodynamiczna (PDT).
Choroby ogólnoustrojowe lub leczenie:
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol) stosowane w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową, z wyjątkiem tymczasowego stosowania w leczeniu COVID-19.
- Udział w badaniu badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w okresie 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym/linią bazową. Uwaga: obserwacyjne badania kliniczne obejmujące wyłącznie dostępne bez recepty witaminy, suplementy lub diety nie wykluczają.
- Ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF w dowolnym momencie.
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego. (W przypadku podwyższonego pomiaru ciśnienia krwi należy go powtórzyć po 20 minutach. Jeśli powtórzony pomiar jest podwyższony, pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania).
- Historia stanu medycznego (choroba, dysfunkcja metaboliczna z wyjątkiem cukrzycy typu 1 lub 2, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego), który w ocenie badacza wykluczałby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty.
Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego artykułu, artykułu kontrolnego lub klinicznie istotna nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy, oceniona przez badacza.
Inne:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG).
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety w okresie krótszym niż 1 rok po menopauzie lub w okresie krótszym niż 6 tygodni od sterylizacji w punkcie przesiewowym/linia wyjściowa Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie i nie mogące zajść w ciążę, jeśli miały 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki z odpowiedni profil kliniczny (np. stosowny do wieku wywiad objawów naczynioruchowych) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety w kontrolnej ocenie poziomu hormonów uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę.
- Pacjenci wymienieni w artykułach od L.1121-5 do L.1121-8 i L.1122-1-2 Code de Santé Publique (np. małoletni, chronieni dorośli itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RTH258/Brolucizumab
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy pacjenci będą leczeni brolucyzumabem w dawce 6 mg: 3 wstrzyknięcia nasycające (w czasie badania przesiewowego/poziomu wyjściowego, w 4. i 8. tygodniu), a następnie leczenie podtrzymujące od 16. tygodnia/20. tygodnia do 40. tygodnia/tydzień 44.
|
Brolucizumab to nowa generacja anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). Wszyscy pacjenci byli leczeni brolucizumabem w dawce 6 mg: 3 wstrzyknięcia nasycające (w badaniu przesiewowym/punktem wyjściowym, w 4. i 8. tygodniu), a następnie leczenie podtrzymujące co 8 tygodni (co 8 tygodni) lub co 12 tygodni (co 12 tygodni) w zależności od aktywności choroby od 16. tygodnia/20. tygodnia do 40. tygodnia/44. tygodnia. W badaniu brolucizumab podawano we wstrzyknięciu doszklistkowym (IVT). oko. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
OCT-A to bezbarwna procedura angiograficzna oparta na angiografii z rozdzielonym widmem i dekorelacją i amplitudą. Umożliwia wychwytywanie rozproszonych cząstek wewnątrznaczyniowych (głównie komórek erytrocytów) na wszystkich poziomach naczyń siatkówki i naczyniówki, zapewniając w ten sposób trójwymiarowe obrazowanie krążenia siatkówkowego. Literatura sugeruje, że OCT-A jest dobrym markerem do oceny odpowiedzi terapeutycznej anty-VEGF, zwłaszcza wielkości zmiany. Rozstęp międzykwartylowy = q1 - q3. |
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 48
|
OCT-A to bezbarwna procedura angiograficzna oparta na angiografii z rozdzielonym widmem i dekorelacją i amplitudą. Umożliwia wychwytywanie rozproszonych cząstek wewnątrznaczyniowych (głównie komórek erytrocytów) na wszystkich poziomach naczyń siatkówki i naczyniówki, zapewniając w ten sposób trójwymiarowe obrazowanie krążenia siatkówkowego. Literatura sugeruje, że OCT-A jest dobrym markerem do oceny odpowiedzi terapeutycznej anty-VEGF, zwłaszcza wielkości zmiany. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 48
|
|
Zmiana w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
OCT-A to bezbarwna procedura angiograficzna oparta na angiografii z rozdzielonym widmem i dekorelacją i amplitudą. Umożliwia wychwytywanie rozproszonych cząstek wewnątrznaczyniowych (głównie komórek erytrocytów) na wszystkich poziomach naczyń siatkówki i naczyniówki, zapewniając w ten sposób trójwymiarowe obrazowanie krążenia siatkówkowego. Literatura sugeruje, że OCT-A jest dobrym markerem do oceny odpowiedzi terapeutycznej anty-VEGF, zwłaszcza wielkości zmiany. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
|
Obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) Obszar zmian mierzony za pomocą optycznej tomografii koherentnej z angiografem (OCT-A) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
OCT-A to bezbarwna procedura angiograficzna oparta na angiografii z rozdzielonym widmem i dekorelacją i amplitudą. Umożliwia wychwytywanie rozproszonych cząstek wewnątrznaczyniowych (głównie komórek erytrocytów) na wszystkich poziomach naczyń siatkówki i naczyniówki, zapewniając w ten sposób trójwymiarowe obrazowanie krążenia siatkówkowego. Literatura sugeruje, że OCT-A jest dobrym markerem do oceny odpowiedzi terapeutycznej anty-VEGF, zwłaszcza wielkości zmiany. |
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
BCVA oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Do badania włączono uczestników z wynikiem literowym BCVA ETDRS wynoszącym 78 do 23 (w przybliżeniu odpowiednik Snellena wynoszący 20/32 do 20/320) w oku badanym. Minimalny i maksymalny możliwy wynik wynosi odpowiednio 0–100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
|
Odsetek pacjentów, u których zastosowano wyłączną przerwę w leczeniu co 12 tygodni (co 12 tygodni) od fazy ładowania do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 20, 32, 44, 48
|
Aby oszacować odsetek pacjentów leczonych brolucizumabem z częstotliwością co 12 tygodni.
|
Tygodnie 20, 32, 44, 48
|
|
Prawdopodobieństwo pierwszego interwału q12w w celu ustalenia pomyślnej konserwacji q12w
Ramy czasowe: Tygodnie 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
|
Ocena wartości predykcyjnej pierwszego cyklu co 12 tygodni dla utrzymania leczenia brolucizumabem co 12 tygodni metodą Kaplana-Meiera.
|
Tygodnie 0,4,5,8,9,15,16,17,18,20,21,22,24,32,33,34,35,40,41,43,44,48
|
|
Czas od ostatniego wstrzyknięcia doszklistkowego (IVT) w fazie początkowej do pierwszej wizyty bez aktywności choroby — prawdopodobieństwo braku aktywności choroby
Ramy czasowe: Tydzień 8 do tygodnia 41
|
Ocena czasu od ostatniego wstrzyknięcia IVT w fazie początkowej do pierwszej wizyty, podczas której nie stwierdzono aktywności choroby. 95% CI szacuje się za pomocą wzoru Greenwooda, metody Kaplana-Meiera (KM). |
Tydzień 8 do tygodnia 41
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 48. tygodnia w SD-OCT oceniana na podstawie kryteriów jakościowych i ilościowych: Grubość siatkówki w środkowym podpolu (CSFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
Grubość centralnego subpola (CSFT) mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
CSFT oceniany w tym badaniu reprezentuje średnią grubość siatkówki w obszarze kołowym w promieniu 1 mm wokół środka dołka.
Obrazy SD-OCT uzyskano i oceniono w oku badanym za pomocą maszyn SD-OCT.
(tj.
bez dziedziny czasu ani OCT z przemiataniem źródła).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego do 48. tygodnia w SD-OCT i cechach FA ocenianych na podstawie kryteriów jakościowych i ilościowych: płyn pod i wewnątrzsiatkówkowy, sub-RPE (nabłonek barwnikowy siatkówki) – badanie oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
Ocena wpływu brolucizumabu na parametry anatomiczne oceniane za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) i angiografii fluoresceinowej (FA). RPE = nabłonek barwnikowy siatkówki IRF = płyn wewnątrzsiatkówkowy SRF = płyn podsiatkówkowy Sub-RPE = nabłonek barwnikowy podsiatkówkowy |
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 48
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) (poważnych i mniej poważnych) zgłaszanych u pacjentów leczonych brolucizumabem.
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Do tygodnia 48
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (poważnych i niegroźnych) zgłaszanych u pacjentów leczonych brolucizumabem według klasyfikacji głównych układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu (PT) – zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badaniu oka
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Do tygodnia 48
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (poważnych i mniej poważnych) zgłaszanych u pacjentów leczonych brolucizumabem – zdarzenia niepożądane inne niż oczne
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np.
każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
|
Do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258AFR01
- 2019-003338-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .